Comparación de espironolactona y amilorida en la presión arterial domiciliaria en hipertensión resistente

Criterios de inclusión:

• Edad 19-75

• Pacientes con hipertensión resistente.

  1. 1er examen: incluso mientras toma tres o más tipos de medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos, sin cambiar la dosis durante 1 mes, la presión arterial sistólica promedio en el consultorio medida en tres tiempos es de 130-180 mmHg y la presión arterial sistólica diurna es ≥130 mmHg.
  2. 2.º examen: una presión arterial sistólica promedio de la monitorización de la presión arterial en el hogar es ≥130 mmHg durante el período de preinclusión de medicamentos antihipertensivos, incluidos los diuréticos (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg o 10/40/12,5 mg).
• Pacientes con hipertensión resistente que hayan aceptado participar en el estudio: cuando tengan la capacidad de redactar un consentimiento por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas de Corea (KGCP) y las leyes locales.
• Pacientes que pueden cambiar el tratamiento antihipertensivo utilizado actualmente a Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg o 10/40/12,5 mg sin dar un riesgo inaceptable (juicio del investigador)

Criterio de exclusión:

• Hipertensión de bata blanca no controlada
• Hipertensión severa (criterios de clasificación de la OMS grado 3 presión arterial diastólica promedio ≥ 110 mmHg o presión arterial sistólica promedio ≥ 180 mmHg)
• Enfermedad cardiovascular conocida (incluidos accidente cerebrovascular y AIT), incluidos antecedentes de angina, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o revascularización, o enfermedad cerebrovascular antes de los 6 meses
• Insuficiencia cardíaca congestiva de III-IV según la clasificación funcional de la NYHA
• Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otra arritmia que el investigador haya considerado clínicamente significativa.
• Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis en la válvula mitral
• Insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada basal (TFGe) <50 ml/min/1,73m2)
• Hiperpotasemia (> 5,0 mmol/L, que puede reconfirmarse si se sospechan errores en los resultados)
• Enfermedades gastrointestinales que pueden causar malabsorción potencial el tracto gastrointestinal está severamente estrechado; Bolsa de Kock (una bolsa continente formada por el íleon terminal después de la colectomía)
• Estasis biliar u obstrucción biliar
• enfermedad hepática o niveles de aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 2 veces el límite superior normal (LSN)
• Mujeres embarazadas o fértiles que no usan anticonceptivos o mujeres que están amamantando
• Intolerante al fármaco/grupo de fármacos de prueba o a sus componentes
• Sujetos que participan actualmente en otros ensayos clínicos y que han tomado otro producto en investigación en el último mes.
• Sujetos que tengan una condición o enfermedad que pueda impedir la realización de la prueba, según la opinión del investigador.
• Si se asignó al tratamiento para este ensayo en el pasado
• Depleción no corregida de sodio o líquidos
• Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
• La combinación de medicamentos que se sabe que afectan la presión arterial, excepto aquellos permitidos por el protocolo.
• Otras condiciones clínicas que, según lo determine el investigador, no se pueden completar de manera segura de acuerdo con el protocolo o que el producto en investigación no se puede usar de manera segura antecedentes de hipertensión secundaria que no se puede corregir
• Tomar espironolactona o amilorida dentro de las 4 semanas desde el momento de la selección
• Si se interrumpe debido a los efectos secundarios de la espironolactona o la amilorida