Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van spironolacton en amiloride op de bloeddruk thuis bij resistente hypertensie

19 september 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

SPironolacton versus amiloride voor de behandeling van resistente hypertensie (SPARE-onderzoek): een vergelijking van de bloeddruk thuis

Resistente hypertensie wordt gedefinieerd als een bloeddruk die boven de streefwaarde blijft ondanks gelijktijdig gebruik van drie antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder diuretica. Patiënten met resistente hypertensie hebben een minstens 1,5 maal hoger cardiovasculair risico dan patiënten met niet-resistente hypertensie. Daarom is het beheersen van de bloeddruk cruciaal bij patiënten met resistente hypertensie.

Het is onduidelijk welk antihypertensivum moet worden toegevoegd bij patiënten die ondanks het gebruik van drie antihypertensiva de streefbloeddruk niet kunnen bereiken. Er zijn drie gerandomiseerde klinische onderzoeken geweest die de werkzaamheid van spironolacton bij resistente hypertensie hebben bewezen, maar het waren kleine vergelijkende onderzoeken met placebo. Onlangs gepubliceerd PATHWAY-2-onderzoek waarin de werkzaamheid van spironolacton werd vergeleken met placebo, doxazosine en bisoprolol toonde de superioriteit van spironolacton aan bij het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met resistente hypertensie. Daarom werd in de herziene ACC/AHA- en ESC/ESH-richtlijn voor arteriële hypertensie spironolacton aanbevolen als het vierde middel voor resistente hypertensie. In de echte wereld is het echter mogelijk dat de therapietrouw aan spironolacton niet voldoende is vanwege nadelige effecten zoals gynaecomastie, hyperkaliëmie, enzovoort.

Onlangs heeft een deelstudie van PATHWAY-2 onthuld dat amiloride de systolische bloeddruk verandert met -22,2 mmHg (95% BI, -24,7 tot -19,7), wat vergelijkbaar is met het effect van spironolacton (-21,8 mmHg; 95% BI, -24,2 tot -19,3). Het was echter geen gerandomiseerde klinische studie om het effect tussen spironolacton en amiloride te vergelijken bij patiënten met resistente hypertensie.

Deze studie heeft tot doel het effect van spironolacton en amiloride op de bloeddruk thuis te vergelijken bij resistente hypertensieve patiënten en om de mate van verwezenlijking van de beoogde bloeddruk tussen spironolacton en amiloride bij resistente hypertensieve patiënten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen met een SBP op kantoor van 130-180 mmHg met 3 antihypertensiva van verschillende klassen, waaronder thiazide of thiazide-achtige diuretica en een gemiddelde SBP overdag van ≥ 130 mmHg, worden ingeschreven in de inloopperiode van 4 weken. Tijdens de inloopperiode krijgen proefpersonen sevikar HCT (5/20/12.5 mg, 5/40/12,5 mg of 10/40/12,5 mg mg). Na een inloopperiode van 4 weken zullen proefpersonen met een ongecontroleerde gemiddelde SBP thuis, gedefinieerd als een gemiddelde SBP van ≥ 130 mmHg, gerandomiseerd worden naar spironolacton of amiloride. 118 proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Proefpersonen die willekeurig worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen krijgen 12,5 mg spironolacton en de andere groep krijgt 5 mg amiloride. Proefpersonen die na 4 weken behandeling de streefbloeddruk niet bereikten, moeten worden verhoogd tot 25 mg spironolacton of 10 mg amiloride. Na 12 weken behandeling wordt de studie beëindigd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

118

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19-75

  • Patiënten met resistente hypertensie

    1. 1e screening: ven tijdens het gebruik van drie of meer soorten antihypertensiva, waaronder diuretica, zonder de dosis gedurende 1 maand te veranderen, is de gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor, driemaal gemeten, 130-180 mmHg en de systolische bloeddruk overdag is ≥130 mmHg.
    2. 2e screening: een gemiddelde systolische bloeddruk bij thuisbloeddrukmeting is ≥130 mmHg tijdens de inloopperiode van antihypertensiva waaronder diuretica (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg of 10/40/12,5 mg). mg).
  • Patiënten met resistente hypertensie die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek: wanneer ze de mogelijkheid hebben om een ​​schriftelijke toestemming te schrijven in overeenstemming met de Koreaanse Good Clinical Practice (KGCP) en lokale wetten.
  • Patiënten die de momenteel gebruikte antihypertensieve behandeling kunnen veranderen in Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg of 10/40/12,5 mg zonder onaanvaardbaar risico te geven (oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Witte jassen ongecontroleerde hypertensie
  • Ernstige hypertensie (WHO-classificatiecriteria graad 3 gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 110 mmHg of gemiddelde systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg)
  • Bekende hart- en vaatziekten (waaronder beroerte en TIA), waaronder een voorgeschiedenis van angina pectoris, hartfalen, myocardinfarct of revascularisatie, of cerebrovasculaire ziekte vóór 6 maanden
  • Congestief hartfalen van III-IV volgens NYHA functionele classificatie
  • Klinisch relevante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere aritmie die de onderzoeker klinisch relevant acht.
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch significante aortaklep of stenose op de mitralisklep
  • Nierinsufficiëntie (basale geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <50 ml / min / 1,73 m2)
  • Hyperkaliëmie (> 5,0 mmol / L, wat opnieuw kan worden bevestigd als er fouten in de resultaten worden vermoed)
  • Maagdarmaandoeningen die mogelijke malabsorptie kunnen veroorzaken het maagdarmkanaal is ernstig vernauwd; Kock pouch (een continent pouch gevormd door het terminale ileum na colectomie)
  • Galstasis of galwegobstructie
  • leverziekte of aspartaataminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) niveaus > 2 maal de normale bovengrens (ULN)
  • Zwangere of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie gebruiken of vrouwen die borstvoeding geven
  • Intolerant om medicijn / medicijngroep of zijn componenten te testen
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken en die in de afgelopen maand een ander onderzoeksproduct hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die volgens de mening van de onderzoeker een aandoening of een ziekte hebben die de voltooiing van de test kan belemmeren
  • Indien in het verleden toegewezen aan behandeling voor deze studie
  • Ongecorrigeerde natrium- of vochtdepletie
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving binnen 6 maanden
  • De combinatie van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve die welke zijn toegestaan ​​door het protocol.
  • Andere klinische aandoeningen die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, niet veilig kunnen worden voltooid volgens het protocol of waarbij het onderzoeksproduct niet veilig kan worden gebruikt een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie die niet kan worden gecorrigeerd
  • Inname van spironolacton of amiloride binnen 4 weken vanaf het moment van screening
  • Indien stopgezet vanwege bijwerkingen van spironolacton of amiloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Spironolacton
Deze groep krijgt na randomisatie dagelijks 12,5 mg spironolacton. Proefpersonen die na 4 weken behandeling de streefbloeddruk niet bereikten, moeten worden verhoogd tot 25 mg spironolacton. Na 12 weken behandeling wordt de studie beëindigd.
Geneesmiddel: Spironolacton
Deze groep krijgt na randomisatie dagelijks 12,5 mg spironolacton. Proefpersonen die na 4 weken behandeling de streefbloeddruk niet bereikten, moeten worden verhoogd tot 25 mg spironolacton. Na 12 weken behandeling wordt de studie beëindigd.
Experimenteel: Amiloride
Deze groep krijgt na randomisatie dagelijks 5 mg amiloride. Proefpersonen die na 4 weken behandeling de beoogde bloeddruk niet bereikten, moeten worden verhoogd tot 10 mg amiloride. Na 12 weken behandeling wordt de studie beëindigd.
Geneesmiddel: Amiloride
Deze groep krijgt na randomisatie dagelijks 5 mg amiloride. Proefpersonen die na 4 weken behandeling de beoogde bloeddruk niet bereikten, moeten worden verhoogd tot 10 mg amiloride. Na 12 weken behandeling wordt de studie beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verschil tussen spironolacton versus amiloride voor veranderingen in de SBP thuis vanaf de uitgangswaarde tot week 12.
Tijdsspanne: week 12
Vergelijking van de verandering van de gemiddelde systolische bloeddruk thuis in week 12 vanaf de introductiefase tussen de spironolactongroep en de amiloridegroep
week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
streefpercentages voor bloeddrukprestaties
Tijdsspanne: week 12
Vergelijking van het prestatiepercentage voor de beoogde bloeddruk thuis en op kantoor tussen de spironolactongroep en de amiloridegroep
week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sungha Park, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2019-1334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren