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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie

13. August 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine einarmige offene klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Ruxolitinib bei Personen zu bestimmen, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde, indem die Anzahl der Personen bestimmt wird, deren Zustand sich verschlechtert (Maschinen benötigen, um beim Atmen zu helfen oder zusätzlichen Sauerstoff benötigen), während sie das Medikament erhalten.

Dies ist eine Teilstudie der U-DEPLOY-Studie: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY trägt dazu bei, die zeitnahe Durchführung von Studien im University Health Network und anderen Zentren zu erleichtern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multifokale interstitielle Pneumonie ist die häufigste Ursache für eine Verschlechterung bei Menschen mit COVID-19. Dies wird einer schweren Reaktion zugeschrieben, bei der zu viele Zytokine (Proteine, die eine wichtige Rolle bei der Immunantwort spielen) freigesetzt werden, die in die Lunge strömen und zu Lungenentzündungen und Flüssigkeitsansammlungen führen. Dies kann zu Lungenschäden und Atembeschwerden führen. Ruxolitinib kann, wenn es früh in der Krankheit verabreicht wird, die Überproduktion von Zytokinen verhindern, was wiederum Lungenschäden verhindern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-19-Infektion, diagnostiziert durch Nasen-Rachen-Probe
  • Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, um die Sauerstoffsättigung > 93 % aufrechtzuerhalten
  • 12 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Neutrophile < 1 x 10^9/L
  • Blutplättchen < 50 x 10^9/L
  • Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) > 5x ULN
  • Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/Minute
  • Schwangere Frau
  • Bekannte HBV- oder HIV-Infektion
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion mit dem Varicella-Zoster-Virus (VZV).
  • Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung benötigen. Patienten, die eine nicht-invasive mechanische Beatmung (z. B. BiPAP) benötigen, sind geeignet.
  • Patienten, die vor einer COVID-19-Infektion zusätzliche Sauerstoffunterstützung benötigen.
  • Patienten, die mit Ruxolitinib oder ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib zur Vorbeugung von COVID-19-Pneumonie
Alle Teilnehmer erhalten Ruxolitinib mit 10 mg zweimal täglich für 14 Tage, gefolgt von 5 mg zweimal täglich für 2 Tage und 5 mg einmal täglich für 1 Tag.
Arzneimittel: Ruxolitinib
Ruxolitinib ist ein Inhibitor von JAK1 und JAK2 (Proteine, die für die Zellsignalübertragung wichtig sind), der für die Behandlung von Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Krankheit zugelassen ist.
Andere Namen:
  • JAKAVI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit COVID-19-Pneumonie, die kritisch krank werden (definiert als Patienten, die eine mechanische Beatmung und/oder FiO2 von 60 % oder mehr benötigen)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate aller Ursachen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • Hauptermittler: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (Andere Kennung: University Health Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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