COVID-19 肺炎を治療するルキソリチニブの有効性と安全性に関する研究
2021年8月13日 更新者：University Health Network, Toronto
COVID-19 肺炎の治療におけるルキソリチニブの有効性と安全性を調査するための単一群非盲検臨床試験
この研究の目的は、COVID-19 肺炎と診断された人々における薬ルキソリチニブの安全性と有効性を、薬の投与中に状態が悪化した (呼吸を補助するための機械が必要な、または酸素補給が必要な) 人の数を決定することです。
これは U-DEPLOY 研究のサブ研究です: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY は、University Health Network やその他のセンター全体でタイムリーな研究の実施を容易にするのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
多巣性間質性肺炎は、COVID-19 患者の悪化の最も一般的な原因です。
これは、あまりにも多くのサイトカイン (免疫応答で重要な役割を果たすタンパク質) を放出する重度の反応に起因し、肺に突入して肺の炎症と体液の蓄積を引き起こします.
これは、肺に損傷を与え、呼吸の問題を引き起こす可能性があります。
疾患の早期にルキソリチニブを投与すると、サイトカインの過剰産生を防ぐことができ、ひいては肺の損傷を防ぐことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻咽頭サンプルによって診断された COVID-19 感染
- 酸素飽和度 > 93% を維持するための酸素補給の必要性
- 12歳以上
除外基準:
- 好中球 < 1 x 10^9/L
- 血小板 < 50 x 10^9/L
- 血清総ビリルビン >2.0 x 正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 5x ULN
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 15 mL/分
- 妊娠中の女性
- -既知のHBVまたはHIV感染
- 水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）感染の徴候と症状
- -侵襲的な人工呼吸器が必要な患者。 -非侵襲的人工呼吸器（BiPAPなど）を必要とする患者が適格です。
- COVID-19感染前に酸素補給が必要な患者。
- ルキソリチニブまたは類似薬を服用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：COVID-19肺炎を予防するルキソリチニブ
すべての参加者は、ルキソリチニブ 10 mg を 1 日 2 回、14 日間、続いて 5 mg を 1 日 2 回、2 日間、5 mg を 1 日 1 回、1 日間投与されます。
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ルキソリチニブは、JAK1 および JAK2 (細胞シグナル伝達に重要なタンパク質) の阻害剤であり、骨髄線維症、真性赤血球増加症、移植片対宿主病の治療薬として承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重症化した COVID-19 肺炎患者の割合 (人工呼吸器および/または FiO2 が 60% 以上必要と定義)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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有害事象の数
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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平均入院期間
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Chan, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
- 主任研究者：Vikas Gupta, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年1月5日
研究の完了 (実際)
2021年3月24日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月13日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (その他の識別子：University Health Network)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。