Ruxolitinib治疗COVID-19肺炎的疗效和安全性研究
2021年8月13日 更新者：University Health Network, Toronto
一项研究 Ruxolitinib 治疗 COVID-19 肺炎疗效和安全性的单臂开放标签临床研究
本研究的目的是通过确定接受药物治疗期间病情恶化（需要机器帮助呼吸或需要补充氧气）的人数来确定药物鲁索替尼在诊断为 COVID-19 肺炎患者中的安全性和有效性。
这是 U-DEPLOY 研究的子研究：UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery。 U-DEPLOY 有助于促进在大学健康网络和其他中心及时开展研究。
研究概览
详细说明
多灶性间质性肺炎是 COVID-19 患者病情恶化的最常见原因。
这归因于严重的反应，释放过多的细胞因子（在免疫反应中起重要作用的蛋白质）涌入肺部，导致肺部炎症和液体积聚。
这可能会导致肺部受损并导致呼吸问题。
在疾病早期给予 Ruxolitinib 可以防止细胞因子的过量产生，进而可以防止肺损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 鼻咽样本诊断 COVID-19 感染
- 需要补充氧气以维持血氧饱和度 > 93%
- 12岁或以上
排除标准：
- 中性粒细胞 < 1 x 10^9/L
- 血小板 < 50 x 10^9/L
- 血清总胆红素 >2.0 x 正常上限 (ULN)
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5x ULN
- 肌酐清除率 (CrCl) < 15 毫升/分钟
- 孕妇
- 已知的 HBV 或 HIV 感染
- 水痘带状疱疹病毒 (VZV) 感染的体征和症状
- 需要有创机械通气的患者。 需要无创机械通气（例如 BiPAP）的患者符合条件。
- 在 COVID-19 感染之前需要补充氧气支持的患者。
- 使用ruxolitinib或类似药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ruxolitinib 预防 COVID-19 肺炎
所有参与者将接受 ruxolitinib 10 毫克，每天两次，持续 14 天，然后是 5 毫克，每天两次，持续 2 天和 5 毫克，每天一次，持续 1 天。
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Ruxolitinib 是 JAK1 和 JAK2（在细胞信号传导中重要的蛋白质）的抑制剂，被批准用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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病情危重的 COVID-19 肺炎患者比例（定义为需要机械通气和/或 FiO2 超过 60%）
大体时间：6个月
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6个月
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不良事件数
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡率
大体时间：9个月
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9个月
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平均住院时间
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Chan, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
- 首席研究员：Vikas Gupta, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年1月5日
研究完成 (实际的)
2021年3月24日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月13日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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