Изучение эффективности и безопасности руксолитиниба при лечении пневмонии, вызванной COVID-19
13 августа 2021 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Открытое клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности и безопасности руксолитиниба для лечения пневмонии COVID-19
Целью этого исследования является определение безопасности и эффективности препарата руксолитиниб у людей с диагнозом пневмония COVID-19 путем определения количества людей, состояние которых ухудшается (потребуются аппараты для помощи при дыхании или потребность в дополнительном кислороде) во время приема препарата.
Это подисследование исследования U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial, определяющее скоординированный подход к пандемическим испытаниям COVID-19 и гармонизации данных для ускорения обнаружения. U-DEPLOY помогает своевременно проводить исследования в Университетской сети здравоохранения и других центрах.
Обзор исследования
Подробное описание
Мультифокальная интерстициальная пневмония является наиболее частой причиной ухудшения состояния у людей с COVID-19.
Это связано с тяжелой реакцией, при которой высвобождается слишком много цитокинов (белков, играющих важную роль в иммунных реакциях), которые устремляются в легкие, что приводит к воспалению легких и накоплению жидкости.
Это может привести к повреждению легких и привести к проблемам с дыханием.
Руксолитиниб при раннем назначении может предотвратить перепроизводство цитокинов, что, в свою очередь, может предотвратить повреждение легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфекция COVID-19 диагностируется по образцу из носоглотки
- Потребность в дополнительном кислороде для поддержания насыщения кислородом > 93%
- 12 лет и старше
Критерий исключения:
- Нейтрофилы < 1 х 10^9/л
- Тромбоциты < 50 x 10^9/л
- Общий билирубин в сыворотке >2,0 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 5x ВГН
- Клиренс креатинина (CrCl) < 15 мл/мин.
- Беременные женщины
- Известный гепатит В или ВИЧ-инфекция
- Признаки и симптомы заражения вирусом ветряной оспы (VZV)
- Пациенты, которым требуется инвазивная искусственная вентиляция легких. Пациенты, которым требуется неинвазивная механическая вентиляция легких (например, BiPAP), имеют право на участие.
- Пациенты, которым требуется дополнительная кислородная поддержка до заражения COVID-19.
- Пациенты, принимающие руксолитиниб или аналогичные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб для профилактики пневмонии COVID-19
Все участники будут получать руксолитиниб по 10 мг два раза в день в течение 14 дней, затем по 5 мг два раза в день в течение 2 дней и по 5 мг один раз в день в течение 1 дня.
|
Руксолитиниб является ингибитором JAK1 и JAK2 (белки, важные для клеточной передачи сигналов), одобренным для лечения миелофиброза, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, которые переходят в критическое состояние (определяется как требующая искусственной вентиляции легких и/или FiO2 на уровне 60% и более)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Средняя продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Главный следователь: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Другой идентификатор: University Health Network)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .