Confronto tra spironolattone e amiloride sulla pressione arteriosa domestica nell'ipertensione resistente

Criterio di inclusione:

• Età 19-75

• Pazienti con ipertensione resistente

  1. 1° screening: durante l'assunzione di tre o più tipi di farmaci antipertensivi compresi i diuretici senza modificare la dose per 1 mese, la pressione arteriosa sistolica media in ufficio misurata in tre volte è 130-180 mmHg e la pressione arteriosa sistolica diurna è ≥130 mmHg.
  2. 2° screening: una pressione arteriosa sistolica media del monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa è ≥130 mmHg durante il periodo di rodaggio dei farmaci antipertensivi inclusi i diuretici (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg o 10/40/12,5 mg mg).
• Pazienti con ipertensione resistente che hanno accettato di partecipare allo studio: quando hanno la possibilità di scrivere un consenso scritto in conformità con la Korean Good Clinical Practice (KGCP) e le leggi locali.
• Pazienti che possono modificare il trattamento antipertensivo attualmente in uso con Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg o 10/40/12,5 mg mg senza dare un rischio inaccettabile (giudizio del ricercatore)

Criteri di esclusione:

• Ipertensione incontrollata da camice bianco
• Ipertensione grave (criteri di classificazione dell'OMS grado 3 pressione arteriosa diastolica media ≥ 110 mmHg o pressione arteriosa sistolica media ≥ 180 mmHg)
• Malattie cardiovascolari note (inclusi ictus e TIA), inclusa una storia di angina, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o rivascolarizzazione o malattia cerebrovascolare prima di 6 mesi
• Insufficienza cardiaca congestizia di III-IV secondo la classificazione funzionale NYHA
• Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altra aritmia che lo sperimentatore ha ritenuto clinicamente significativa.
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale
• Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare basale stimata (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
• Iperkaliemia (> 5,0 mmol/L, che può essere riconfermata se si sospettano errori nei risultati)
• Malattie gastrointestinali che possono causare potenziale malassorbimento il tratto gastrointestinale è gravemente ristretto; Tasca di Kock (una sacca continentale formata dall'ileo terminale dopo la colectomia)
• Stasi biliare o ostruzione biliare
• malattia del fegato o livelli di aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 2 volte il limite superiore normale (ULN)
• Donne incinte o fertili che non sono contraccettive o donne che stanno allattando
• Intollerante al test della droga/gruppo di droghe o dei suoi componenti
• Soggetti che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici e che hanno assunto altri prodotti sperimentali nell'ultimo mese.
• Soggetti che hanno una condizione o una malattia che può impedire il completamento del test, secondo l'opinione dello sperimentatore
• Se assegnato al trattamento per questo studio in passato
• Deplezione di sodio o fluidi non corretta
• Storia di dipendenza da droghe o alcol entro 6 mesi
• La combinazione di farmaci noti per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione di quelli consentiti dal protocollo.
• Altre condizioni cliniche che, come determinato dallo sperimentatore, non possono essere completate in modo sicuro secondo il protocollo o che il prodotto sperimentale non può essere utilizzato in modo sicuro una storia di ipertensione secondaria che non può essere corretta
• Assunzione di spironolattone o amiloride entro 4 settimane dal momento dello screening
• Se interrotto a causa di effetti collaterali di spironolattone o amiloride