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Avaliação Clínica do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Sintomática com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr): O Estudo CORCINCH-HF

1 de junho de 2026 atualizado por: Ancora Heart, Inc.

Avaliação Clínica Randomizada do Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch® em Pacientes Que Apresentam Insuficiência Cardíaca Sintomática com Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr): O Estudo CORCINCH-HF

Estudo clínico prospectivo, randomizado, aberto, internacional e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de restauração ventricular AccuCinch em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr).

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo CORCINCH-HF é uma investigação prospectiva, randomizada, aberta, multicêntrica, internacional, de segurança clínica e eficácia do sistema de restauração ventricular AccuCinch.

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:

  1. Grupo de tratamento: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch mais terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) (n~200)
  2. Grupo de controle: terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) (n~200)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Alemanha, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • França
      • Marseille, França, 13005
        • hopital de la Timone
      • Rennes, França, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, França, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Grécia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grécia, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Itália, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Itália, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Sérvia, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tcheca
        • Na Homolce Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Fração de ejeção: ≥20% e ≤40% medida por ecocardiografia transtorácica (ETT) e avaliada por um laboratório central de ecocardiografia (eco)
  3. Diâmetro diastólico final do VE ≥55 mm medido por ETT e avaliado por um laboratório de ecocore

  4. Estado do sintoma:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulatorial IV, ou
    3. NYHA II com internação por insuficiência cardíaca nos últimos 12 meses (da assinatura do consentimento)
  5. Capaz de completar o teste de caminhada de seis minutos com distância entre 100 m e 450 m.

  6. O diagnóstico e o tratamento da insuficiência cardíaca devem ser estabelecidos pelo menos 90 dias antes da data do consentimento. Os indivíduos devem estar sob terapia médica estável e com titulação ideal por pelo menos 30 dias, conforme recomendado de acordo com as diretrizes atuais como padrão de tratamento para terapia de insuficiência cardíaca, com qualquer intolerância documentada.

    1. "Estável" é definido como um aumento não superior a 100% ou uma diminuição de 50% das doses diárias totais. Mudanças de medicação dentro desse intervalo não requerem nenhuma espera adicional antes das avaliações de triagem
    2. Quando o aumento ou diminuição da dose total diária ultrapassar o considerado estável, o rastreio ETT e TC serão adiados 30 dias após a mudança de medicação
    3. Quando for necessária titulação adicional para otimizar a medicação de um indivíduo que exceda o que é considerado estável, a triagem de ETT e TC será adiada pelo menos 30 dias após atingir a dose ideal (desde que a dose ideal permaneça fora dos parâmetros estáveis)
    4. Quando uma mudança equivalente dose por dose na classe de mudança de medicamento é feita, nenhuma espera adicional é necessária antes das avaliações de triagem
    5. Quando uma mudança na classe de medicamento exceder o que é considerado estável, OU uma nova classe de medicamento for adicionada, a triagem de ETT e TC será adiada 30 dias após a mudança de medicamento
    6. Se um inibidor de SGLT2 for adicionado aos medicamentos de um indivíduo, a triagem de ETT e TC será adiada pelo menos 30 dias após a adição
    7. Se uma dose de inibidor de SGLT2 mudar de acordo com a definição estável acima, nenhuma espera adicional é necessária antes das avaliações de triagem
    8. Se a alteração da dose de um inibidor de SGLT2 exceder o que é considerado estável, a triagem de ETT e TC será adiada pelo menos 30 dias após atingir a dose ideal (desde que a dose permaneça fora dos parâmetros estáveis)
    9. Quando aplicável, para terapias baseadas em dispositivos orientados por diretrizes: um dispositivo CRT deve ser colocado > 90 dias antes da triagem de ETT e TC, e um CDI deve ser colocado > 30 dias antes da triagem de ETT e TC
  7. Capaz e disposto a concluir todos os testes diagnósticos e funcionais qualificados, disposto a aceitar transfusão de hemoderivados, se necessário, e concorda em cumprir o cronograma de acompanhamento do estudo

Critério de exclusão:

Cardiovascular

  1. Infarto do miocárdio ou qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia da carótida dentro de 90 dias antes do consentimento
  2. Doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa não tratada que requer revascularização
  3. Evidência fluoroscópica ou ecocardiográfica de calcificação grave do arco aórtico, ateroma aórtico móvel, massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  4. Anatomia ventricular ou espessura da parede abaixo do ideal, conforme determinado pela ecocardiografia de triagem e/ou tomografia computadorizada
  5. Insuficiência cardíaca com base em outra cardiomiopatia dilatada isquêmica ou não isquêmica (por exemplo, cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia amiloide, cardiomiopatia restritiva, doença cardíaca congênita não corrigida, pericardite constritiva)
  6. Instabilidade hemodinâmica nos 30 dias anteriores ao implante definida como sujeito que requer suporte inotrópico ou suporte hemodinâmico mecânico
  7. Qualquer cirurgia cardíaca planejada ou intervenções nos próximos 180 dias após a randomização (incluindo procedimentos terapêuticos do coração direito)
  8. Endocardite bacteriana ativa
  9. Disfunção grave do VD avaliada por cateterismo cardíaco direito (RHC) e/ou ETT
  10. Hipertensão pulmonar fixa com pressão sistólica PA >70 mmHg não responsiva à terapia vasodilatadora

  11. História de qualquer acidente vascular cerebral nos 90 dias anteriores ao consentimento ou incapacidade documentada da Escala de Rankin Modificada ≥ 2 de qualquer acidente vascular cerebral anterior

    Valvular

  12. Regurgitação mitral grau 3+ (moderado-grave) ou 4+ (grave)
  13. Doença da válvula mitral degenerativa (primária) não tratada (prolapso leve sem necessidade de intervenção é permitido)
  14. Substituição prévia da válvula mitral ou aórtica
  15. Regurgitação tricúspide grau 4+ (grave)
  16. Estenose valvular aórtica moderada ou grave (AVA inferior a 1,5 cm2 ou pico de velocidade AV Vmax >300 cm/seg)

  17. Regurgitação aórtica grau 2+ (moderado), 3+ (moderado-grave) ou 4+ (grave)

    Processual

  18. Patologia anatômica ou restrições que impedem o acesso/implante apropriado do sistema de restauração ventricular AccuCinch (por exemplo, as artérias femorais não suportam uma bainha introdutora 20F)
  19. Insuficiência renal (ou seja, eGFR de
  20. Sujeitos nos quais a anticoagulação durante o procedimento é contra-indicada
  21. Indivíduos nos quais 90 dias de terapia antiplaquetária são contraindicados
  22. Alergia conhecida a nitinol, poliéster ou polietileno

  23. Qualquer reação anafilática prévia verdadeira a agentes de contraste; definido como anafilactoide conhecido ou outras reações alérgicas não anafiláticas a agentes de contraste que não podem ser adequadamente pré-medicados antes do procedimento índice

    Em geral

  24. Expectativa de vida
  25. Atualmente participando de outro estudo investigacional intervencional
  26. Sujeitos em altas doses de esteróides ou terapia imunossupressora
  27. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, com potencial para engravidar sem um método de controle de natalidade documentado ou que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dispositivos: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch
Os indivíduos neste braço receberão o sistema de restauração ventricular AccuCinch
Dispositivo: Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch
Sistema de Restauração Ventricular AccuCinch
Comparador Ativo: Grupo de controle: terapia médica dirigida por diretrizes
Os indivíduos neste braço receberão terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT)
Medicamento: Terapia Médica Direcionada por Diretrizes
Terapia Médica Direcionada por Diretrizes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao dispositivo ou acesso à artéria femoral
Prazo: 180 dias

MAE definido como:

  1. Morte por todas as causas,
  2. Infarto do miocárdio,
  3. Golpe,
  4. Necessidade de cirurgia cardiovascular não eletiva,
  5. Agravamento da insuficiência cardíaca que requer suporte circulatório mecânico por mais de 24 horas
  6. Lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva
180 dias
Alteração desde a linha de base no Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida (KCCQ)
Prazo: 180 dias
Pontuações mais altas no KCCQ refletem melhor estado de saúde
180 dias
Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) distância (m)
Prazo: 180 dias
Mudança na distância 6MWT (m) da linha de base
180 dias
Livre de eventos adversos maiores (MAE) relacionados ao dispositivo ou acesso à artéria femoral
Prazo: 365 dias

MAE definido como:

  1. Morte por todas as causas,
  2. Infarto do miocárdio,
  3. Golpe,
  4. Necessidade de cirurgia cardiovascular não eletiva,
  5. Agravamento da insuficiência cardíaca que requer suporte circulatório mecânico por mais de 24 horas
  6. Lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva
365 dias
Um endpoint composto hierárquico de todas as causas de mortes, implantes de dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplantes cardíacos, hospitalizações por insuficiência cardíaca e alterações desde a linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Prazo: 365 dias
Um endpoint composto hierárquico de número de mortes por todas as causas, número de implantes de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplantes cardíacos, número de hospitalizações por insuficiência cardíaca e alteração da linha de base no Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS), avaliado usando o método Win Ratio
365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes por todas as causas ou hospitalizações por todas as causas
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Número de mortes por todas as causas
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Número de internações por todas as causas
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Incidência de todos os eventos adversos graves, incluindo complicações relacionadas ao dispositivo e ao procedimento
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na classe funcional da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Pontuações mais altas no KCCQ refletem melhor estado de saúde
30 dias, 90 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Alterações desde a linha de base no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Medida em metros
30 dias, 90 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base e pós-procedimento/pré-alta hospitalar avaliadas por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) da linha de base e pós-procedimento/alta pré-hospitalar avaliadas por eco e TC
Prazo: 180 dias
180 dias
Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) da linha de base e pós-procedimento/alta pré-hospitalar avaliadas por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações no volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV) desde a linha de base e pós-procedimento/alta pré-hospitalar avaliadas por eco e TC
Prazo: 180 dias
180 dias
Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base e pós-procedimento/alta pré-hospitalar avaliadas por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações no volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) desde a linha de base e pós-procedimento/alta pré-hospitalar avaliadas por eco e TC
Prazo: 180 dias
180 dias
Taxa e número de eventos de morte cardiovascular
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Taxa e número de eventos de morte por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Taxa e número de internações relacionadas à insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base na área do orifício regurgitante efetivo mitral (EROA)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na tensão atrial esquerda medida por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo medida por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na tensão longitudinal da parede livre do ventrículo direito medida por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações desde a linha de base nos domínios individuais do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Pontuações mais altas no KCCQ refletem melhor estado de saúde
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Alterações da linha de base no EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Pontuações mais baixas no EQ-5D-5L refletem melhor estado de saúde
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 545 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na alteração da área fracional do ventrículo direito (RV) medida pelo eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Medido por variação percentual
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) medido por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Medida em centímetros ou milímetros
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Alterações da linha de base na regurgitação tricúspide medidas por eco
Prazo: 30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias
Medido usando a área efetiva do orifício regurgitante (mm2) e o volume regurgitante (mL)
30 dias, 90 dias, 180 dias, 365 dias, 730 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ancora Heart, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 5019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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