Broncoscopia sottile e ultrasottile con agoaspirato transbronchiale ed ecografia endobronchiale con sonda radiale per lesioni polmonari periferiche
22 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Valutazione della broncoscopia sottile e ultrasottile con agoaspirato transbronchiale ed ecografia endobronchiale con sonda radiale per lesioni polmonari periferiche
Una limitazione degli attuali approcci alle lesioni periferiche può essere il calibro del broncoscopio utilizzato per raggiungerle.
Man mano che le vie aeree periferiche si assottigliano ulteriormente, la capacità del broncoscopista di approssimare le lesioni periferiche diminuisce utilizzando broncoscopi di dimensioni convenzionali di 5 o 4 mm di diametro esterno.
A causa di questa limitazione, il broncoscopista potrebbe non essere in grado di incannulare le vie aeree periferiche che portano direttamente a lesioni mirate, compromettendo così in modo significativo la resa diagnostica della procedura.
La broncoscopia ultrasottile che utilizza broncoscopi di 3 mm di diametro esterno può consentire ai broncoscopisti un migliore accesso alla periferia polmonare, consentendo così l'accesso alle vie aeree periferiche che possono portare direttamente a lesioni mirate, risultando in una posizione anatomica concentrica, dove le rese diagnostiche possono essere migliorate.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Chen, M.D.
- Numero di telefono: 314-454-8764
- Email: chenac@wusl.edu
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contatto:
- Alexander Chen, M.D.
- Numero di telefono: 314-454-8764
- Email: chenac@wustl.edu
-
Investigatore principale:
- Alexander Chen, M.D.
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Sub-investigatore:
- Praveen Chenna, M.D.
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Sub-investigatore:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti visitati alla Washington University School of Medicine.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti che presentano lesioni polmonari periferiche di diametro massimo compreso tra 1 e 7 cm alla TC assiale o PET che necessitano di biopsia broncoscopica per scopi clinici
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a broncoscopia flessibile come determinato dal broncoscopista prima della procedura
- Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Broncoscopia
La procedura di broncoscopia e l'uso di entrambi i broncoscopi sottili e ultrasottili sono considerati standard di cura e saranno eseguiti sotto sedazione moderata in una sala broncoscopica ambulatoriale come parte dell'assistenza clinica di ciascun paziente.
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-Olimpo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resa diagnostica complessiva (lesioni concentriche ed eccentriche) per i noduli polmonari periferici
Lasso di tempo: Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
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- Determinare la resa diagnostica complessiva (lesioni concentriche ed eccentriche) per i noduli polmonari periferici utilizzando un approccio combinato standard di cura di broncoscopi sottili da 4 mm e ultrasottili da 3 mm con TBNA ed EBUS radiale e confrontarlo con una resa diagnostica di base storica del 60% stabilita a Washington University School of Medicine (WUSM) quando si utilizza TBNA e EBUS radiale e un broncoscopio sottile di 4 mm.
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Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni dopo la procedura
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-Eventi avversi correlati alla procedura di broncoscopia e/o ai dispositivi utilizzati durante la procedura (broncoscopio, EBUS radiale, ago PeriView Flex).
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Fino a 4 giorni dopo la procedura
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Tempo della procedura misurato in minuti dall'inserimento dell'endoscopio orale alla rimozione dell'endoscopio al completamento della procedura di broncoscopia
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Dimensioni delle lesioni bersaglio misurate al diametro maggiore in centimetri
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Resa diagnostica della broncoscopia utilizzando un broncoscopio da 3 mm per lesioni eccentriche
Lasso di tempo: Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
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-Sarà confrontato con i dati storici controllati di casi in cui è stata eseguita la broncoscopia periferica per lesioni periferiche utilizzando la sonda radiale EBUS e un broncoscopio da 4 mm in cui sono state ottenute viste ecografiche eccentriche
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Ricevimento dei risultati citologici/istopatologici (circa 7 giorni)
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Capacità di convertire correttamente le immagini ecografiche dalla vista eccentrica a quella concentrica sostituendo il broncoscopio sottile da 4 mm con il broncoscopio ultrasottile da 3 mm
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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-La capacità di conversione si baserà sull'immagine ecografica ottenuta utilizzando il broncoscopio da 3 mm (sarà eccentrica o concentrica) rispetto all'immagine ecografica eccentrica ottenuta con il broncoscopio da 4 mm
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Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Tipi di carenze associate al dispositivo medico
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (giorno 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202003071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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