Srovnání spironolaktonu a amiloridu na domácím krevním tlaku u rezistentní hypertenze

Kritéria pro zařazení:

• Věk 19-75

• Pacienti s rezistentní hypertenzí

  1. 1. screening: ven při užívání tří a více druhů antihypertenziv včetně diuretik beze změny dávky po dobu 1 měsíce, průměrný ordinační systolický krevní tlak měřený třikrát 130-180 mmHg a denní systolický krevní tlak ≥130 mmHg.
  2. 2. screening: Průměrný systolický krevní tlak domácího monitorování krevního tlaku je ≥130 mmHg během zaváděcího období antihypertenziv včetně diuretik (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg nebo 10/40/12,5 mg).
• Pacienti s rezistentní hypertenzí, kteří souhlasili s účastí ve studii: pokud mají možnost napsat písemný souhlas v souladu s Korejskou správnou klinickou praxí (KGCP) a místními zákony.
• Pacienti, kteří mohou změnit aktuálně používanou antihypertenzní léčbu na Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg nebo 10/40/12,5 mg bez nepřijatelného rizika (úsudek zkoušejícího)

Kritéria vyloučení:

• Nekontrolovaná hypertenze v bílém plášti
• Těžká hypertenze (klasifikační kritéria WHO 3. stupeň průměrný diastolický krevní tlak ≥ 110 mmHg nebo průměrný systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg)
• Známé kardiovaskulární onemocnění (včetně mrtvice a TIA), včetně anamnézy anginy pectoris, srdečního selhání, infarktu myokardu nebo revaskularizace nebo cerebrovaskulárního onemocnění před 6 měsíci
• Městnavé srdeční selhání III-IV podle funkční klasifikace NYHA
• Klinicky významná ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiná arytmie, kterou zkoušející považoval za klinicky významnou.
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky významná aortální chlopeň nebo stenóza na mitrální chlopni
• Renální insuficience (bazální odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <50 ml / min / 1,73 m2)
• Hyperkalémie (> 5,0 mmol / l, která může být znovu potvrzena, pokud existuje podezření na chyby ve výsledcích)
• Gastrointestinální onemocnění, která mohou způsobit potenciální malabsorpci, gastrointestinální trakt je vážně zúžený; Kock pouch (kontinentální vak tvořený terminálním ileem po kolektomii)
• Stáza žluče nebo obstrukce žlučových cest
• onemocnění jater nebo hladiny aspartátaminotransferázy (AST) / alaninaminotransferázy (ALT) > 2násobek normální horní hranice (ULN)
• Těhotné nebo fertilní ženy, které neužívají antikoncepci, nebo ženy, které kojí
• Nesnášenlivost testovaného léku/skupiny léků nebo jejich složek
• Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií a během posledního měsíce užily jiný hodnocený produkt.
• Subjekty, které mají stav nebo onemocnění, které může bránit dokončení testu, podle názoru zkoušejícího
• Pokud byl v minulosti přidělen k léčbě pro tuto studii
• Nekorigovaná deplece sodíku nebo tekutin
• Drogová nebo alkoholová závislost v anamnéze do 6 měsíců
• Kombinace léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě těch, které povoluje protokol.
• Jiné klinické stavy, které podle zjištění zkoušejícího nelze bezpečně dokončit podle protokolu nebo které nelze bezpečně použít hodnocený přípravek, anamnéza sekundární hypertenze, kterou nelze upravit
• Užívání spironolaktonu nebo amiloridu do 4 týdnů od doby screeningu
• Pokud je vysazena z důvodu nežádoucích účinků spironolaktonu nebo amiloridu