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COVID-19 폐렴 치료를 위한 Ruxolitinib의 효능 및 안전성 연구

2021년 8월 13일 업데이트: University Health Network, Toronto

COVID-19 폐렴 치료를 위한 Ruxolitinib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 단일군 개방 라벨 임상 연구

이 연구의 목적은 약물을 투여받는 동안 상태가 악화된(호흡을 돕기 위해 기계가 필요하거나 보충 산소가 필요한) 사람들의 수를 결정하여 COVID-19 폐렴 진단을 받은 사람들에서 약물 룩솔리티닙의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

이것은 U-DEPLOY 연구의 하위 연구입니다: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY는 University Health Network 및 기타 센터에서 적시에 연구를 수행하는 데 도움이 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 간질성 폐렴은 COVID-19 환자에서 악화의 가장 흔한 원인입니다. 이는 너무 많은 사이토카인(면역 반응에서 중요한 역할을 하는 단백질)이 폐로 유입되어 폐 염증과 체액 축적을 일으키는 심각한 반응에 기인합니다. 이로 인해 폐가 손상되고 호흡 문제가 발생할 수 있습니다. 질병 초기에 Ruxolitinib을 투여하면 사이토카인의 과잉 생산을 예방할 수 있으며, 이는 결국 폐 손상을 예방할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비인두 샘플로 진단된 COVID-19 감염
  • 산소 포화도 > 93%를 유지하기 위해 보충 산소가 필요함
  • 12세 이상

제외 기준:

  • 호중구 < 1 x 10^9/L
  • 혈소판 < 50 x 10^9/L
  • 혈청 총 빌리루빈 >2.0 x 정상 상한(ULN)
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 5x ULN
  • 크레아티닌 청소율(CrCl) < 15mL/분
  • 임산부
  • 알려진 HBV 또는 HIV 감염
  • Varicella Zoster Virus(VZV) 감염의 징후 및 증상
  • 침습적 기계적 환기가 필요한 환자. 비침습적 기계 환기(예: BiPAP)가 필요한 환자가 적합합니다.
  • COVID-19 감염 이전에 보충 산소 지원이 필요한 환자.
  • 룩소리티닙 또는 유사 약물을 복용 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: COVID-19 폐렴을 예방하는 Ruxolitinib
모든 참가자는 14일 동안 1일 2회 10mg의 룩소리티닙을 투여받은 후 2일 동안 5mg을 1일 2회, 1일 동안 5mg을 1일 1회 투여합니다.
의약품: 룩소리티닙
Ruxolitinib은 골수 섬유증, 진성적혈구증가증 및 이식편대숙주병의 치료에 승인된 JAK1 및 JAK2(세포 신호 전달에 중요한 단백질)의 억제제입니다.
다른 이름들:
  • 자카비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중환자가 된 COVID-19 폐렴 환자의 비율(기계 환기 및/또는 FiO2가 60% 이상 필요한 것으로 정의됨)
기간: 6 개월
6 개월
부작용의 수
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 원인 사망률
기간: 9개월
9개월
평균 입원 기간
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • 수석 연구원: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (기타 식별자: University Health Network)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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