Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu k léčbě pneumonie COVID-19

13. srpna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Jednoramenná otevřená klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu při léčbě pneumonie COVID-19

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost léku ruxolitinib u lidí s diagnostikovanou pneumonií COVID-19 stanovením počtu lidí, jejichž stav se zhorší (vyžadují stroje na pomoc s dýcháním nebo potřebují doplňkový kyslík) při užívání léku.

Toto je dílčí studie studie U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY pomáhá usnadnit včasné provádění studií v rámci University Health Network a dalších center.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multifokální intersticiální pneumonie je nejčastější příčinou zhoršení stavu u lidí s COVID-19. To je přičítáno závažné reakci, kdy se uvolňuje příliš mnoho cytokinů (proteinů, které hrají důležitou roli v imunitních reakcích), které se vrhají do plic, což vede k zánětu plic a hromadění tekutin. To může vést k poškození plic a vést k problémům s dýcháním. Pokud je ruxolitinib podáván v časném stádiu onemocnění, může zabránit nadprodukci cytokinů, což může následně zabránit poškození plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce COVID-19 diagnostikovaná nasofaryngeálním vzorkem
  • Potřeba doplňkového kyslíku k udržení saturace kyslíkem > 93 %
  • 12 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Neutrofily < 1 x 10^9/l
  • Krevní destičky < 50 x 10^9/l
  • Celkový bilirubin v séru > 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5x ULN
  • Clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min
  • Těhotná žena
  • Známá infekce HBV nebo HIV
  • Známky a příznaky infekce virem varicella zoster (VZV).
  • Pacienti vyžadující invazivní mechanickou ventilaci. Pacienti vyžadující neinvazivní mechanickou ventilaci (např. BiPAP) jsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří před infekcí COVID-19 potřebují doplňkovou kyslíkovou podporu.
  • Pacienti, kteří užívají ruxolitinib nebo podobné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib k prevenci pneumonie COVID-19
Všichni účastníci budou dostávat ruxolitinib v dávce 10 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů, následně 5 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů a 5 mg jednou denně po dobu 1 dne.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib je inhibitor JAK1 a JAK2 (proteiny důležité v buněčné signalizaci) schválený pro léčbu myelofibrózy, polycythemia vera a reakce štěpu proti hostiteli.
Ostatní jména:
  • JAKAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s pneumonií COVID-19, kteří onemocní kriticky (definováno jako pacienti vyžadující mechanickou ventilaci a/nebo FiO2 o 60 % více)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Všechny příčiny úmrtnosti
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Průměrná doba pobytu v nemocnici
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (Jiný identifikátor: University Health Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit