Tanulmány a ruxolitinib hatékonyságáról és biztonságosságáról a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében
2021. augusztus 13. frissítette: University Health Network, Toronto
Egykaros nyílt klinikai vizsgálat a ruxolitinib hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a ruxolitinib gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizált embereknél azáltal, hogy meghatározza azoknak az embereknek a számát, akiknek állapota romlik (a légzést segítő gépekre vagy kiegészítő oxigénre van szükségük) a gyógyszer szedése közben.
Ez az U-DEPLOY tanulmány egy altanulmánya: UHN Umbrella Trial, amely a COVID-19 pandémiás kísérleteinek összehangolt megközelítését és a felfedezést felgyorsító adatharmonizációt határozza meg. Az U-DEPLOY segít a tanulmányok időben történő lefolytatásában az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton és más központokon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A multifokális intersticiális tüdőgyulladás a COVID-19-ben szenvedő betegek állapotromlásának leggyakoribb oka.
Ez egy súlyos reakciónak tulajdonítható, amikor túl sok citokin (az immunválaszban fontos szerepet játszó fehérjék) szabadul fel, amelyek behatolnak a tüdőbe, tüdőgyulladást és folyadékfelhalmozódást okozva.
Ez a tüdő károsodásához és légzési problémákhoz vezethet.
A ruxolitinib, ha a betegség korai szakaszában adják, megakadályozhatja a citokinek túltermelését, ami viszont megelőzheti a tüdőkárosodást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orrgaratmintával diagnosztizált COVID-19 fertőzés
- Kiegészítő oxigén szükséges az oxigéntelítettség 93% feletti fenntartásához
- 12 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Neutrophilek < 1 x 10^9/l
- Vérlemezkék < 50 x 10^9/l
- A szérum összbilirubin > 2,0-szerese a normál felső határának (ULN)
- aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) > 5x ULN
- Kreatinin-clearance (CrCl) < 15 ml/perc
- Terhes nők
- Ismert HBV vagy HIV fertőzés
- A Varicella Zoster vírus (VZV) fertőzés jelei és tünetei
- Invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek. A nem invazív gépi lélegeztetést (pl. BiPAP) igénylő betegek jogosultak.
- Olyan betegek, akiknek a COVID-19 fertőzés előtt kiegészítő oxigéntámogatásra van szükségük.
- Ruxolitinibet vagy hasonló gyógyszereket szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ruxolitinib a COVID-19 tüdőgyulladás megelőzésére
Minden résztvevő 10 mg ruxolitinibet kap, naponta kétszer, 14 napon keresztül, majd 5 mg-ot naponta kétszer 2 napig és 5 mg-ot naponta egyszer, 1 napon keresztül.
|
A ruxolitinib a JAK1 és JAK2 (a sejtjelátvitelben fontos fehérjék) inhibitora, amelyet myelofibrosis, polycythemia vera és graft-versus-host betegség kezelésére hagytak jóvá.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kritikus állapotba kerülő COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek aránya (amelynek meghatározása szerint mechanikus lélegeztetésre és/vagy 60%-kal több FiO2-re van szükségük)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Minden okozza a halálozási arányt
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
|
A kórházi tartózkodás átlagos időtartama
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Kutatásvezető: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Egyéb azonosító: University Health Network)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .