Estudo da Eficácia e Segurança do Ruxolitinibe no Tratamento da Pneumonia por COVID-19
13 de agosto de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto
Um estudo clínico aberto de braço único para investigar a eficácia e a segurança do ruxolitinibe para o tratamento da pneumonia por COVID-19
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do medicamento ruxolitinibe em pessoas diagnosticadas com pneumonia por COVID-19, determinando o número de pessoas cujas condições pioram (exigindo máquinas para ajudar na respiração ou necessidade de oxigênio suplementar) enquanto recebem o medicamento.
Este é um subestudo do estudo U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Definindo abordagem coordenada para testes pandêmicos de COVID-19 e harmonização de dados para acelerar a descoberta. O U-DEPLOY ajuda a facilitar a condução oportuna de estudos na University Health Network e em outros centros.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A pneumonia intersticial multifocal é a causa mais comum de deterioração em pessoas com COVID-19.
Isso é atribuído a uma reação grave em que libera muitas citocinas (proteínas que desempenham um papel importante nas respostas imunes) que correm para os pulmões, resultando em inflamação pulmonar e acúmulo de líquido.
Isso pode causar danos aos pulmões e levar a problemas respiratórios.
O ruxolitinibe, quando administrado no início da doença, pode prevenir a superprodução de citocinas que, por sua vez, pode prevenir danos aos pulmões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção por COVID-19 diagnosticada por amostra nasofaríngea
- Necessidade de oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio > 93%
- 12 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Neutrófilos < 1 x 10^9/L
- Plaquetas < 50 x 10^9/L
- Bilirrubina total sérica >2,0 x limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 5x LSN
- Depuração de creatinina (CrCl) < 15 mL/minuto
- mulheres grávidas
- Infecção conhecida por HBV ou HIV
- Sinais e sintomas da infecção pelo vírus Varicella Zoster (VZV)
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica invasiva. Os pacientes que necessitam de ventilação mecânica não invasiva (por exemplo, BiPAP) são elegíveis.
- Pacientes que necessitam de suporte de oxigênio suplementar antes da infecção por COVID-19.
- Pacientes em uso de ruxolitinibe ou medicamentos similares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ruxolitinibe para prevenir pneumonia por COVID-19
Todos os participantes receberão ruxolitinibe na dose de 10 mg, duas vezes ao dia, por 14 dias, seguido de 5 mg, duas vezes ao dia, por 2 dias e 5 mg, uma vez ao dia, por 1 dia.
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Ruxolitinib é um inibidor de JAK1 e JAK2 (proteínas importantes na sinalização celular) aprovado para o tratamento de mielofibrose, policitemia vera e doença do enxerto contra o hospedeiro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes com pneumonia por COVID-19 que ficaram gravemente doentes (definidos como necessitando de ventilação mecânica e/ou FiO2 de 60% ou mais)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Tempo médio de internação
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Outro identificador: University Health Network)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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