Porównanie spironolaktonu i amilorydu na domowe ciśnienie krwi w opornym nadciśnieniu

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 19-75 lat

• Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym

  1. I badanie przesiewowe: nawet przy przyjmowaniu trzech lub więcej rodzajów leków hipotensyjnych, w tym leków moczopędnych bez zmiany dawki przez 1 miesiąc, średnie ciśnienie skurczowe w gabinecie mierzone trzykrotnie wynosi 130-180 mmHg, a ciśnienie skurczowe w ciągu dnia ≥130 mmHg.
  2. Drugie badanie przesiewowe: Średnie ciśnienie skurczowe podczas domowego monitorowania ciśnienia krwi wynosi ≥130 mmHg w okresie wprowadzania leków hipotensyjnych, w tym diuretyków (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg lub 10/40/12,5 mg mg).
• Pacjenci z opornym nadciśnieniem tętniczym, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu: jeśli mają możliwość napisania pisemnej zgody zgodnie z Koreańską Dobrą Praktyką Kliniczną (KGCP) i lokalnymi przepisami.
• Pacjenci, którzy mogą zmienić dotychczas stosowane leczenie hipotensyjne na Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg lub 10/40/12,5 mg mg bez stwarzania niedopuszczalnego ryzyka (ocena badacza)

Kryteria wyłączenia:

• Niekontrolowane nadciśnienie białego fartucha
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze (według kryteriów klasyfikacji WHO stopnia 3 średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg lub średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg)
• Znana choroba sercowo-naczyniowa (w tym udar i TIA), w tym dławica piersiowa, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja w wywiadzie lub choroba naczyń mózgowych przed 6 miesiącami
• Zastoinowa niewydolność serca III-IV według klasyfikacji czynnościowej NYHA
• Klinicznie znaczący częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu, które badacz uznał za istotne klinicznie.
• Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotna hemodynamicznie zastawka aortalna lub zwężenie zastawki mitralnej
• Niewydolność nerek (podstawowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/min/1,73m2)
• Hiperkaliemia (> 5,0 mmol/l, co można potwierdzić ponownie, jeśli podejrzewa się błędy w wynikach)
• Choroby przewodu pokarmowego, które mogą powodować potencjalne złe wchłanianie przewód pokarmowy jest poważnie zwężony; Torebka Kocka (kieszonka kontynentalna utworzona przez końcowe jelito kręte po kolektomii)
• Zastój żółci lub niedrożność dróg żółciowych
• choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)/aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
• Kobiety w ciąży lub płodne, które nie stosują środków antykoncepcyjnych lub kobiety karmiące piersią
• Nietolerancja badanego leku/grupy leków lub ich składników
• Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych i które przyjmowały inny badany produkt w ciągu ostatniego miesiąca.
• Osoby, u których występuje stan lub choroba, które mogą utrudniać ukończenie testu, zgodnie z opinią badacza
• Jeśli został przydzielony do leczenia w ramach tego badania w przeszłości
• Nieskorygowane niedobory sodu lub płynów
• Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy
• Połączenie leków, o których wiadomo, że wpływają na ciśnienie krwi, z wyjątkiem tych dozwolonych w protokole.
• Inne stany kliniczne, których według badacza nie można bezpiecznie ukończyć zgodnie z protokołem lub których nie można bezpiecznie stosować badanego produktu. Wtórne nadciśnienie tętnicze w wywiadzie, którego nie można skorygować.
• Przyjmowanie spironolaktonu lub amilorydu w ciągu 4 tygodni od czasu badania przesiewowego
• W przypadku odstawienia z powodu działań niepożądanych spironolaktonu lub amilorydu