Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib for å behandle COVID-19 lungebetennelse

13. august 2021 oppdatert av: University Health Network, Toronto

En enkeltarm åpen klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib for behandling av COVID-19 lungebetennelse

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av stoffet ruxolitinib hos personer diagnostisert med COVID-19 lungebetennelse ved å bestemme antall personer hvis tilstander forverres (krever maskiner for å hjelpe med å puste eller trenger ekstra oksygen) mens de får stoffet.

Dette er en delstudie av U-DEPLOY-studien: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY bidrar til å legge til rette for rettidig gjennomføring av studier på tvers av University Health Network og andre sentre.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multifokal interstitiell pneumoni er den vanligste årsaken til forverring hos personer med COVID-19. Dette tilskrives en alvorlig reaksjon der frigjør for mange cytokiner (proteiner som spiller en viktig rolle i immunresponser) som suser inn i lungene, noe som resulterer i lungebetennelse og væskeansamling. Dette kan føre til skade på lungene og føre til pusteproblemer. Når ruxolitinib gis tidlig i sykdommen, kan det forhindre overproduksjon av cytokiner som igjen kan forhindre lungeskade.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-19-infeksjon diagnostisert av nasofaryngeal prøve
  • Behov for ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetning > 93 %
  • 12 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Nøytrofiler < 1 x 10^9/L
  • Blodplater < 50 x 10^9/L
  • Totalt serumbilirubin >2,0 x øvre normalgrense (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minutt
  • Gravide kvinner
  • Kjent HBV- eller HIV-infeksjon
  • Tegn og symptomer på Varicella Zoster Virus (VZV) infeksjon
  • Pasienter som trenger invasiv mekanisk ventilasjon. Pasienter som trenger ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (f.eks. BiPAP) er kvalifisert.
  • Pasienter som trenger ekstra oksygenstøtte før COVID-19-infeksjon.
  • Pasienter som bruker ruxolitinib eller lignende legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib for å forhindre COVID-19 lungebetennelse
Alle deltakere vil få ruxolitinib ved 10 mg, to ganger daglig, i 14 dager, etterfulgt av 5 mg, to ganger daglig, i 2 dager og 5 mg, én gang daglig, i 1 dag.
Legemiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib er en hemmer av JAK1 og JAK2 (proteiner som er viktige i cellesignalering) godkjent for behandling av myelofibrose, polycytemia vera og graft-versus-host-sykdom.
Andre navn:
  • JAKAVI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med COVID-19 lungebetennelse som blir kritisk syke (definert som behov for mekanisk ventilasjon og/eller FiO2 på 60 % av mer)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Gjennomsnittlig varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (Annen identifikator: University Health Network)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere