抵抗性高血圧症における家庭血圧に対するスピロノラクトンとアミロリドの比較

包含基準:

• 19～75歳

• 抵抗性高血圧症の患者

  1. 1次検診：利尿剤を含む3種類以上の降圧薬を1ヶ月間、用量を変えずに服用している場合でも、3回測定した平均の診察室収縮期血圧が130～180mmHgで、日中の収縮期血圧が130mmHg以上。
  2. 2次スクリーニング：利尿剤（セビカーHCT 5/20/12.5mg、5/40/12.5mgまたは10/40/12.5mg）を含む降圧薬の慣らし期間中の家庭血圧モニタリングの平均収縮期血圧が130mmHg以上 ミリグラム）。
• 研究への参加に同意した抵抗性高血圧症の患者：韓国のGood Clinical Practice（KGCP）および現地の法律に従って書面による同意を書くことができる場合。
• 現在使用中の降圧治療をセビカーHCT 5/20/12.5mg、5/40/12.5mg、10/40/12.5に変更できる患者 容認できないリスクを与えることなく mg (治験責任医師の判断)

除外基準:

• 白衣制御不能高血圧
• 重度の高血圧症（WHO分類基準グレード3平均拡張期血圧≧110mmHgまたは平均収縮期血圧≧180mmHg）
• -既知の心血管疾患（脳卒中およびTIAを含む）、狭心症、心不全、心筋梗塞または血行再建術の病歴、または6か月前の脳血管疾患
• NYHA機能分類によるIII-IVのうっ血性心不全
• -臨床的に意味のある心室頻拍、心房細動、心房粗動、または治験責任医師が臨床的に意味があるとみなしたその他の不整脈。
• 肥大型閉塞性心筋症、重度閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に重要な大動脈弁または僧帽弁狭窄症
• -腎不全（基礎推定糸球体濾過率（eGFR）<50 ml /分/ 1.73m2）
• 高カリウム血症（> 5.0 mmol / L、結果にエラーが疑われる場合は再確認できます）
• 潜在的な吸収不良を引き起こす可能性のある胃腸疾患 胃腸管が著しく狭くなっています。コックパウチ（結腸切除後に回腸末端によって形成される大陸パウチ）
• 胆汁うっ滞または胆道閉塞
• -肝疾患またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベル>正常上限（ULN）の2倍
• 避妊していない妊娠中または肥沃な女性、または授乳中の女性
• 薬物/薬物群またはその成分の試験に不耐性
• -現在他の臨床試験に参加しており、過去1か月以内に他の治験薬を服用した被験者。
• -研究者の意見によると、テストの完了を妨げる可能性のある状態または病気を持っている被験者
• 過去にこの試験の治療に割り当てられた場合
• 補正されていないナトリウムまたは体液の枯渇
• -6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
• プロトコルで許可されているものを除き、血圧に影響を与えることが知られている薬の組み合わせ。
• -治験責任医師が決定したように、プロトコルに従って安全に完了することができない、または治験薬を安全に使用できないその他の臨床状態 修正できない二次性高血圧の病歴
• スクリーニング時から4週間以内にスピロノラクトンまたはアミロリドを服用している
• スピロノラクトンまたはアミロリドの副作用により中止された場合