Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spironolakton és az amilorid összehasonlítása az otthoni vérnyomással rezisztens hipertóniában

2022. július 28. frissítette: Yonsei University

SPironolakton versus amilorid a rezisztens magas vérnyomás kezelésére (SPARE próba): az otthoni vérnyomás összehasonlítása

A rezisztens hipertóniát olyan vérnyomásként határozzák meg, amely a három különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő szer, köztük a diuretikumok egyidejű alkalmazása ellenére is a cél felett marad. A rezisztens hipertóniában szenvedő betegek szív- és érrendszeri kockázata legalább 1,5-szer magasabb, mint a nem rezisztens hipertóniában szenvedőknél. Ezért a vérnyomás szabályozása kulcsfontosságú a rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.

Nem világos, hogy melyik vérnyomáscsökkentő szert kell hozzáadni azokhoz a betegekhez, akik három vérnyomáscsökkentő szer alkalmazása ellenére sem tudják elérni a célvérnyomást. Három randomizált klinikai vizsgálatot végeztek, amelyek igazolták a spironolakton hatékonyságát rezisztens magas vérnyomásban, de ezek kis méretűek voltak, összehasonlítva a placebóval. A közelmúltban közzétett PATHWAY-2 tanulmány, amely a spironolakton hatékonyságát placebóval, doxazozinnal és bisoprolollal hasonlította össze, kimutatta, hogy a spironolakton jobb a vérnyomás csökkentésében rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegeknél. Így az artériás hipertóniára vonatkozó felülvizsgált ACC/AHA és ESC/ESH irányelv a spironolaktont javasolta a rezisztens magas vérnyomás negyedik szereként. A való világban azonban előfordulhat, hogy a spironolaktonhoz való ragaszkodás nem megfelelő olyan káros hatások miatt, mint a gynecomastia, hyperkalaemia és így tovább.

A közelmúltban a PATHWAY-2 alvizsgálata feltárta, hogy az amilorid -22,2 Hgmm-rel változtatja meg a szisztolés vérnyomást (95% CI, -24,7 és -19,7 között), ami összevethető a spironolakton hatásával (-21,8 Hgmm; 95% CI, -24,2). -19,3-ig). Azonban nem randomizált klinikai vizsgálat volt a spironolakton és az amilorid hatásának összehasonlítása rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a spironolakton és az amilorid hatását az otthoni vérnyomásra rezisztens hipertóniás betegekben, és összehasonlítsa a spironolakton és az amilorid célvérnyomás elérésének arányát rezisztens hipertóniás betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 130-180 Hgmm-es irodai vérnyomáscsökkentő alanyokat 3 különböző osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, köztük tiazid- vagy tiazidszerű diuretikumokkal és ≥ 130 Hgmm-es nappali átlagos vérnyomáscsökkentővel vették be a 4 hetes bejáratási időszakba. A befutási időszakban az alanyok sevikar HCT-t kapnak (5/20/12.5 mg, 5/40/12,5 mg vagy 10/40/12,5 mg). 4 hetes bejáratási periódus után azokat az alanyokat, akiknek átlagos otthoni vérnyomása ≥ 130 Hgmm, spironolaktonra vagy amiloridra randomizálják. 118 alanyt véletlenszerűen osztanak be a két kezelési csoport egyikébe. A két kezelési csoport egyikébe véletlenszerűen besorolt ​​alanyok 12,5 mg spironolaktont, a másik csoport 5 mg amiloridot kapnak. Azoknál az alanyoknál, akik 4 hetes kezelés után nem érték el a cél vérnyomást, 25 mg spironolaktonra vagy 10 mg amiloridra kell emelni. 12 hetes kezelés után a vizsgálat véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-75 éves korig

  • Rezisztens hipertóniában szenvedő betegek

    1. 1. szűrés: véna három vagy több típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszer, beleértve a vízhajtót is, 1 hónapos dózisváltoztatás nélküli szedése közben a háromszor mért átlagos irodai szisztolés vérnyomás 130-180 Hgmm, a nappali szisztolés vérnyomás ≥130 Hgmm.
    2. 2. szűrés: Az otthoni vérnyomásmérés átlagos szisztolés vérnyomása ≥130 Hgmm a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, köztük a diuretikumok (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg vagy 10/40/12,5) befutási időszakában. mg).
  • Rezisztens magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban: ha képesek írásos beleegyezést írni a Koreai Helyes Klinikai Gyakorlat (KGCP) és a helyi törvények értelmében.
  • Azok a betegek, akik a jelenleg alkalmazott vérnyomáscsökkentő kezelést Sevikar HCT 5/20/12,5 mg-ra, 5/40/12,5 mg-ra vagy 10/40/12,5-re válthatják mg elfogadhatatlan kockázat nélkül (a nyomozó megítélése)

Kizárási kritériumok:

  • Fehérköpenyes ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Súlyos magas vérnyomás (a WHO besorolási kritériumai szerint 3. fokozatú átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm vagy átlagos szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm)
  • Ismert szív- és érrendszeri betegség (beleértve a stroke-ot és a TIA-t is), beleértve a kórelőzményben szereplő anginát, szívelégtelenséget, szívinfarktust vagy revaszkularizációt, vagy agyi érbetegséget 6 hónap előtt
  • III-IV pangásos szívelégtelenség a NYHA funkcionális besorolása szerint
  • Klinikailag jelentős kamrai tachycardia, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy egyéb aritmia, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt.
  • Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, súlyos obstruktív koszorúér-betegség, aorta szűkület, hemodinamikailag jelentős aortabillentyű vagy mitrális billentyű szűkület
  • Veseelégtelenség (a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <50 ml / perc / 1,73 m2)
  • Hiperkalémia (> 5,0 mmol / l, amely újra megerősíthető, ha az eredményekben hibák gyanúja merül fel)
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek potenciális felszívódási zavart okozhatnak a gyomor-bél traktus erősen beszűkült; Kock tasak (kontinens tasak, amelyet a terminális csípőbél alkot a kolektómia után)
  • Epepangás vagy epeelzáródás
  • májbetegség vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) / alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje a normál felső határ (ULN) több mint 2-szerese
  • Terhes vagy termékeny nők, akik nem szednek fogamzásgátlót, vagy szoptató nők
  • Nem tolerálja a vizsgált gyógyszert/gyógyszercsoportot vagy összetevőit
  • Olyan alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, és az elmúlt hónapban más vizsgálati készítményt szedtek.
  • Azok az alanyok, akiknek olyan állapota vagy betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálat elvégzését
  • Ha a múltban erre a vizsgálatra kijelölték a kezelést
  • Nem korrigált nátrium- vagy folyadékhiány
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében 6 hónapon belül
  • Olyan gyógyszerek kombinációja, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérnyomást, kivéve azokat, amelyeket a protokoll engedélyez.
  • Egyéb olyan klinikai állapotok, amelyek a vizsgáló megállapítása szerint a protokoll szerint nem végezhetők biztonságosan, vagy amelyek a vizsgálati készítmény biztonságosan nem használhatók, az anamnézisben szereplő másodlagos magas vérnyomás, amely nem korrigálható
  • Spironolakton vagy amilorid szedése a szűréstől számított 4 héten belül
  • Ha a spironolakton vagy amilorid mellékhatásai miatt abbahagyják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Spironolakton
A véletlen besorolást követően ez a csoport napi 12,5 mg spironolaktont kap. Azoknál az alanyoknál, akik 4 hetes kezelés után nem érték el a cél vérnyomást, 25 mg spironolaktonra kell emelni. 12 hetes kezelés után a vizsgálat véget ér.
Drog: Spironolakton
A véletlen besorolást követően ez a csoport napi 12,5 mg spironolaktont kap. Azoknál az alanyoknál, akik 4 hetes kezelés után nem érték el a cél vérnyomást, 25 mg spironolaktonra kell emelni. 12 hetes kezelés után a vizsgálat véget ér.
Kísérleti: Amilorid
A véletlen besorolást követően ez a csoport napi 5 mg amiloridot kap. Azoknál az alanyoknál, akik 4 hetes kezelés után nem érték el a cél vérnyomást, 10 mg amiloridra kell emelni. 12 hetes kezelés után a vizsgálat véget ér.
Drog: Amilorid
A véletlen besorolást követően ez a csoport napi 5 mg amiloridot kap. Azoknál az alanyoknál, akik 4 hetes kezelés után nem érték el a cél vérnyomást, 10 mg amiloridra kell emelni. 12 hetes kezelés után a vizsgálat véget ér.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átlagos otthoni szisztolés vérnyomás a 12. héten
Időkeret: hét 12
Az átlagos otthoni szisztolés vérnyomás változásának összehasonlítása a 12. héten a bevezetési fázistól a spironolakton csoport és az amilorid csoport között
hét 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cél vérnyomás elérésének aránya
Időkeret: hét 12
Az otthoni átlagos éjszakai szisztolés vérnyomás összehasonlítása a spironolakton csoport és az amilorid csoport között
hét 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sungha Park, Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-1334

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel