Studie av effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib för att behandla COVID-19 lunginflammation
13 augusti 2021 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
En enkelarm öppen klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib för behandling av covid-19 lunginflammation
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av läkemedlet ruxolitinib hos personer som diagnostiserats med covid-19 lunginflammation genom att bestämma antalet personer vars tillstånd förvärras (kräver maskiner för att hjälpa till med andningen eller behöver extra syre) medan de får läkemedlet.
Detta är en delstudie av U-DEPLOY-studien: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY hjälper till att göra det lättare att genomföra studier i rätt tid över University Health Network och andra centra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multifokal interstitiell pneumoni är den vanligaste orsaken till försämring hos personer med covid-19.
Detta tillskrivs en allvarlig reaktion där för många cytokiner (proteiner som spelar en viktig roll i immunsvar) frisätts som rusar in i lungorna vilket resulterar i lunginflammation och vätskeansamling.
Detta kan leda till skador på lungorna och leda till andningsproblem.
När ruxolitinib ges tidigt i sjukdomen kan det förhindra överproduktion av cytokiner, vilket i sin tur kan förhindra lungskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- COVID-19-infektion diagnostiserad av nasofarynxprov
- Behov av extra syre för att bibehålla syremättnad > 93 %
- 12 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Neutrofiler < 1 x 10^9/L
- Blodplättar < 50 x 10^9/L
- Totalt serumbilirubin >2,0 x övre normalgräns (ULN)
- Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) > 5x ULN
- Kreatininclearance (CrCl) < 15 ml/minut
- Gravid kvinna
- Känd HBV- eller HIV-infektion
- Tecken och symtom på Varicella Zoster Virus (VZV) infektion
- Patienter som behöver invasiv mekanisk ventilation. Patienter som behöver icke-invasiv mekanisk ventilation (t.ex. BiPAP) är berättigade.
- Patienter som behöver extra syrgasstöd innan covid-19-infektion.
- Patienter som tar ruxolitinib eller liknande läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib för att förhindra covid-19 lunginflammation
Alla deltagare kommer att få ruxolitinib vid 10 mg, två gånger om dagen, i 14 dagar, följt av 5 mg, två gånger om dagen, i 2 dagar och 5 mg, en gång dagligen, under 1 dag.
|
Ruxolitinib är en hämmare av JAK1 och JAK2 (proteiner viktiga för cellsignalering) godkänd för behandling av myelofibros, polycytemia vera och transplantat-mot-värd-sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med covid-19 lunginflammation som blir kritiskt sjuka (definieras som att de kräver mekanisk ventilation och/eller FiO2 på 60 % eller mer)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Huvudutredare: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (Faktisk)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Annan identifierare: University Health Network)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .