Tynn og ultratynn bronkoskopi med transbronkial nålespirasjon og radial probe endobronkial ultralyd for perifere lungelesjoner
22. mai 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Evaluering av tynn og ultratynn bronkoskopi med transbronkial nålespirasjon og radial probe endobronkial ultralyd for perifere lungelesjoner
En begrensning av nåværende tilnærminger til perifere lesjoner kan være kaliberet på bronkoskopet som brukes for å nå dem.
Ettersom de perifere luftveiene avtar ytterligere i størrelse, reduseres bronkoskopistens evne til å tilnærme perifere lesjoner ved bruk av bronkoskop i konvensjonell størrelse på 5 eller 4 mm i ytre diameter.
På grunn av denne begrensningen kan bronkoskopisten ikke være i stand til å kanylere perifere luftveier som fører direkte til målrettede lesjoner, og dermed kompromittere det diagnostiske utbyttet av prosedyren betydelig.
Ultratynn bronkoskopi ved bruk av bronkoskoper på 3 mm i ytre diameter kan gi bronkoskopister bedre tilgang til lungeperiferien, og dermed gi tilgang til perifere luftveier som kan føre direkte inn i målrettede lesjoner, noe som resulterer i en konsentrisk anatomisk posisjon, hvor diagnostiske utbytter kan forbedres.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-post: chenac@wusl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Alexander Chen, M.D.
- Telefonnummer: 314-454-8764
- E-post: chenac@wustl.edu
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Chen, M.D.
-
Underetterforsker:
- Praveen Chenna, M.D.
-
Underetterforsker:
- Nathaniel Moulton, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som blir sett ved Washington University School of Medicine.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre
- Pasienter med perifere lungelesjoner 1-7 cm i største diameter på aksial CT- eller PET-skanning med behov for bronkoskopisk biopsi for kliniske formål
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå fleksibel bronkoskopi som bestemt av bronkoskopisten før prosedyren
- Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bronkoskopi
Bronkoskopi-prosedyren og bruk av både de tynne og ultratynne bronkoskopene anses som standardbehandling og vil bli utført under moderat sedasjon i en poliklinisk bronkoskopisuite som en del av hver pasients kliniske behandling.
|
-Olympus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt diagnostisk utbytte (konsentriske og eksentriske lesjoner) for perifere lungeknuter
Tidsramme: Mottak av cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dager)
|
- Å bestemme det totale diagnostiske utbyttet (konsentriske og eksentriske lesjoner) for perifere lungeknuter ved å bruke en standardbehandling kombinert tilnærming av 4 mm tynne og 3 mm ultratynne bronkoskoper med TBNA og radial EBUS og sammenligne det med en historisk baseline diagnostisk avkastning på 60 % etablert ved Washington University School of Medicine (WUSM) ved bruk av TBNA og radial EBUS og et 4 mm tynt bronkoskop.
|
Mottak av cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 4 dager etter prosedyren
|
- Bivirkninger relatert til bronkoskopi-prosedyren og/eller utstyr som brukes under prosedyren (bronkoskop, radial EBUS, PeriView Flex-nål).
|
Inntil 4 dager etter prosedyren
|
|
Prosedyretid målt i minutter fra oral scopeinnsetting til scope-fjerning etter fullført bronkoskopi-prosedyre
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
|
|
Størrelse på mållesjoner målt ved største diameter i centimeter
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
|
|
Diagnostisk utbytte av bronkoskopi ved bruk av et 3 mm bronkoskop for eksentriske lesjoner
Tidsramme: Mottak av cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dager)
|
-Vil sammenlignes med historiske kontrollerte data for tilfeller der perifer bronkoskopi ble utført for perifere lesjoner ved bruk av radial sonde EBUS og et 4 mm bronkoskop der eksentriske ultralydbilder ble oppnådd
|
Mottak av cytologi/histopatologiske resultater (ca. 7 dager)
|
|
Evne til å konvertere ultralydbilder fra eksentrisk til konsentrisk visning ved å bytte ut det 4 mm tynne bronkoskopet med det 3 mm ultratynne bronkoskopet
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
-Muligheten til å konvertere vil være basert på ultralydbildet som er oppnådd med 3 mm bronkoskopet (det vil enten være eksentrisk eller konsentrisk) sammenlignet med det eksentriske ultralydbildet oppnådd med 4 mm bronkoskopet
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
|
Typer mangler knyttet til medisinsk utstyr
Tidsramme: Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
Fra prosedyrestart til prosedyreslutt (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Chen, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202003071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifere lungeknuter
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina