저항성 고혈압 환자의 가정혈압에 대한 Spironolactone과 Amiloride의 비교
저항성 고혈압 치료를 위한 스피로노락톤 대 아밀로라이드(SPARE 시험): 가정 혈압의 비교
저항성 고혈압은 이뇨제를 포함하여 서로 다른 계열의 3가지 항고혈압제를 동시에 사용함에도 불구하고 목표 혈압 이상으로 유지되는 것으로 정의됩니다. 저항성 고혈압 환자는 비저항성 고혈압 환자보다 심혈관 위험이 1.5배 이상 높습니다. 따라서 저항성 고혈압 환자에서는 혈압 조절이 중요하다.
3가지 항고혈압제를 사용함에도 불구하고 목표혈압에 도달하지 못하는 환자에게 어떤 항고혈압제를 추가해야 하는지 명확하지 않다. 저항성 고혈압에서 spironolactone의 효능을 입증한 3건의 무작위 임상시험이 있었지만 위약에 대한 소규모 비교 연구였습니다. 최근 발표된 PATHWAY-2 연구에서는 위약, 독사조신 및 비소프롤롤과 스피로노락톤의 효능을 비교한 결과 저항성 고혈압 환자의 혈압 강하에서 스피로노락톤의 우월성을 보여주었습니다. 따라서 동맥성 고혈압에 대한 개정된 ACC/AHA 및 ESC/ESH 가이드라인에서는 스피로노락톤을 저항성 고혈압의 네 번째 제제로 권장했습니다. 그러나 현실에서는 여성형 유방, 고칼륨혈증 등의 부작용 때문에 스피로노락톤의 순응도가 적절하지 않을 수 있다.
최근 PATHWAY-2의 하위 연구에서 아밀로라이드가 수축기 혈압을 -22.2mmHg(95% CI, -24.7~-19.7)로 변경하는 것으로 나타났으며 이는 스피로노락톤(-21.8mmHg; 95% CI, -24.2)의 효과와 비슷합니다. ~-19.3). 그러나 저항성 고혈압 환자에서 스피로노락톤과 아밀로라이드의 효과를 비교한 무작위 임상시험은 실시하지 않았다.
본 연구는 저항성 고혈압 환자의 가정혈압에 대한 spironolactone과 amiloride의 효과를 비교하고 저항성 고혈압 환자에서 spironolactone과 amiloride의 목표혈압 도달률을 비교하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19-75세
저항성 고혈압 환자
- 1차 선별검사: 이뇨제를 포함한 3종 이상의 항고혈압제를 1개월 동안 용량을 바꾸지 않고 복용하는 동안 3회 측정한 진료실 평균 수축기 혈압은 130-180 mmHg, 주간 수축기 혈압은 ≥130 mmHg입니다.
- 2차 선별검사: 이뇨제(Sevikar HCT 5/20/12.5 mg, 5/40/12.5 mg 또는 10/40/12.5 mg 또는 10/40/12.5 밀리그램).
- 연구 참여에 동의한 저항성 고혈압 환자: KGCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 현재 사용 중인 항고혈압 치료제를 Sevikar HCT 5/20/12.5 mg, 5/40/12.5 mg 또는 10/40/12.5로 변경할 수 있는 환자 허용할 수 없는 위험을 주지 않고 mg(조사자의 판단)
제외 기준:
- 백의의 조절되지 않는 고혈압
- 중증 고혈압(WHO 분류 기준 3등급 평균 이완기 혈압 ≥ 110mmHg 또는 평균 수축기 혈압 ≥ 180mmHg)
- 6개월 이전의 협심증, 심부전, 심근 경색 또는 혈관 재생 또는 뇌혈관 질환의 병력을 포함한 알려진 심혈관 질환(뇌졸중 및 TIA 포함)
- NYHA 기능 분류에 따른 III-IV의 울혈성 심부전
- 임상적으로 의미 있는 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자가 임상적으로 의미 있는 것으로 간주하는 기타 부정맥.
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 중요한 대동맥판막 또는 승모판 협착증
- 신부전(기초 추정 사구체 여과율(eGFR) <50ml/min/1.73m2)
- 고칼륨혈증(>5.0mmol/L, 결과에서 오류가 의심되는 경우 재확인 가능)
- 잠재적인 흡수 장애를 일으킬 수 있는 위장관 질환 위장관이 심하게 좁아짐; 콕주머니(결장절제술 후 회장말단에 의해 형성된 대륙주머니)
- 담즙 정체 또는 담도 폐쇄
- 간 질환 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) / 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배
- 피임을 하지 않는 임신 또는 가임 여성 또는 수유 중인 여성
- 테스트 약물/약물 그룹 또는 그 구성 요소에 내성이 없음
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있으며 지난 1개월 이내에 다른 임상시험용 제품을 복용한 피험자.
- 시험자의 소견에 따라 시험 완료에 지장을 줄 수 있는 상태 또는 질환을 가진 피험자
- 과거에 이 시험에 대한 치료에 할당된 경우
- 교정되지 않은 나트륨 또는 체액 고갈
- 6개월 이내의 약물 또는 알코올 의존 병력
- 프로토콜에서 허용하는 것을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 조합.
- 시험자가 결정한 대로 계획서에 따라 안전하게 완료할 수 없거나 시험약을 안전하게 사용할 수 없는 기타 임상 상태 교정할 수 없는 속발성 고혈압의 병력
- 스크리닝 시점으로부터 4주 이내에 스피로노락톤 또는 아밀로라이드 복용
- 스피로노락톤 또는 아밀로라이드의 부작용으로 중단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스피로노락톤
무작위 배정 후, 이 그룹은 매일 12.5mg의 스피로노락톤을 투여받게 됩니다.
치료 4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못한 피험자는 스피로노락톤 25mg으로 증량해야 합니다.
12주 치료 후 연구가 종료됩니다.
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무작위 배정 후, 이 그룹은 매일 12.5mg의 스피로노락톤을 투여받게 됩니다.
치료 4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못한 피험자는 스피로노락톤 25mg으로 증량해야 합니다.
12주 치료 후 연구가 종료됩니다.
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실험적: 아밀로라이드
무작위 배정 후, 이 그룹은 매일 5mg의 아밀로라이드를 투여받게 됩니다.
치료 4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못한 피험자는 아밀로라이드 10mg으로 증량해야 합니다.
12주 치료 후 연구가 종료됩니다.
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무작위 배정 후, 이 그룹은 매일 5mg의 아밀로라이드를 투여받게 됩니다.
치료 4주 후에도 목표 혈압에 도달하지 못한 피험자는 아밀로라이드 10mg으로 증량해야 합니다.
12주 치료 후 연구가 종료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차까지 가정 SBP 변화에 대한 스피로노락톤과 아밀로라이드의 차이.
기간: 12주차
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Spironolactone 군과 amiloride 군의 도입기 12주차 평균 가정 수축기 혈압 변화 비교
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 혈압 달성률
기간: 12주차
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Spironolactone 군과 Amiloride 군의 목표 가정 및 사무실 혈압 달성률 비교
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sungha Park, Severance Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2019-1334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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