Tutkimus ruksolitinibin tehosta ja turvallisuudesta COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa
perjantai 13. elokuuta 2021 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Yksihaarainen avoin kliininen tutkimus ruksolitinibin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19-keuhkokuumeen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruksolitinibi-lääkkeen turvallisuus ja tehokkuus ihmisillä, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume määrittämällä niiden ihmisten lukumäärä, joiden tila huononee (vaatii koneita hengittämiseen tai lisähappea) lääkkeen saamisen aikana.
Tämä on U-DEPLOY-tutkimuksen alatutkimus: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY auttaa helpottamaan opintojen oikea-aikaista suorittamista yliopiston terveysverkostossa ja muissa keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multifokaalinen interstitiaalinen keuhkokuume on COVID-19-tautia sairastavien ihmisten yleisin huononemisen syy.
Tämä johtuu vakavasta reaktiosta, jossa vapautuu liikaa sytokiinejä (proteiineja, joilla on tärkeä rooli immuunivasteissa), jotka ryntäävät keuhkoihin, mikä johtaa keuhkojen tulehdukseen ja nesteen kertymiseen.
Tämä voi johtaa keuhkojen vaurioitumiseen ja hengitysvaikeuksiin.
Kun ruksolitinibi annetaan taudin varhaisessa vaiheessa, se voi estää sytokiinien ylituotannon, mikä puolestaan voi estää keuhkovaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- COVID-19-infektio diagnosoitu nenänielun näytteestä
- Lisähapen tarve happisaturaation ylläpitämiseksi > 93 %
- 12-vuotias tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Neutrofiilit < 1 x 10^9/l
- Verihiutaleet < 50 x 10^9/l
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 5x ULN
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 15 ml/minuutti
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu HBV- tai HIV-infektio
- Varicella Zoster -viruksen (VZV) -infektion merkit ja oireet
- Potilaat, jotka tarvitsevat invasiivista mekaanista ventilaatiota. Potilaat, jotka tarvitsevat ei-invasiivista mekaanista ventilaatiota (esim. BiPAP), ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappitukea ennen COVID-19-infektiota.
- Potilaat, jotka käyttävät ruksolitinibia tai vastaavia lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruksolitinibi ehkäisee COVID-19-keuhkokuumetta
Kaikki osallistujat saavat ruksolitinibia 10 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan, jonka jälkeen 5 mg kahdesti päivässä 2 päivän ajan ja 5 mg kerran päivässä 1 päivän ajan.
|
Ruksolitinibi on JAK1:n ja JAK2:n (solujen signaloinnissa tärkeät proteiinit) estäjä, joka on hyväksytty myelofibroosin, polycythemia veran ja graft-versus-host -taudin hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden COVID-19-keuhkokuumepotilaiden osuus, jotka sairastuvat kriittisesti (määritelty edellyttävät mekaanista ventilaatiota ja/tai FiO2:ta 60 % enemmän)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Päätutkija: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Muu tunniste: University Health Network)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .