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Estudio de la eficacia y seguridad de ruxolitinib para tratar la neumonía por COVID-19

13 de agosto de 2021 actualizado por: University Health Network, Toronto

Un estudio clínico abierto de un solo brazo para investigar la eficacia y seguridad de ruxolitinib para el tratamiento de la neumonía por COVID-19

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del medicamento ruxolitinib en personas diagnosticadas con neumonía por COVID-19 al determinar la cantidad de personas cuyas condiciones empeoran (requiriendo máquinas para ayudar con la respiración o necesitando oxígeno suplementario) mientras reciben el medicamento.

Este es un subestudio del estudio U-DEPLOY: UHN Umbrella Trial Defining Coordinated Approach to Pandemic Trials of COVID-19 and Data Harmonization to Accelerate Discovery. U-DEPLOY ayuda a facilitar la realización oportuna de estudios en la Red de Salud Universitaria y otros centros.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La neumonía intersticial multifocal es la causa más común de deterioro en personas con COVID-19. Esto se atribuye a una reacción grave en la que se liberan demasiadas citocinas (proteínas que desempeñan un papel importante en las respuestas inmunitarias) que se precipitan hacia los pulmones, lo que provoca inflamación pulmonar y acumulación de líquido. Esto puede provocar daños en los pulmones y provocar problemas respiratorios. Ruxolitinib, cuando se administra en las primeras etapas de la enfermedad, puede prevenir la sobreproducción de citoquinas que, a su vez, puede prevenir el daño pulmonar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por COVID-19 diagnosticada por muestra nasofaríngea
  • Necesidad de oxígeno suplementario para mantener la saturación de oxígeno > 93%
  • 12 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • Neutrófilos < 1 x 10^9/L
  • Plaquetas < 50 x 10^9/L
  • Bilirrubina sérica total >2,0 x límite superior normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5x LSN
  • Depuración de creatinina (CrCl) < 15 ml/minuto
  • Mujeres embarazadas
  • Infección conocida por VHB o VIH
  • Signos y síntomas de la infección por el virus de la varicela zóster (VZV)
  • Pacientes que requieren ventilación mecánica invasiva. Los pacientes que requieren ventilación mecánica no invasiva (por ejemplo, BiPAP) son elegibles.
  • Pacientes que requieren soporte de oxígeno suplementario antes de la infección por COVID-19.
  • Pacientes que toman ruxolitinib o medicamentos similares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib para prevenir la neumonía por COVID-19
Todos los participantes recibirán ruxolitinib a 10 mg, dos veces al día, durante 14 días, seguido de 5 mg, dos veces al día, durante 2 días y 5 mg, una vez al día, durante 1 día.
Droga: Ruxolitinib
Ruxolitinib es un inhibidor de JAK1 y JAK2 (proteínas importantes en la señalización celular) aprobado para el tratamiento de mielofibrosis, policitemia vera y enfermedad de injerto contra huésped.
Otros nombres:
  • JAKAVI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con neumonía por COVID-19 que se enferman gravemente (definidos como que requieren ventilación mecánica y/o FiO2 del 60 % o más)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses
Duración media de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Chan, M.D., Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Vikas Gupta, M.D., Princess Margaret Cancer Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-DEPLOY: RUX-COVID
  • 20-5315 (Otro identificador: University Health Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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