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駆出率低下（HFrEF）を伴う症候性心不全を呈する患者におけるAccuCinch®心室修復システムの臨床評価：CORCINCH-HF研究

2026年6月1日 更新者：Ancora Heart, Inc.

駆出率低下（HFrEF）を伴う症候性心不全を呈する患者におけるAccuCinch®心室修復システムの無作為化臨床評価：CORCINCH-HF研究

心不全および駆出率低下（HFrEF）の患者におけるAccuCinch Ventricular Restoration Systemの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化非盲検国際多施設臨床試験。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

CORCINCH-HF研究は、AccuCinch Ventricular Restoration Systemの前向き、無作為化、非盲検、多施設、国際的、臨床的安全性および有効性調査です。

被験者は 1:1 の比率で無作為化されます。

  1. 治療グループ: AccuCinch 心室修復システムとガイドラインに基づく医学療法 (GDMT) (n~200)
  2. 対照群: ガイドライン指向の医学療法 (GDMT) (n~200)

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla、California、アメリカ、92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Health
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Largo、Florida、アメリカ、33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma、Louisiana、アメリカ、70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • Austin Heart
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health
      • Houston、Texas、アメリカ、77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Houston Heart
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania、Catania、イタリア、95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino、Torino、イタリア、10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea、ギリシャ、17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki、ギリシャ、57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš、セルビア、18108
        • University Clinical Center Nis
  • チェコ
      • Brno、チェコ、60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague、チェコ
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Bernau、ドイツ、16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne、ドイツ、50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • フランス
      • Marseille、フランス、13005
        • Hôpital de la Timone
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique-Pasteur
  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges、ベルギー
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 駆出率：経胸壁心エコー検査（TTE）によって測定され、心エコー検査（エコー）コアラボによって評価された≧20％および≦40％
  3. -TTEによって測定され、エコーコアラボによって評価されたLV拡張末期直径≥55 mm

  4. 症状の状態:

    1. NYHA III、
    2. NYHA外来IV、または
    3. -過去12か月以内に心不全で入院したNYHA II（同意に署名してから）
  5. 100mから450mの距離で6分間の歩行テストを完了することができます。

  6. 心不全の診断と治療は、同意日の少なくとも90日前に確立する必要があります。 被験者は、心不全治療の標準治療として現在のガイドラインに従って推奨されているように、少なくとも30日間、安定した、最適に滴定された医学療法を受けるべきであり、不寛容が文書化されています。

    1. 「安定」とは、1 日総投与量の 100% 増加または 50% 減少を超えないことと定義されます。 この範囲内での薬の変更は、スクリーニング評価の前に追加の待機を必要としません
    2. 1日の総線量の増減が安定していると見なされる量を超える場合、スクリーニングTTEおよびCTは、投薬変更の30日後に延期されます
    3. 被験者の投薬を最適化するために追加の滴定が必要であり、安定していると見なされる量を超える場合、スクリーニング TTE および CT は、最適用量に達してから少なくとも 30 日延期されます (最適用量が安定したパラメーターの外にある場合)。
    4. 薬剤変更のクラスで用量ごとの同等の変更が行われた場合、スクリーニング評価の前に追加の待機は必要ありません
    5. クラスの変更が安定と見なされる範囲を超えた場合、または新しいクラスの薬が追加された場合、スクリーニング TTE および CT は薬の変更から 30 日後に延期されます。
    6. 被験者の投薬に SGLT2 阻害剤が追加された場合、スクリーニング TTE および CT は、追加後少なくとも 30 日は延期されます。
    7. 上記の安定した定義に従ってSGLT2阻害剤の用量が変更された場合、スクリーニング評価の前に追加の待機は必要ありません
    8. SGLT2 阻害剤の用量変更が安定していると考えられる量を超えた場合、スクリーニング TTE および CT は、最適用量に達してから少なくとも 30 日は延期されます (用量が安定パラメーターの外にある場合)。
    9. 該当する場合、ガイドラインに基づくデバイスベースの治療の場合：CRT デバイスは TTE および CT のスクリーニングの 90 日以上前に配置する必要があり、ICD は TTE および CT のスクリーニングの 30 日以上前に配置する必要があります。
  7. -適格なすべての診断および機能テストを完了することができ、喜んで完了し、必要に応じて血液製剤の輸血を受け入れることをいとわず、研究のフォローアップスケジュールに従うことに同意します

除外基準:

心臓血管

  1. -同意前90日以内の心筋梗塞または経皮的心血管介入、心血管手術、または頸動脈手術
  2. 血行再建術を必要とする未治療の臨床的に重要な冠動脈疾患 (CAD)
  3. -重度の大動脈弓石灰化、可動性大動脈アテローム、心臓内腫瘤、血栓または植生のX線透視または心エコー検査の証拠
  4. 心エコー検査および/またはCTスキャンのスクリーニングから決定される、最適ではない心室の解剖学的構造または壁の厚さ
  5. -虚血性または非虚血性拡張型心筋症以外の心不全（例：肥大型心筋症、アミロイド心筋症、拘束性心筋症、未矯正の先天性心疾患、収縮性心膜炎）
  6. -強心的サポートまたは機械的血行力学的サポートを必要とする被験者として定義された移植前の30日以内の血行力学的不安定性
  7. -無作為化後180日以内に予定されている心臓手術または介入（右心治療を含む）
  8. 活動性細菌性心内膜炎
  9. -右心カテーテル検査（RHC）および/またはTTEによって評価される重度のRV機能障害
  10. PA 収縮期圧が 70 mmHg を超える固定肺高血圧症で、血管拡張療法に反応しない

  11. -同意の前90日以内の脳卒中の病歴または文書化された修正ランキンスケール ≥ 2以前の脳卒中による障害

    弁膜

  12. 僧帽弁逆流グレード 3+ (中程度から重度) または 4+ (重度)
  13. -未治療の変性（原発性）僧帽弁疾患（介入を必要としない軽度の脱出は許容されます）
  14. 以前の僧帽弁または大動脈弁置換術
  15. 三尖弁逆流グレード 4+ (重度)
  16. -中等度または重度の大動脈弁狭窄症（AVAが1.5cm2未満または最高速度のAV Vmaxが300cm/秒を超える）

  17. 大動脈弁逆流グレード 2+ (中等度)、3+ (中等度から重度)、または 4+ (重度)

    手続き型

  18. AccuCinch 心室修復システムの適切なアクセス/インプラントを妨げる解剖学的病理または制約 (例えば、大腿動脈は 20F イントロデューサー シースをサポートしません)
  19. 腎不全（すなわち、
  20. -手順中の抗凝固薬が禁忌である被験者
  21. -90日間の抗血小板療法が禁忌である被験者
  22. -ニチノール、ポリエステル、またはポリエチレンに対する既知のアレルギー

  23. 造影剤に対する以前の真のアナフィラキシー反応;造影剤に対する既知のアナフィラキシーまたは他の非アナフィラキシー性アレルギー反応として定義され、インデックス手順の前に適切に前投薬することはできません

    全般的

  24. 平均寿命
  25. 現在、別の介入調査研究に参加中
  26. -高用量のステロイドまたは免疫抑制療法を受けている被験者
  27. -妊娠している女性、避妊方法が文書化されていない出産の可能性がある女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デバイス グループ: AccuCinch 心室修復システム
この腕の被験者は、AccuCinch 心室修復システムを受け取ります
デバイス：AccuCinch 心室修復システム
AccuCinch 心室修復システム
アクティブコンパレータ：対照群：ガイドラインに基づく医学療法
このアームの被験者は、ガイドライン指向の医学療法（GDMT）を受けます
薬：ガイドラインに基づく医学療法
ガイドラインに基づく医学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスまたは大腿動脈アクセスに関連する重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：180日

MAE は次のように定義されます。

  1. 全死因、
  2. 心筋梗塞、
  3. 脳卒中、
  4. 非選択的心臓血管手術の必要性、
  5. 24時間以上の機械的循環補助を必要とする心不全の悪化
  6. 腎代替療法を必要とする急性腎障害
180日
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：180日
KCCQ のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを反映しています
180日
6 分間歩行テスト (6MWT) 距離 (m)
時間枠：180日
ベースラインからの 6MWT 距離 (m) の変化
180日
デバイスまたは大腿動脈アクセスに関連する重大な有害事象 (MAE) からの解放
時間枠：365日

MAE は次のように定義されます。

  1. 全死因、
  2. 心筋梗塞、
  3. 脳卒中、
  4. 非選択的心臓血管手術の必要性、
  5. 24時間以上の機械的循環補助を必要とする心不全の悪化
  6. 腎代替療法を必要とする急性腎障害
365日
カンザスシティ心筋症アンケート総合スコア (KCCQ-OS) における全死因死亡、左心室補助装置 (LVAD) インプラントまたは心臓移植、心不全入院、およびベースラインからの変化の階層的複合エンドポイント
時間枠：365日
全死因死亡数、左心室補助装置 (LVAD) 埋め込みまたは心臓移植の数、心不全入院の数、およびカンザスシティ心筋症質問票総合スコア (KCCQ-OS) のベースラインからの変化の階層的複合エンドポイントを評価勝率法を使用する
365日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総死亡数または総入院数
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
全死因数
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
総入院数
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
デバイスおよび処置に関連する合併症を含む、すべての重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラスのベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
カンザスシティ心筋症質問票総合スコア (KCCQ-OS) のベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、365日、545日、730日
KCCQ のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを反映しています
30日、90日、365日、545日、730日
6 分間歩行テスト (6MWT) のベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、365日、545日、730日
メートルで測る
30日、90日、365日、545日、730日
ベースラインからの左心室駆出率 (LVEF) の変化、およびエコーによって評価される処置後/病院前の退院からの変化
時間枠：30日、90日、365日、730日
30日、90日、365日、730日
ベースラインからの左心室駆出率 (LVEF) の変化、およびエコーおよび CT によって評価される処置後/病院前の退院からの変化
時間枠：180日
180日
エコーによって評価される、ベースラインおよび処置後/病院前の退院からの左心室拡張終期容積 (LVEDV) の変化
時間枠：30日、90日、365日、730日
30日、90日、365日、730日
エコーおよび CT によって評価される、ベースラインからの左心室拡張終期容積 (LVEDV) および処置後/病院退院前の退院からの変化
時間枠：180日
180日
エコーによって評価される、ベースラインおよび処置後/病院前退院からの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化
時間枠：30日、90日、365日、730日
30日、90日、365日、730日
エコーおよび CT によって評価される、ベースラインからの左心室収縮終期容積 (LVESV) の変化、および処置後/病院前の退院からの変化
時間枠：180日
180日
心血管死イベントの発生率と数
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
心不全による死亡の割合と数
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日
心不全による入院の割合と数
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
30日、90日、180日、365日、545日、730日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
僧帽弁有効逆流口面積（EROA）のベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
30日、90日、180日、365日、730日
エコーで測定された左心房ひずみのベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
30日、90日、180日、365日、730日
Echo で測定された左心室全体縦方向ひずみのベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
30日、90日、180日、365日、730日
エコーで測定した右心室自由壁縦ひずみのベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
30日、90日、180日、365日、730日
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) の個々のドメインにおけるベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
KCCQ のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを反映しています
30日、90日、180日、365日、545日、730日
EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Quality of Lifeアンケートのベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、545日、730日
EQ-5D-5L のスコアが低いほど、健康状態が良好であることを反映しています
30日、90日、180日、365日、545日、730日
エコーによって測定された右心室 (RV) 部分面積変化のベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
変化率で測定
30日、90日、180日、365日、730日
エコーで測定された三尖弁輪平面収縮期可動域 (TAPSE) のベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
センチメートルまたはミリメートルで測定
30日、90日、180日、365日、730日
Echo で測定した三尖弁逆流のベースラインからの変化
時間枠：30日、90日、180日、365日、730日
有効逆流口面積（mm2）と逆流容積（mL）で測定
30日、90日、180日、365日、730日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ancora Heart, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Martin B Leon, MD、Columbia University
  • 主任研究者：Ulrich P Jorde, MD、Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • 主任研究者：Shmuel Chen, MD、New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月21日

試験登録日

最初に提出

2020年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月1日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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