Étude de l'efficacité et de l'innocuité du ruxolitinib pour traiter la pneumonie au COVID-19
13 août 2021 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Une étude clinique ouverte à un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité du ruxolitinib pour le traitement de la pneumonie liée au COVID-19
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du médicament ruxolitinib chez les personnes diagnostiquées avec une pneumonie COVID-19 en déterminant le nombre de personnes dont l'état s'aggrave (nécessitant des machines pour aider à respirer ou ayant besoin d'oxygène supplémentaire) tout en recevant le médicament.
Il s'agit d'une sous-étude de l'étude U-DEPLOY : UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY aide à faciliter la conduite en temps opportun des études dans le réseau universitaire de santé et d'autres centres.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pneumonie interstitielle multifocale est la cause la plus fréquente de détérioration chez les personnes atteintes de COVID-19.
Ceci est attribué à une réaction sévère qui libère trop de cytokines (protéines qui jouent un rôle important dans les réponses immunitaires) qui se précipitent dans les poumons, entraînant une inflammation pulmonaire et une accumulation de liquide.
Cela peut endommager les poumons et entraîner des problèmes respiratoires.
Le ruxolitinib, lorsqu'il est administré au début de la maladie, peut prévenir la surproduction de cytokines qui, à son tour, peut prévenir les lésions pulmonaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection au COVID-19 diagnostiquée par prélèvement nasopharyngé
- Besoin d'oxygène supplémentaire pour maintenir la saturation en oxygène > 93 %
- 12 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Neutrophiles < 1 x 10^9/L
- Plaquettes < 50 x 10^9/L
- Bilirubine totale sérique > 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 5x LSN
- Clairance de la créatinine (ClCr) < 15 ml/minute
- Femmes enceintes
- Infection connue par le VHB ou le VIH
- Signes et symptômes de l'infection par le virus varicelle-zona (VZV)
- Patients nécessitant une ventilation mécanique invasive. Les patients nécessitant une ventilation mécanique non invasive (par exemple, BiPAP) sont éligibles.
- Patients qui ont besoin d'un apport supplémentaire en oxygène avant l'infection au COVID-19.
- Patients sous ruxolitinib ou médicaments similaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Le ruxolitinib pour prévenir la pneumonie au COVID-19
Tous les participants recevront du ruxolitinib à raison de 10 mg, deux fois par jour, pendant 14 jours, suivi de 5 mg, deux fois par jour, pendant 2 jours et de 5 mg, une fois par jour, pendant 1 jour.
|
Le ruxolitinib est un inhibiteur de JAK1 et JAK2 (protéines importantes dans la signalisation cellulaire) approuvé pour le traitement de la myélofibrose, de la polycythémie vraie et de la réaction du greffon contre l'hôte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de patients atteints de pneumonie COVID-19 qui tombent gravement malades (définis comme nécessitant une ventilation mécanique et/ou une FiO2 de 60 % ou plus)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de mortalité toutes causes
Délai: 9 mois
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9 mois
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Durée moyenne d'hospitalisation
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Chercheur principal: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Autre identifiant: University Health Network)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .