Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib til behandling af COVID-19 lungebetændelse
13. august 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto
En enkeltarm åben klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Ruxolitinib til behandling af COVID-19 lungebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af lægemidlet ruxolitinib hos personer diagnosticeret med COVID-19 lungebetændelse ved at bestemme antallet af mennesker, hvis tilstande forværres (kræver maskiner til at hjælpe med at trække vejret eller har behov for supplerende ilt), mens de får lægemidlet.
Dette er en delundersøgelse af U-DEPLOY-undersøgelsen: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY hjælper med at lette rettidig gennemførelse af undersøgelser på tværs af University Health Network og andre centre.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multifokal interstitiel lungebetændelse er den mest almindelige årsag til forværring hos mennesker med COVID-19.
Dette tilskrives en alvorlig reaktion, hvor der frigives for mange cytokiner (proteiner, der spiller en vigtig rolle i immunreaktioner), som skynder sig ind i lungerne, hvilket resulterer i lungebetændelse og væskeopbygning.
Dette kan føre til skader på lungerne og føre til vejrtrækningsproblemer.
Ruxolitinib kan, når det gives tidligt i sygdommen, forhindre overproduktion af cytokiner, som igen kan forhindre lungeskade.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- COVID-19-infektion diagnosticeret ved nasopharyngeal prøve
- Behov for supplerende ilt for at opretholde iltmætning > 93 %
- 12 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Neutrofiler < 1 x 10^9/L
- Blodplader < 50 x 10^9/L
- Total bilirubin i serum >2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
- Kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minut
- Gravid kvinde
- Kendt HBV- eller HIV-infektion
- Tegn og symptomer på Varicella Zoster Virus (VZV) infektion
- Patienter, der har behov for invasiv mekanisk ventilation. Patienter, der har behov for ikke-invasiv mekanisk ventilation (f.eks. BiPAP), er kvalificerede.
- Patienter, der har behov for supplerende iltstøtte før COVID-19-infektion.
- Patienter, der er på ruxolitinib eller lignende lægemidler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ruxolitinib til forebyggelse af COVID-19 lungebetændelse
Alle deltagere vil modtage ruxolitinib ved 10 mg, to gange dagligt, i 14 dage, efterfulgt af 5 mg, to gange dagligt, i 2 dage og 5 mg, én gang dagligt, i 1 dag.
|
Ruxolitinib er en hæmmer af JAK1 og JAK2 (proteiner vigtige i cellesignalering) godkendt til behandling af myelofibrose, polycythemia vera og graft-versus-host-sygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter med COVID-19 lungebetændelse, der bliver kritisk syge (defineret som krævende mekanisk ventilation og/eller FiO2 på 60 % eller mere)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2020
Først opslået (Faktiske)
2. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Anden identifikator: University Health Network)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .