Tunn och ultratunn bronkoskopi med transbronkial nålspiration och radiell sond Endobronkial ultraljud för perifera lungskador
22 maj 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Utvärdering av tunn och ultratunn bronkoskopi med transbronkial nålaspiration och radiell sond Endobronkial ultraljud för perifera lungskador
En begränsning av nuvarande tillvägagångssätt för perifera lesioner kan vara den kaliber av bronkoskop som används för att nå dem.
När de perifera luftvägarna avsmalnar ytterligare i storlek, minskar bronkoskopistens förmåga att approximera perifera lesioner med användning av bronkoskop med konventionell storlek på 5 eller 4 mm i ytterdiameter.
På grund av denna begränsning kanske bronkoskopisten inte kan kanylera perifera luftvägar som leder direkt till riktade lesioner, vilket avsevärt äventyrar det diagnostiska utbytet av proceduren.
Ultratunn bronkoskopi som använder bronkoskop med en ytterdiameter på 3 mm kan ge bronkoskopister bättre tillgång till lungperiferin, vilket ger tillgång till perifera luftvägar som kan leda direkt in i riktade lesioner, vilket resulterar i en koncentrisk anatomisk position, där diagnostiska utbyten kan förbättras.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-post: chenac@wusl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-post: chenac@wustl.edu
-
Huvudutredare:
- Alexander Chen, M.D.
-
Underutredare:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Underutredare:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som ses vid Washington University School of Medicine.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter som uppvisar perifera lungskador 1-7 cm i största diameter på axiell CT- eller PET-skanning i behov av bronkoskopisk biopsi för kliniska ändamål
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan genomgå flexibel bronkoskopi som bestämts av bronkoskopisten före proceduren
- Patienter som inte vill eller kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bronkoskopi
Bronkoskopiproceduren och användningen av både de tunna och ultratunna bronkoskopen anses vara standardvård och kommer att utföras under måttlig sedering i en poliklinisk bronkoskopisk avdelning som en del av varje patients kliniska vård.
|
-Olympus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt diagnostiskt utbyte (koncentriska och excentriska lesioner) för perifera lungknölar
Tidsram: Mottagande av cytologi/histopatologiska resultat (cirka 7 dagar)
|
- Att bestämma övergripande diagnostiskt utbyte (koncentriska och excentriska lesioner) för perifera lungknölar med användning av en kombinerad standardbehandling av 4 mm tunna och 3 mm ultratunna bronkoskop med TBNA och radiell EBUS och jämföra det med ett historiskt diagnostiskt utbyte på 60 % vid utgångspunkten. Washington University School of Medicine (WUSM) vid användning av TBNA och radiell EBUS och ett 4 mm tunt bronkoskop.
|
Mottagande av cytologi/histopatologiska resultat (cirka 7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av relaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 4 dagar efter proceduren
|
- Biverkningar relaterade till bronkoskopiproceduren och/eller anordningar som används under proceduren (bronkoskop, radiell EBUS, PeriView Flex-nål).
|
Upp till 4 dagar efter proceduren
|
|
Procedurtid mätt i minuter från oral scope-insättning till scope-borttagning efter avslutad bronkoskopiprocedur
Tidsram: Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
|
|
Storlek på målskador uppmätt vid största diameter i centimeter
Tidsram: Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
|
|
Diagnostiskt utbyte av bronkoskopi med användning av ett 3 mm bronkoskop för excentriska lesioner
Tidsram: Mottagande av cytologi/histopatologiska resultat (cirka 7 dagar)
|
-Kommer att jämföras med historiska kontrollerade data från fall där perifer bronkoskopi utfördes för perifera lesioner med hjälp av radiell sond EBUS och ett 4 mm bronkoskop där excentriska ultraljudsbilder erhölls
|
Mottagande av cytologi/histopatologiska resultat (cirka 7 dagar)
|
|
Möjlighet att framgångsrikt konvertera ultraljudsbilder från excentrisk till koncentrisk vy genom att byta ut det 4 mm tunna bronkoskopet mot det 3 mm ultratunna bronkoskopet
Tidsram: Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
-Möjligheten att konvertera kommer att baseras på ultraljudsbilden som erhålls med 3 mm bronkoskopet (den kommer antingen att vara excentrisk eller koncentrisk) jämfört med den excentriska ultraljudsbilden som erhålls med 4 mm bronkoskopet
|
Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
|
Typer av brister i samband med medicinsk utrustning
Tidsram: Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
Från procedurens början till slutet av proceduren (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202003071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .