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Klinische Bewertung des AccuCinch® Ventrikelwiederherstellungssystems bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): Die CORCINCH-HF-Studie

1. Juni 2026 aktualisiert von: Ancora Heart, Inc.

Randomisierte klinische Bewertung des AccuCinch® Ventrikelwiederherstellungssystems bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF): Die CORCINCH-HF-Studie

Prospektive, randomisierte, offene, internationale, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des AccuCinch Ventricular Restoration Systems bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CORCINCH-HF-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, internationale klinische Sicherheits- und Wirksamkeitsuntersuchung des AccuCinch Ventricular Restoration System.

Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert:

  1. Behandlungsgruppe: AccuCinch Ventricular Restoration System plus leitliniengerechte medizinische Therapie (GDMT) (n~200)
  2. Kontrollgruppe: Leitliniengerichtete medikamentöse Therapie (GDMT) (n~200)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de La Timone
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankreich, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Griechenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Serbien, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tschechien
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Ejektionsfraktion: ≥20 % und ≤40 %, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE) und bewertet durch ein Echokardiographie (Echo)-Kernlabor
  3. Enddiastolischer LV-Durchmesser ≥55 mm, gemessen durch TTE und bewertet durch ein Echokernlabor

  4. Symptomstatus:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulant IV, oder
    3. NYHA II mit Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 12 Monate (nach Unterzeichnung der Einwilligung)
  5. Kann einen Sechs-Minuten-Gehtest mit einer Entfernung zwischen 100 m und 450 m absolvieren.

  6. Die Diagnose und Behandlung von Herzinsuffizienz sollte mindestens 90 Tage vor dem Datum der Einwilligung erfolgen. Die Probanden sollten mindestens 30 Tage lang eine stabile, optimal titrierte medikamentöse Therapie erhalten, wie gemäß den aktuellen Leitlinien als Behandlungsstandard für die Therapie der Herzinsuffizienz empfohlen, wobei jegliche Unverträglichkeit dokumentiert ist.

    1. „Stabil“ ist definiert als nicht mehr als eine 100 %ige Erhöhung oder eine 50 %ige Verringerung der gesamten Tagesdosis. Medikationsänderungen innerhalb dieses Bereichs erfordern keine zusätzliche Wartezeit vor den Screening-Bewertungen
    2. Wenn eine Erhöhung oder Verringerung der täglichen Gesamtdosis diejenige überschreitet, die als stabil angesehen wird, werden das TTE- und CT-Screening 30 Tage nach der Medikationsänderung verschoben
    3. Wenn eine zusätzliche Titration erforderlich ist, um die Medikation eines Probanden zu optimieren, die über das hinausgeht, was als stabil angesehen wird, werden das Screening von TTE und CT um mindestens 30 Tage nach Erreichen der optimalen Dosis verschoben (vorausgesetzt, die optimale Dosis bleibt außerhalb der stabilen Parameter).
    4. Wenn eine Dosis-für-Dosis-Äquivalentänderung in der Medikamentenklasse vorgenommen wird, ist keine zusätzliche Wartezeit vor den Screening-Bewertungen erforderlich
    5. Wenn eine Änderung der Medikationsklasse das als stabil geltende Niveau überschreitet ODER eine neue Medikationsklasse hinzugefügt wird, werden das Screening TTE und CT 30 Tage nach der Medikationsänderung verschoben
    6. Wenn den Medikamenten eines Probanden ein SGLT2-Inhibitor hinzugefügt wird, werden das Screening TTE und CT um mindestens 30 Tage nach dem Zusatz verschoben
    7. Wenn sich eine SGLT2-Hemmer-Dosis gemäß der obigen stabilen Definition ändert, ist keine zusätzliche Wartezeit vor den Screening-Bewertungen erforderlich
    8. Wenn eine Dosisänderung des SGLT2-Inhibitors das als stabil geltende Maß überschreitet, werden das Screening TTE und CT um mindestens 30 Tage nach Erreichen der optimalen Dosis verschoben (vorausgesetzt, die Dosis bleibt außerhalb der stabilen Parameter).
    9. Falls zutreffend, für leitliniengesteuerte gerätebasierte Therapien: Ein CRT-Gerät muss > 90 Tage vor dem TTE- und CT-Screening platziert werden, und ein ICD muss > 30 Tage vor dem TTE- und CT-Screening platziert werden
  7. In der Lage und bereit, alle qualifizierenden diagnostischen und funktionellen Tests durchzuführen, bereit, bei Bedarf eine Blutprodukttransfusion zu akzeptieren, und stimmt zu, den Nachsorgeplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Herz-Kreislauf

  1. Myokardinfarkt oder jede perkutane kardiovaskuläre Intervention, kardiovaskuläre Operation oder Karotisoperation innerhalb von 90 Tagen vor der Einwilligung
  2. Unbehandelte klinisch signifikante koronare Herzkrankheit (KHK), die eine Revaskularisierung erfordert
  3. Fluoroskopischer oder echokardiographischer Nachweis einer schweren Verkalkung des Aortenbogens, eines mobilen Aortenatheroms, einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  4. Suboptimale ventrikuläre Anatomie oder Wanddicke, wie durch Screening-Echokardiographie und/oder CT-Scan bestimmt
  5. Herzinsuffizienz auf anderer Grundlage als einer ischämischen oder nicht-ischämischen dilatativen Kardiomyopathie (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie, Amyloid-Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, unkorrigierte angeborene Herzfehler, konstriktive Perikarditis)
  6. Hämodynamische Instabilität innerhalb von 30 Tagen vor der Implantation, definiert als Subjekt, das inotrope Unterstützung oder mechanische hämodynamische Unterstützung benötigt
  7. Alle geplanten Herzoperationen oder -eingriffe innerhalb der nächsten 180 Tage nach Randomisierung (einschließlich therapeutischer Rechtsherzverfahren)
  8. Aktive bakterielle Endokarditis
  9. Schwere RV-Dysfunktion, beurteilt durch Rechtsherzkatheter (RHC) und/oder TTE
  10. Feste pulmonale Hypertonie mit systolischem PA-Druck > 70 mmHg, die nicht auf eine Vasodilatatortherapie anspricht

  11. Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 90 Tage nach Einwilligung oder dokumentierter Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥ 2 durch einen früheren Schlaganfall

    Herzklappen

  12. Mitralinsuffizienz Grad 3+ (mittelschwer) oder 4+ (schwer)
  13. Unbehandelte degenerative (primäre) Mitralklappenerkrankung (leichter Prolaps ohne Interventionsbedarf ist zulässig)
  14. Vorheriger Mitral- oder Aortenklappenersatz
  15. Trikuspidalinsuffizienz Grad 4+ (schwer)
  16. Mittelschwere oder schwere Aortenklappenstenose (AVA kleiner als 1,5 cm2 oder Spitzengeschwindigkeit AV Vmax > 300 cm/s)

  17. Aorteninsuffizienz Grad 2+ (mittelschwer), 3+ (mittelschwer bis schwer) oder 4+ (schwer)

    Verfahrenstechnisch

  18. Anatomische Pathologie oder Einschränkungen, die einen angemessenen Zugang/Implantation des AccuCinch Ventrikelwiederherstellungssystems verhindern (z. B. Oberschenkelarterien unterstützen keine 20F-Einführschleuse)
  19. Niereninsuffizienz (d. h. eGFR von
  20. Patienten, bei denen eine Antikoagulation während des Eingriffs kontraindiziert ist
  21. Patienten, bei denen eine 90-tägige Thrombozytenaggregationshemmung kontraindiziert ist
  22. Bekannte Allergie gegen Nitinol, Polyester oder Polyethylen

  23. Jede frühere echte anaphylaktische Reaktion auf Kontrastmittel; definiert als bekannte anaphylaktoide oder andere nicht anaphylaktische allergische Reaktionen auf Kontrastmittel, die vor dem Indexverfahren nicht angemessen vorbehandelt werden können

    Allgemein

  24. Lebenserwartung
  25. Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Untersuchungsstudie
  26. Patienten mit hochdosierten Steroiden oder immunsuppressiver Therapie
  27. Schwangere Frauen im gebärfähigen Alter ohne dokumentierte Verhütungsmethode oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerätegruppe: AccuCinch Ventricular Restoration System
Die Probanden in diesem Arm erhalten das AccuCinch Ventricular Restoration System
Gerät: AccuCinch Ventrikuläres Wiederherstellungssystem
AccuCinch Ventrikuläres Wiederherstellungssystem
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Leitliniengerichtete medikamentöse Therapie
Probanden in diesem Arm erhalten eine leitliniengerichtete medizinische Therapie (GDMT)
Arzneimittel: Leitlinienorientierte medizinische Therapie
Leitlinienorientierte medizinische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) im Zusammenhang mit dem Zugang zur Femoralarterie oder dem Gerät
Zeitfenster: 180 Tage

MAE definiert als:

  1. Tod aller Ursachen,
  2. Herzinfarkt,
  3. Streicheln,
  4. Notwendigkeit einer nicht-elektiven kardiovaskulären Operation,
  5. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, die eine mechanische Kreislaufunterstützung für mehr als 24 Stunden erfordert
  6. Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
180 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ) Score
Zeitfenster: 180 Tage
Höhere Werte im KCCQ spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider
180 Tage
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Distanz (m)
Zeitfenster: 180 Tage
Änderung des 6MWT-Abstands (m) von der Basislinie
180 Tage
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) im Zusammenhang mit dem Zugang zur Femoralarterie oder dem Gerät
Zeitfenster: 365 Tage

MAE definiert als:

  1. Tod aller Ursachen,
  2. Herzinfarkt,
  3. Streicheln,
  4. Notwendigkeit einer nicht-elektiven kardiovaskulären Operation,
  5. Verschlechterung einer Herzinsuffizienz, die eine mechanische Kreislaufunterstützung für mehr als 24 Stunden erfordert
  6. Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
365 Tage
Ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt aus Todesfällen aller Ursachen, Implantationen eines linksventrikulären Unterstützungssystems (LVAD) oder Herztransplantationen, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Zeitfenster: 365 Tage
Ein hierarchischer zusammengesetzter Endpunkt aus der Anzahl der Todesfälle aus allen Gründen, der Anzahl der Implantate oder Herztransplantationen mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVAD), der Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz und der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS), bewertet mit der Win-Ratio-Methode
365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle oder Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Anzahl aller Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Auftreten aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, einschließlich geräte- und verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Höhere Werte im KCCQ spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider
30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Messen Sie in Metern
30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Änderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert und gegenüber der postoperativen/präklinischen Entlassung, wie durch Echo beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert und gegenüber der postoperativen/präklinischen Entlassung, wie durch Echo und CT beurteilt
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert und gegenüber der postoperativen/präklinischen Entlassung, wie durch Echo beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) gegenüber dem Ausgangswert und seit der postoperativen/präklinischen Entlassung, wie durch Echo und CT beurteilt
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Änderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert und gegenüber der postoperativen/präklinischen Entlassung, wie durch Echo beurteilt
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV) gegenüber dem Ausgangswert und seit der postoperativen/präklinischen Entlassung, wie durch Echo und CT beurteilt
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Rate und Anzahl kardiovaskulärer Todesfälle
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Rate und Anzahl der Todesfälle durch Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Rate und Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Mitraleffektiven Regurgitationsöffnungsfläche (EROA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der Belastung des linken Vorhofs, gemessen durch Echo
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen der mit Echo gemessenen globalen Längsdehnung des linken Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen der mit Echo gemessenen Längsdehnung der freien Wand des rechten Ventrikels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den einzelnen Domänen des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Höhere Werte im KCCQ spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität von EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Niedrigere Werte im EQ-5D-5L spiegeln einen besseren Gesundheitszustand wider
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 545 Tage, 730 Tage
Änderungen der rechtsventrikulären (RV) Teilflächenänderung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Echo
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Gemessen an der prozentualen Änderung
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE), gemessen mit Echo
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Gemessen in Zentimetern oder Millimetern
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der Trikuspidalinsuffizienz, gemessen mit Echo
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage
Gemessen anhand der effektiven Regurgitationsöffnungsfläche (mm2) und des Regurgitationsvolumens (ml)
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 365 Tage, 730 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hauptermittler: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5019

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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