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Comparaison de la spironolactone et de l'amiloride sur la pression artérielle à domicile dans l'hypertension résistante

19 septembre 2024 mis à jour par: Yonsei University

SPironolactone versus amiloride pour le traitement de l'hypertension résistante (essai SPARE) : une comparaison de la pression artérielle à domicile

L'hypertension résistante est définie comme une pression artérielle qui reste supérieure à l'objectif malgré l'utilisation simultanée de trois agents antihypertenseurs de différentes classes, y compris les diurétiques. Les patients souffrant d'hypertension résistante ont un risque cardiovasculaire au moins 1,5 fois plus élevé que ceux souffrant d'hypertension non résistante. Par conséquent, le contrôle de la pression artérielle est crucial chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante.

On ne sait pas quel agent antihypertenseur doit être ajouté chez les patients qui ne peuvent pas atteindre la tension artérielle cible malgré l'utilisation de trois agents antihypertenseurs. Il y a eu trois essais cliniques randomisés qui ont prouvé l'efficacité de la spironolactone dans l'hypertension résistante, mais il s'agissait d'études de comparaison de petite taille avec un placebo. L'étude PATHWAY-2 récemment publiée comparant l'efficacité de la spironolactone à un placebo, à la doxazosine et au bisoprolol a montré la supériorité de la spironolactone dans l'abaissement de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante. Ainsi, les directives révisées de l'ACC/AHA et de l'ESC/ESH pour l'hypertension artérielle recommandaient la spironolactone comme quatrième agent de l'hypertension résistante. Cependant, dans le monde réel, l'adhésion à la spironolactone peut ne pas être adéquate en raison d'effets indésirables tels que la gynécomastie, l'hyperkaliémie, etc.

Récemment, une sous-étude de PATHWAY-2 a révélé que l'amiloride modifie la pression artérielle systolique de -22,2 mmHg (IC à 95 %, -24,7 à -19,7), ce qui est comparable à l'effet de la spironolactone (-21,8 mmHg ; IC à 95 %, -24,2 à -19,3). Cependant, il n'y a pas eu d'essai clinique randomisé pour comparer l'effet entre la spironolactone et l'amiloride chez les patients souffrant d'hypertension résistante.

Cette étude vise à comparer l'effet de la spironolactone et de l'amiloride sur la pression artérielle à domicile chez les patients hypertendus résistants et à comparer le taux d'atteinte de la pression artérielle cible entre la spironolactone et l'amiloride chez les patients hypertendus résistants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets avec une PAS au bureau de 130-180 mmHg avec 3 médicaments antihypertenseurs de différentes classes, y compris des diurétiques thiazidiques ou de type thiazidique et une PAS diurne moyenne diurne ≥ 130 mmHg sont inscrits dans la période de rodage de 4 semaines. Pendant la période de rodage, les sujets recevront sevikar HCT (5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg ou 10/40/12,5 mg). Après une période de rodage de 4 semaines, les sujets qui ont une PAS moyenne à domicile non contrôlée, définie comme une PAS moyenne ≥ 130 mmHg, seront randomisés pour recevoir soit de la spironolactone, soit de l'amiloride. 118 sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement. Les sujets assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement recevront 12,5 mg de spironolactone et l'autre groupe recevra 5 mg d'amiloride. Les sujets qui n'ont pas atteint la pression artérielle cible après 4 semaines de traitement doivent être augmentés à 25 mg de spironolactone ou 10 mg d'amiloride. Après 12 semaines de traitement, l'étude sera terminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 19-75 ans

  • Patients souffrant d'hypertension résistante

    1. 1er dépistage : même en prenant trois types de médicaments antihypertenseurs ou plus, y compris des diurétiques, sans modifier la dose pendant 1 mois, la pression artérielle systolique moyenne mesurée en cabinet à trois reprises est de 130-180 mmHg et la pression artérielle systolique diurne est ≥130 mmHg.
    2. 2e dépistage : Une pression artérielle systolique moyenne de la surveillance de la pression artérielle à domicile est ≥ 130 mmHg pendant la période de rodage des médicaments antihypertenseurs, y compris les diurétiques (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg ou 10/40/12,5 mg).
  • Patients souffrant d'hypertension résistante qui ont accepté de participer à l'étude : lorsqu'ils ont la capacité de rédiger un consentement écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques coréennes (KGCP) et aux lois locales.
  • Patients pouvant remplacer le traitement antihypertenseur actuellement utilisé par Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg ou 10/40/12,5 mg sans donner de risque inacceptable (jugement de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  • Hypertension incontrôlée de la blouse blanche
  • Hypertension sévère (critères de classification OMS grade 3 pression artérielle diastolique moyenne ≥ 110 mmHg ou pression artérielle systolique moyenne ≥ 180 mmHg)
  • Maladie cardiovasculaire connue (y compris accident vasculaire cérébral et AIT), y compris antécédent d'angor, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation, ou de maladie cérébrovasculaire avant 6 mois
  • Insuffisance cardiaque congestive de III-IV selon la classification fonctionnelle NYHA
  • Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autre arythmie que l'investigateur a jugée cliniquement significative.
  • Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive sévère, sténose aortique, valve aortique hémodynamiquement significative ou sténose sur la valve mitrale
  • Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire basal estimé (eGFR) <50 ml/min/1,73m2)
  • Hyperkaliémie (> 5,0 mmol/L, qui peut être reconfirmée si des erreurs sont suspectées dans les résultats)
  • Maladies gastro-intestinales pouvant entraîner une malabsorption potentielle le tractus gastro-intestinal est sévèrement rétréci; Poche de Kock (une poche continente formée par l'iléon terminal après une colectomie)
  • Stase biliaire ou obstruction biliaire
  • maladie du foie ou taux d'aspartate aminotransférase (AST) / alanine aminotransférase (ALT) > 2 fois la limite supérieure normale (LSN)
  • Femmes enceintes ou fertiles qui ne pratiquent pas la contraception ou femmes qui allaitent
  • Intolérance au médicament/groupe de médicaments testé ou à ses composants
  • Sujets qui participent actuellement à d'autres essais cliniques et qui ont pris d'autres produits expérimentaux au cours du dernier mois.
  • Sujets qui ont un état ou une maladie qui peut empêcher la réalisation du test, selon l'avis de l'investigateur
  • Si affecté au traitement pour cet essai dans le passé
  • Déplétion hydrique ou sodique non corrigée
  • Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les 6 mois
  • La combinaison de médicaments connus pour affecter la tension artérielle, à l'exception de ceux autorisés par le protocole.
  • Autres conditions cliniques qui, telles que déterminées par l'investigateur, ne peuvent pas être complétées en toute sécurité conformément au protocole ou que le produit expérimental ne peut pas être utilisé en toute sécurité des antécédents d'hypertension secondaire qui ne peuvent pas être corrigés
  • Prendre de la spironolactone ou de l'amiloride dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • En cas d'arrêt en raison d'effets secondaires de la spironolactone ou de l'amiloride

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spironolactone
Après randomisation, ce groupe recevra 12,5 mg de spironolactone par jour. Les sujets qui n'ont pas atteint la tension artérielle cible après 4 semaines de traitement doivent être augmentés à 25 mg de spironolactone. Après 12 semaines de traitement, l'étude sera terminée.
Médicament: Spironolactone
Après randomisation, ce groupe recevra 12,5 mg de spironolactone par jour. Les sujets qui n'ont pas atteint la tension artérielle cible après 4 semaines de traitement doivent être augmentés à 25 mg de spironolactone. Après 12 semaines de traitement, l'étude sera terminée.
Expérimental: Amiloride
Après randomisation, ce groupe recevra 5 mg d'amiloride par jour. Les sujets qui n'ont pas atteint la tension artérielle cible après 4 semaines de traitement doivent être augmentés à 10 mg d'amiloride. Après 12 semaines de traitement, l'étude sera terminée.
Médicament: Amiloride
Après randomisation, ce groupe recevra 5 mg d'amiloride par jour. Les sujets qui n'ont pas atteint la tension artérielle cible après 4 semaines de traitement doivent être augmentés à 10 mg d'amiloride. Après 12 semaines de traitement, l'étude sera terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence entre la spironolactone et l'amiloride pour les modifications de la PAS à domicile entre le départ et la semaine 12.
Délai: semaine 12
Comparaison de l'évolution de la pression artérielle systolique moyenne à domicile à la semaine 12 depuis la phase d'introduction entre le groupe spironolactone et le groupe amiloride
semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d’atteinte de la tension artérielle cible
Délai: semaine 12
Comparaison du taux d'atteinte de la TA cible à domicile et au bureau entre le groupe spironolactone et le groupe amiloride
semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sungha Park, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2019-1334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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