Studio dell'efficacia e della sicurezza di Ruxolitinib per il trattamento della polmonite da COVID-19
13 agosto 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Uno studio clinico in aperto a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di Ruxolitinib per il trattamento della polmonite da COVID-19
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia del farmaco ruxolitinib nelle persone con diagnosi di polmonite da COVID-19 determinando il numero di persone le cui condizioni peggiorano (richiedono macchine per aiutare con la respirazione o necessitano di ossigeno supplementare) mentre ricevono il farmaco.
Questo è uno studio secondario dello studio U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY aiuta a facilitare lo svolgimento tempestivo degli studi attraverso la rete sanitaria universitaria e altri centri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La polmonite interstiziale multifocale è la causa più comune di deterioramento nelle persone con COVID-19.
Ciò è attribuito a una grave reazione in cui vengono rilasciate troppe citochine (proteine che svolgono un ruolo importante nelle risposte immunitarie) che si riversano nei polmoni con conseguente infiammazione polmonare e accumulo di liquidi.
Ciò può causare danni ai polmoni e causare problemi respiratori.
Ruxolitinib, se somministrato all'inizio della malattia, può prevenire la sovrapproduzione di citochine che, a sua volta, può prevenire il danno polmonare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infezione da COVID-19 diagnosticata da campione nasofaringeo
- Necessità di ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno > 93%
- 12 anni o più
Criteri di esclusione:
- Neutrofili < 1 x 10^9/L
- Piastrine < 50 x 10^9/L
- Bilirubina totale sierica >2,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 5x ULN
- Clearance della creatinina (CrCl) < 15 ml/minuto
- Donne incinte
- Infezione nota da HBV o HIV
- Segni e sintomi di infezione da Varicella Zoster Virus (VZV).
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica invasiva. Sono idonei i pazienti che richiedono ventilazione meccanica non invasiva (ad es. BiPAP).
- Pazienti che necessitano di un supporto supplementare di ossigeno prima dell'infezione da COVID-19.
- Pazienti che assumono ruxolitinib o farmaci simili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ruxolitinib per prevenire la polmonite da COVID-19
Tutti i partecipanti riceveranno ruxolitinib a 10 mg, due volte al giorno, per 14 giorni, seguito da 5 mg, due volte al giorno, per 2 giorni e 5 mg, una volta al giorno, per 1 giorno.
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Ruxolitinib è un inibitore di JAK1 e JAK2 (proteine importanti nella segnalazione cellulare) approvato per il trattamento della mielofibrosi, della policitemia vera e della malattia del trapianto contro l'ospite.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con polmonite da COVID-19 che si ammalano gravemente (definiti come richiedenti ventilazione meccanica e/o FiO2 del 60% o più)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Durata media della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Investigatore principale: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Altro identificatore: University Health Network)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .