Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib voor de behandeling van COVID-19-pneumonie
13 augustus 2021 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Een single-arm open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van ruxolitinib voor de behandeling van COVID-19-pneumonie te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn ruxolitinib te bepalen bij mensen met de diagnose COVID-19-pneumonie door het aantal mensen te bepalen van wie de toestand verslechtert (die machines nodig hebben om te ademen of die aanvullende zuurstof nodig hebben) terwijl ze het medicijn krijgen.
Dit is een deelstudie van de U-DEPLOY-studie: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY helpt bij het tijdig uitvoeren van onderzoeken binnen het University Health Network en andere centra.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multifocale interstitiële pneumonie is de meest voorkomende oorzaak van achteruitgang bij mensen met COVID-19.
Dit wordt toegeschreven aan een ernstige reactie waarbij te veel cytokines vrijkomen (eiwitten die een belangrijke rol spelen bij immuunresponsen) die de longen binnendringen, wat leidt tot longontsteking en vochtophoping.
Dit kan leiden tot schade aan de longen en ademhalingsproblemen.
Als ruxolitinib vroeg in de ziekte wordt gegeven, kan het de overproductie van cytokines voorkomen, wat op zijn beurt longschade kan voorkomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-infectie gediagnosticeerd door nasofaryngeaal monster
- Behoefte aan extra zuurstof om zuurstofverzadiging > 93% te behouden
- 12 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Neutrofielen < 1 x 10^9/L
- Bloedplaatjes < 50 x 10^9/L
- Serum totaal bilirubine >2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 5x ULN
- Creatinineklaring (CrCl) < 15 ml/minuut
- Zwangere vrouw
- Bekende HBV- of HIV-infectie
- Tekenen en symptomen van infectie met het Varicella Zoster-virus (VZV).
- Patiënten die invasieve mechanische beademing nodig hebben. Patiënten die niet-invasieve mechanische beademing nodig hebben (bijv. BiPAP) komen in aanmerking.
- Patiënten die aanvullende zuurstofondersteuning nodig hebben voorafgaand aan een COVID-19-infectie.
- Patiënten die ruxolitinib of soortgelijke geneesmiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib om COVID-19-longontsteking te voorkomen
Alle deelnemers krijgen ruxolitinib in een dosis van 10 mg, tweemaal daags, gedurende 14 dagen, gevolgd door 5 mg, tweemaal daags, gedurende 2 dagen en 5 mg, eenmaal daags, gedurende 1 dag.
|
Ruxolitinib is een remmer van JAK1 en JAK2 (eiwitten die belangrijk zijn bij celsignalering) en is goedgekeurd voor de behandeling van myelofibrose, polycythaemia vera en graft-versus-hostziekte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten met COVID-19-pneumonie dat ernstig ziek wordt (gedefinieerd als 60% of meer die mechanische beademing en/of FiO2 nodig hebben)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterftecijfer door alle oorzaken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
- Hoofdonderzoeker: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U-DEPLOY: RUX-COVID
- 20-5315 (Andere identificatie: University Health Network)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .