Spironolaktonin ja amiloridin vertailu kotiverenpaineeseen vastustuskykyisessä hypertensiossa
Spironolaktoni versus amiloridi vastustuskykyisen verenpaineen hoitoon (SPARE-kokeilu): Kotiverenpaineen vertailu
Resistentti hypertensio määritellään verenpaineeksi, joka pysyy tavoitteen yläpuolella huolimatta kolmen eri luokan verenpainetta alentavan aineen, mukaan lukien diureettien, samanaikaisesta käytöstä. Potilailla, joilla on resistentti hypertensio, on vähintään 1,5 kertaa suurempi kardiovaskulaarinen riski kuin potilailla, joilla on ei-resistentti hypertensio. Siksi verenpaineen hallinta on ratkaisevan tärkeää potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
On ollut epäselvää, mikä verenpainelääke tulisi lisätä potilaille, jotka eivät saavuta tavoiteverenpainetta kolmen verenpainelääkkeen käytöstä huolimatta. On ollut kolme satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotka ovat osoittaneet spironolaktonin tehon resistentissä verenpaineessa, mutta ne olivat pienikokoisia, vertailututkimus lumelääkkeeseen. Äskettäin julkaistu PATHWAY-2-tutkimus, jossa verrattiin spironolaktonin tehoa lumelääkkeeseen, doksatsosiiniin ja bisoprololiin, osoitti spironolaktonin paremman verenpaineen alentamisessa potilailla, joilla oli resistentti hypertensio. Näin ollen tarkistetuissa ACC/AHA- ja ESC/ESH-ohjeissa valtimoverenpainetautia varten suositeltiin spironolaktonia neljänneksi lääkkeeksi resistentin verenpaineen hoitoon. Todellisessa maailmassa spironolaktoniin sitoutuminen ei kuitenkaan välttämättä ole riittävää haittavaikutusten, kuten gynekomastian, hyperkalemian ja niin edelleen, vuoksi.
Äskettäin PATHWAY-2:n alatutkimus paljasti, että amiloridi muuttaa systolista verenpainetta -22,2 mmHg (95 % CI, -24,7 - -19,7), mikä on verrattavissa spironolaktonin vaikutukseen (-21,8 mmHg; 95 % CI, -24,2). -19.3 asti). Se ei kuitenkaan ollut satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin spironolaktonin ja amiloridin vaikutusta potilailla, joilla on resistentti hypertensio.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla spironolaktonin ja amiloridin vaikutusta kotiverenpaineeseen resistenteillä hypertensiivisillä potilailla ja vertailla tavoiteverenpaineen saavuttamista spironolaktonin ja amiloridin välillä resistenteillä hypertensiivisillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-75
Potilaat, joilla on resistentti hypertensio
- 1. seulonta: suonensisäisesti otettaessa kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetteja, annosta muuttamatta kuukauden ajan, keskimääräinen toimiston systolinen verenpaine mitattuna kolmella kerralla on 130-180 mmHg ja systolinen verenpaine päiväsaikaan ≥130 mmHg.
- 2. seulonta: Keskimääräinen systolinen verenpaine kotiverenpainemittauksessa on ≥130 mmHg verenpainelääkkeiden, mukaan lukien diureettien (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg tai 10/40/12,5) sisäänajon aikana. mg).
- Potilaat, joilla on resistentti hypertensio ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen: kun heillä on kyky kirjoittaa kirjallinen suostumus Korean hyvän kliinisen käytännön (KGCP) ja paikallisten lakien mukaisesti.
- Potilaat, jotka voivat vaihtaa nykyisen verenpainelääkityksen Sevikar HCT:hen 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg tai 10/40/12,5 mg ilman, että riskiä ei voida hyväksyä (tutkijan arvio)
Poissulkemiskriteerit:
- Valkotakki hallitsematon verenpainetauti
- Vaikea verenpainetauti (WHO:n luokituskriteerien luokka 3 keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg tai keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg)
- Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien aivohalvaus ja TIA), mukaan lukien angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai revaskularisaatio tai aivoverenkiertosairaus ennen 6 kuukautta
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta III-IV NYHA-toiminnallisen luokituksen mukaan
- Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muu rytmihäiriö, jota tutkija on pitänyt kliinisesti merkityksellisenä.
- Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläppä tai mitraaliläpän ahtauma
- Munuaisten vajaatoiminta (perusarvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml / min / 1,73 m2)
- Hyperkalemia (> 5,0 mmol / L, joka voidaan vahvistaa uudelleen, jos tuloksissa epäillään virheitä)
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat aiheuttaa mahdollista imeytymishäiriötä maha-suolikanava on voimakkaasti ahtautunut; Kock-pussi (mannerpussi, jonka muodostaa terminaalinen sykkyräsuoli kolektomian jälkeen)
- Sappien pysähtyminen tai sapen tukos
- maksasairaus tai aspartaattiaminotransferaasin (AST)/alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot > 2-kertaiset normaaliin ylärajaan (ULN) verrattuna
- Raskaana olevat tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä tai imettävät naiset
- Ei siedä testattavaa lääkettä/lääkeryhmää tai sen komponentteja
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin ja jotka ovat käyttäneet muita tutkimusvalmisteita viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan sairaus tai sairaus, joka voi haitata testin suorittamista
- Jos hänet on aiemmin määrätty tämän kokeen hoitoon
- Korjaamaton natrium- tai nestevaja
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus 6 kuukauden sisällä
- Lääkkeiden yhdistelmä, jonka tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä.
- Muut kliiniset sairaudet, joita ei tutkijan määrityksen mukaan voida turvallisesti suorittaa loppuun protokollan mukaisesti tai joissa tutkimusvalmistetta ei voida käyttää turvallisesti, anamneesi sekundaarinen verenpainetauti, jota ei voida korjata
- Spironolaktonin tai amiloridin ottaminen 4 viikon sisällä seulonnasta
- Jos käyttö lopetetaan spironolaktonin tai amiloridin sivuvaikutusten vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Spironolaktoni
Satunnaistamisen jälkeen tämä ryhmä saa 12,5 mg spironolaktonia päivittäin.
Potilaiden, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta 4 viikon hoidon jälkeen, tulee nostaa 25 mg:aan spironolaktonia.
12 viikon hoidon jälkeen tutkimus päättyy.
|
Satunnaistamisen jälkeen tämä ryhmä saa 12,5 mg spironolaktonia päivittäin.
Potilaiden, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta 4 viikon hoidon jälkeen, tulee nostaa 25 mg:aan spironolaktonia.
12 viikon hoidon jälkeen tutkimus päättyy.
|
|
Kokeellinen: Amiloridi
Satunnaistamisen jälkeen tämä ryhmä saa 5 mg amiloridia päivittäin.
Potilaiden, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta 4 viikon hoidon jälkeen, amiloridia tulee nostaa 10 mg:aan.
12 viikon hoidon jälkeen tutkimus päättyy.
|
Satunnaistamisen jälkeen tämä ryhmä saa 5 mg amiloridia päivittäin.
Potilaiden, jotka eivät saavuttaneet tavoiteverenpainetta 4 viikon hoidon jälkeen, amiloridia tulee nostaa 10 mg:aan.
12 viikon hoidon jälkeen tutkimus päättyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero spironolaktonin ja amiloridin välillä kodin verenpaineen muutoksissa lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: viikko 12
|
Keskimääräisen kodin systolisen verenpaineen muutoksen vertailu viikolla 12 aloitusvaiheesta spironolaktoniryhmän ja amiloridiryhmän välillä
|
viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tavoite verenpaineen saavuttamiseen
Aikaikkuna: viikko 12
|
Koti- ja toimisto-BP:n saavutusasteen vertailu spironolaktoniryhmän ja amiloridiryhmän välillä
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sungha Park, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkanavan salpaajat
- Hormoniantagonistit
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistit
- Diureetit, kaliumia säästävät
- Hapon tunnistavat ionikanavasalpaajat
- Epiteelin natriumkanavan salpaajat
- Spironolaktoni
- Amiloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .