Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение спиронолактона и амилорида на артериальное давление в домашних условиях при резистентной гипертензии

19 сентября 2024 г. обновлено: Yonsei University

СПиронолактон в сравнении с амилоридом для лечения резистентной гипертензии (испытание SPARE): сравнение артериального давления в домашних условиях

Резистентная артериальная гипертензия определяется как артериальное давление, которое остается выше целевого уровня, несмотря на одновременное применение трех антигипертензивных средств разных классов, включая диуретики. У пациентов с резистентной АГ риск сердечно-сосудистых заболеваний как минимум в 1,5 раза выше, чем у пациентов с нерезистентной АГ. Таким образом, контроль артериального давления имеет решающее значение для пациентов с резистентной артериальной гипертензией.

Остается неясным, какой антигипертензивный препарат следует добавить пациентам, у которых не удается достичь целевого артериального давления, несмотря на применение трех антигипертензивных препаратов. Было проведено три рандомизированных клинических исследования, доказавших эффективность спиронолактона при резистентной гипертензии, но они были небольшими по сравнению с плацебо. Недавно опубликованное исследование PATHWAY-2, в котором сравнивалась эффективность спиронолактона с плацебо, доксазозином и бисопрололом, показало превосходство спиронолактона в снижении артериального давления у пациентов с резистентной артериальной гипертензией. Так, пересмотренные рекомендации ACC/AHA и ESC/ESH по артериальной гипертензии рекомендовали спиронолактон в качестве четвертого препарата при резистентной гипертензии. Однако в реальном мире соблюдение режима приема спиронолактона может быть неадекватным из-за побочных эффектов, таких как гинекомастия, гиперкалиемия и т. д.

Недавно дополнительное исследование PATHWAY-2 показало, что амилорид изменяет систолическое артериальное давление на -22,2 мм рт.ст. (95% ДИ, от -24,7 до -19,7), что сравнимо с эффектом спиронолактона (-21,8 мм рт.ст., 95% ДИ, -24,2). до -19,3). Однако это не было рандомизированным клиническим исследованием для сравнения эффектов спиронолактона и амилорида у пациентов с резистентной артериальной гипертензией.

Это исследование направлено на сравнение влияния спиронолактона и амилорида на артериальное давление в домашних условиях у пациентов с резистентной гипертензией, а также на сравнение скорости достижения целевого артериального давления между спиронолактоном и амилоридом у пациентов с резистентной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 4-недельный вводной период включали лиц с офисным САД 130-180 мм рт.ст., получавших 3 антигипертензивных препарата разных классов, включая тиазидные или тиазидоподобные диуретики, и среднедневным САД ≥ 130 мм рт.ст. Во время вводного периода испытуемые будут получать севикар HCT (5/20/12,5). мг, 5/40/12,5 мг или 10/40/12,5 мг мг). После 4-недельного вводного периода субъекты с неконтролируемым средним САД в домашних условиях, определяемым как среднее САД ≥ 130 мм рт. ст., будут рандомизированы для получения либо спиронолактона, либо амилорида. 118 субъектов будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Субъекты, случайно распределенные в одну из двух групп лечения, получат 12,5 мг спиронолактона, а другая группа получит 5 мг амилорида. Субъектам, не достигшим целевого артериального давления через 4 недели лечения, следует увеличить дозу спиронолактона до 25 мг или амилорида до 10 мг. Через 12 недель лечения исследование будет завершено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

118

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 19-75 лет

  • Пациенты с резистентной артериальной гипертензией

    1. 1-й скрининг: даже на фоне приема трех и более видов антигипертензивных препаратов, включая диуретики, без изменения дозы в течение 1 мес среднее офисное систолическое АД, измеренное трехкратно, составляет 130-180 мм рт.ст., дневное систолическое АД ≥130 мм рт.ст.
    2. 2-й скрининг: среднее систолическое артериальное давление при домашнем мониторировании артериального давления составляет ≥130 мм рт. мг).
  • Пациенты с резистентной артериальной гипертензией, давшие согласие на участие в исследовании: когда у них есть возможность написать письменное согласие в соответствии с Корейской надлежащей клинической практикой (KGCP) и местными законами.
  • Пациенты, которые могут изменить применяемую в настоящее время антигипертензивную терапию на Севикар HCT 5/20/12,5 мг, 5/40/12,5 мг или 10/40/12,5 мг. мг без создания неприемлемого риска (оценка следователя)

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая артериальная гипертензия белого халата
  • Тяжелая артериальная гипертензия (классификация ВОЗ по критерию 3, среднее диастолическое артериальное давление ≥ 110 мм рт. ст. или среднее систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст.)
  • Известные сердечно-сосудистые заболевания (включая инсульт и ТИА), включая стенокардию, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или реваскуляризацию, или цереброваскулярные заболевания в анамнезе до 6 месяцев
  • Застойная сердечная недостаточность III-IV степени по функциональной классификации NYHA
  • Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другая аритмия, которую исследователь счел клинически значимой.
  • Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз, гемодинамически значимый аортальный клапан или стеноз митрального клапана
  • Почечная недостаточность (базальная расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <50 мл/мин/1,73 м2)
  • Гиперкалиемия (> 5,0 ммоль/л, что может быть подтверждено повторно при подозрении на ошибки в результатах)
  • Желудочно-кишечные заболевания, которые могут вызвать потенциальную мальабсорбцию, желудочно-кишечный тракт сильно сужен; Мешок Кока (мешок континента, образованный терминальным отделом подвздошной кишки после колэктомии)
  • Застой желчи или обструкция желчевыводящих путей
  • заболевание печени или уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) / аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 2 раза превышают верхний предел нормы (ВГН)
  • Беременные или фертильные женщины, не применяющие противозачаточные средства, или кормящие женщины
  • Непереносимость тестируемого препарата/группы препаратов или их компонентов
  • Субъекты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях и принимали другой исследуемый продукт в течение последнего месяца.
  • Субъекты, у которых есть состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению теста.
  • Если назначено лечение для этого исследования в прошлом
  • Неисправленное истощение натрия или жидкости
  • История наркотической или алкогольной зависимости в течение 6 месяцев
  • Комбинация лекарств, о которых известно, что они влияют на артериальное давление, за исключением тех, которые разрешены протоколом.
  • Другие клинические состояния, которые, по мнению исследователя, не могут быть безопасно завершены в соответствии с протоколом или при которых нельзя безопасно использовать исследуемый продукт.
  • Прием спиронолактона или амилорида в течение 4 недель с момента скрининга
  • Если прекращено из-за побочных эффектов спиронолактона или амилорида

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Спиронолактон
После рандомизации эта группа будет получать 12,5 мг спиронолактона ежедневно. Субъектам, не достигшим целевого артериального давления через 4 недели лечения, следует увеличить дозу спиронолактона до 25 мг. Через 12 недель лечения исследование будет завершено.
Лекарство: Спиронолактон
После рандомизации эта группа будет получать 12,5 мг спиронолактона ежедневно. Субъектам, не достигшим целевого артериального давления через 4 недели лечения, следует увеличить дозу спиронолактона до 25 мг. Через 12 недель лечения исследование будет завершено.
Экспериментальный: Амилорид
После рандомизации эта группа будет получать 5 мг амилорида ежедневно. Субъектам, не достигшим целевого артериального давления через 4 недели лечения, следует увеличить дозу амилорида до 10 мг. Через 12 недель лечения исследование будет завершено.
Лекарство: Амилорид
После рандомизации эта группа будет получать 5 мг амилорида ежедневно. Субъектам, не достигшим целевого артериального давления через 4 недели лечения, следует увеличить дозу амилорида до 10 мг. Через 12 недель лечения исследование будет завершено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между спиронолактоном и амилоридом в отношении изменений домашнего САД от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: неделя 12
Сравнение изменения среднего домашнего систолического артериального давления на 12 неделе от фазы введения между группой спиронолактона и группой амилорида
неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели достижения целевого артериального давления
Временное ограничение: неделя 12
Сравнение степени достижения целевого АД дома и в офисе между группой спиронолактона и группой амилорида
неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Следователи

  • Главный следователь: Sungha Park, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2019-1334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться