Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib til behandling af COVID-19 lungebetændelse

13. august 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

En enkeltarm åben klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib til behandling af COVID-19 lungebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet ruxolitinib hos personer diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse ved at bestemme antallet af mennesker, hvis tilstande forværres (kræver maskiner til at hjælpe med at trække vejret eller har behov for supplerende ilt), mens de får lægemidlet.

Dette er en delundersøgelse af U-DEPLOY-undersøgelsen: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY hjælper med at lette rettidig gennemførelse af undersøgelser på tværs af University Health Network og andre centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multifokal interstitiel lungebetændelse er den mest almindelige årsag til forværring hos mennesker med COVID-19. Dette tilskrives en alvorlig reaktion, hvor der frigives for mange cytokiner (proteiner, der spiller en vigtig rolle i immunreaktioner), som skynder sig ind i lungerne, hvilket resulterer i lungebetændelse og væskeopbygning. Dette kan føre til skader på lungerne og føre til vejrtrækningsproblemer. Ruxolitinib kan, når det gives tidligt i sygdommen, forhindre overproduktion af cytokiner, som igen kan forhindre lungeskade.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-19-infektion diagnosticeret ved nasopharyngeal prøve
  • Behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 93 %
  • 12 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Neutrofiler < 1 x 10^9/L
  • Blodplader < 50 x 10^9/L
  • Total bilirubin i serum >2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  • Kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minut
  • Gravid kvinde
  • Kendt HBV- eller HIV-infektion
  • Tegn og symptomer på Varicella Zoster Virus (VZV) infektion
  • Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation. Patienter, der har behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation (f.eks. BiPAP), er kvalificerede.
  • Patienter, der har behov for supplerende iltstøtte før COVID-19-infektion.
  • Patienter, der er på ruxolitinib eller lignende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib til forebyggelse af COVID-19 lungebetændelse
Alle deltagere vil modtage ruxolitinib ved 10 mg, to gange dagligt, i 14 dage, efterfulgt af 5 mg, to gange dagligt, i 2 dage og 5 mg, én gang dagligt, i 1 dag.
Medicin: Ruxolitinib
Ruxolitinib er en hæmmer af JAK1 og JAK2 (proteiner vigtige i cellesignalering) godkendt til behandling af myelofibrose, polycythemia vera og graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
  • JAKAVI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med COVID-19 lungebetændelse, der bliver kritisk syge (defineret som krævende mekanisk ventilation og/eller FiO2 på 60 % eller mere)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (Anden identifikator: University Health Network)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner