Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Jednoramienne, otwarte badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leku ruksolitynib u osób, u których zdiagnozowano zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, poprzez określenie liczby osób, u których stan uległ pogorszeniu (wymagając aparatów wspomagających oddychanie lub wymagających dodatkowego tlenu) podczas przyjmowania leku.

Jest to badanie podrzędne badania U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY pomaga w terminowym przeprowadzaniu badań w Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia i innych ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloogniskowe śródmiąższowe zapalenie płuc jest najczęstszą przyczyną pogorszenia stanu u osób z COVID-19. Przypisuje się to ciężkiej reakcji, w której uwalnia się zbyt wiele cytokin (białek, które odgrywają ważną rolę w odpowiedziach immunologicznych), które wpadają do płuc, powodując zapalenie płuc i gromadzenie się płynu. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc i problemów z oddychaniem. Ruksolitynib podawany we wczesnej fazie choroby może zapobiegać nadprodukcji cytokin, co z kolei może zapobiegać uszkodzeniu płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie COVID-19 zdiagnozowane na podstawie próbki z nosogardzieli
  • Potrzeba dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 93%
  • 12 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Neutrofile < 1 x 10^9/L
  • Płytki krwi < 50 x 10^9/l
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >2,0 x górna granica normy (GGN)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 5x GGN
  • Klirens kreatyniny (CrCl) < 15 ml/minutę
  • Kobiety w ciąży
  • Znane zakażenie HBV lub HIV
  • Oznaki i objawy zakażenia wirusem Varicella Zoster (VZV).
  • Pacjenci wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Kwalifikują się pacjenci wymagający nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (np. BiPAP).
  • Pacjenci, którzy wymagają dodatkowego wsparcia tlenowego przed zakażeniem COVID-19.
  • Pacjenci przyjmujący ruksolitynib lub podobne leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez COVID-19
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ruksolitynib w dawce 10 mg dwa razy dziennie przez 14 dni, następnie 5 mg dwa razy dziennie przez 2 dni i 5 mg raz dziennie przez 1 dzień.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib jest inhibitorem JAK1 i JAK2 (białka ważne w sygnalizacji komórkowej) zatwierdzonym do leczenia zwłóknienia szpiku, czerwienicy prawdziwej i choroby przeszczep przeciw gospodarzowi.
Inne nazwy:
  • JAKAVI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy zachorowali w stanie krytycznym (zdefiniowani jako wymagający wentylacji mechanicznej i/lub FiO2 60% lub więcej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie przyczyny śmiertelności
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Średni czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • Główny śledczy: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (Inny identyfikator: University Health Network)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Ruksolitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj