Vergleich von Spironolacton und Amilorid auf den Blutdruck zu Hause bei resistenter Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Alter 19-75

• Patienten mit resistenter Hypertonie

  1. 1. Screening: Selbst während der Einnahme von drei oder mehr Arten von blutdrucksenkenden Medikamenten, einschließlich Diuretika, ohne Änderung der Dosis für 1 Monat beträgt der durchschnittliche dreimal gemessene systolische Blutdruck in der Praxis 130-180 mmHg und der systolische Blutdruck tagsüber ≥ 130 mmHg.
  2. 2. Screening: Ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck der häuslichen Blutdruckmessung beträgt ≥ 130 mmHg während der Einlaufzeit von Antihypertensiva einschließlich Diuretika (Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg oder 10/40/12,5 mg).
• Patienten mit resistenter Hypertonie, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben: wenn sie in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung in Übereinstimmung mit der Korean Good Clinical Practice (KGCP) und den örtlichen Gesetzen zu verfassen.
• Patienten, die von der derzeit angewendeten antihypertensiven Behandlung auf Sevikar HCT 5/20/12,5 mg, 5/40/12,5 mg oder 10/40/12,5 mg umstellen können mg ohne inakzeptables Risiko (Beurteilung des Prüfers)

Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierter Weißkittel-Hypertonie
• Schwere Hypertonie (WHO-Klassifikationskriterien Grad 3 durchschnittlicher diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg oder durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg)
• Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Schlaganfall und TIA), einschließlich Angina, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Revaskularisation in der Anamnese oder zerebrovaskuläre Erkrankung vor 6 Monaten
• Herzinsuffizienz III-IV gemäß NYHA-Funktionsklassifikation
• Klinisch bedeutsame ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere Arrhythmien, die der Prüfarzt als klinisch bedeutsam erachtet.
• Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch signifikante Aortenklappe oder Stenose an der Mitralklappe
• Niereninsuffizienz (basale geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <50 ml/min/1,73 m2)
• Hyperkaliämie (> 5,0 mmol / L, die erneut bestätigt werden kann, wenn Fehler in den Ergebnissen vermutet werden)
• Magen-Darm-Erkrankungen, die zu einer möglichen Malabsorption führen können, der Magen-Darm-Trakt ist stark verengt; Kock-Beutel (ein Kontinentalbeutel, der nach Kolektomie vom terminalen Ileum gebildet wird)
• Gallenstauung oder Gallenobstruktion
• Lebererkrankung oder Aspartat-Aminotransferase (AST) / Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > 2-fach der normalen Obergrenze (ULN)
• Schwangere oder fruchtbare Frauen, die nicht verhüten, oder Frauen, die stillen
• Unverträglichkeit gegenüber dem getesteten Arzneimittel/der Arzneimittelgruppe oder seinen Bestandteilen
• Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen und die innerhalb des letzten Monats ein anderes Prüfprodukt eingenommen haben.
• Probanden, die einen Zustand oder eine Krankheit haben, die den Abschluss des Tests nach Ansicht des Prüfarztes behindern könnten
• Wenn Sie in der Vergangenheit der Behandlung für diese Studie zugewiesen wurden
• Unkorrigierter Natrium- oder Flüssigkeitsmangel
• Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb von 6 Monaten
• Die Kombination von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme derjenigen, die durch das Protokoll zugelassen sind.
• Andere klinische Zustände, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht sicher gemäß dem Protokoll abgeschlossen werden können oder bei denen das Prüfprodukt nicht sicher angewendet werden kann eine Vorgeschichte von sekundärer Hypertonie, die nicht korrigiert werden kann
• Einnahme von Spironolacton oder Amilorid innerhalb von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt des Screenings
• Bei Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen von Spironolacton oder Amilorid