Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AccuCinch®-kammiopalautusjärjestelmän kliininen arviointi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF): CORCINCH-HF-tutkimus

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.

AccuCinch®-kammiopalautusjärjestelmän satunnaistettu kliininen arviointi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF): CORCINCH-HF-tutkimus

Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskuskliininen tutkimus arvioimaan AccuCinch Ventricular Restoration Systemin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CORCINCH-HF-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen, kliinisen turvallisuuden ja tehon tutkimus AccuCinch Ventricular Restoration System -järjestelmästä.

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:

  1. Hoitoryhmä: AccuCinch Ventricular Restoration System sekä ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT) (n~200)
  2. Kontrolliryhmä: Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT) (n~200)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Benno Rensing, MD
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Erasmus Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • OLV Heart Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jozef Bartunek, MD, PhD
      • Brugge, Belgia
        • Rekrytointi
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jan Van Der Heijden, MD, PhD
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Hopital de La Timone
        • Päätutkija:
          • Thomas Cuisset, MCU-PH, MD, PhD
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Päätutkija:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Ranska, 31300
        • Rekrytointi
        • Clinique-Pasteur
        • Päätutkija:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teodora Pantic, MD
        • Päätutkija:
          • Prof. Milovan Petrović
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Una Radak, MD
        • Päätutkija:
          • Dragana Košević, MD
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Clinical Centre of Serbia
        • Päätutkija:
          • Prof. Arsen Ristić, MD, PhD
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Rekrytointi
        • St. Anne's University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Na Homolce Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Petr Neužil, MD, CSc, FESC
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä, 220036
        • Rekrytointi
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Prof. Alena Kurlianskaya, MD, PhD
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
        • Rekrytointi
        • Grandview Medical Group Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Bernal, MD
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Peruutettu
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Päätutkija:
          • Timothy Byrne, DO
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Tucson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas E. Waggoner, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baptist Health Heart Failure & Transplant Institute
        • Päätutkija:
          • Patrick Campbell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Silva Enciso, MD
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajay Vaidya, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Päätutkija:
          • Liviu Klein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Rekrytointi
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Van Selby, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Peruutettu
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Rekrytointi
        • Hartford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan Piccirillo, MD
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Rekrytointi
        • Yale University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lavanya Bellumkonda, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • MedStar Health Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Pinilla-Vera, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Rekrytointi
        • University of Miami
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mrudula Munagala, MD
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Rekrytointi
        • Ascension Sacred Heart
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ashley Corlies
        • Päätutkija:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Rekrytointi
        • University of South Florida
        • Päätutkija:
          • Fadi Matar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Rekrytointi
        • Emory University
        • Päätutkija:
          • Kendra Grubb, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Peruutettu
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Rekrytointi
        • University of Chicago Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Flaherty, MD
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Rekrytointi
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dominick Bufalino, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bassem Chehab, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40216
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Rekrytointi
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jorge Castellanos, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Päätutkija:
          • Peter Fail, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Rekrytointi
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew McKay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Maryland Medical Center
        • Päätutkija:
          • Albert J Hicks, III, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arthur Rashad Garan, MD
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Rekrytointi
        • University of Massachusetts
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nikolaos Kakouros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abbas Bitar, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Spectrum Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sangjin Lee, MD
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • William Beaumont Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ivan Hanson, MD
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
        • Rekrytointi
        • Ascension Providence Hospital
        • Päätutkija:
          • Shukri David, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Rekrytointi
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Todd Drexel, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Rekrytointi
        • University of Minnesota
        • Päätutkija:
          • Gregory Helmer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Eckman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • Jackson Heart Clinic
        • Päätutkija:
          • William Crowder, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University in St. Louis
        • Päätutkija:
          • Justin Vader, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Rekrytointi
        • Deborah Heart & Lung
        • Päätutkija:
          • Richard Kovach, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Ryan Kaple, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Lopetettu
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yogita Rochlani, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
        • Päätutkija:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gerin Stevens, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriel Sayer, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Reisman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Rekrytointi
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Päätutkija:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Lee Jobe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dean Kereiakes, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Päätutkija:
          • Rishi Puri, MD PhD FRACP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Peruutettu
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Konstantinos D Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stacie Hanes, APRN-CNS, CCRN, CCRC
          • Puhelinnumero: 405-608-1283
          • Sähköposti: shanes@okheart.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Integris Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Horstmanshof, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johannes Steiner, MD
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Rekrytointi
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jacob Abraham, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Clinic
        • Päätutkija:
          • Shikhar Agarwal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
        • Peruutettu
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Päätutkija:
          • Nicholas Ruggiero, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Catalin Toma, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Rekrytointi
        • Rhode Island Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Gordon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Päätutkija:
          • Daniel Steinberg, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Rekrytointi
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Päätutkija:
          • Malcolm T Foster, III, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 87232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
        • Rekrytointi
        • Ascension Saint Thomas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Don Chomsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Päätutkija:
          • Ernest Haeusslein, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
        • Rekrytointi
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yashasvi Chugh, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Houston Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Houston Heart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77020
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ajith Nair, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • UT Health
        • Päätutkija:
          • Marwan Jumean, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Rekrytointi
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad (Mac) Ansari, MD
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Lopetettu
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Alvarez, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad Abuannadi, MD
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • Amit Badiye, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Rekrytointi
        • CJW Chippenham Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Garnett, MD
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Jason Foerst, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • Valley Health Winchester
        • Päätutkija:
          • Jason Call, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christine Chung, MD
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Rekrytointi
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • James Mudd, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Rekrytointi
        • Medical College of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saif Anwaruddin, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Rekrytointi
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suhail Allaqaband, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  2. Ejektiofraktio: ≥ 20 % ja ≤ 40 % mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioitu echocardiography (echo) ydinlaboratoriossa
  3. LV-pään diastolinen halkaisija ≥55 mm mitattuna TTE:llä ja arvioituna echo core -laboratoriossa

  4. Oireiden tila:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulatorinen IV tai
    3. NYHA II sydämen vajaatoiminnassa sairaalahoidossa 12 edeltävän kuukauden aikana (luvan allekirjoittamisesta)
  5. Pystyy suorittamaan kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä 100 m ja 450 m.

  6. Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja hoito tulee tehdä vähintään 90 päivää ennen suostumuspäivää. Potilaiden tulee olla vakaassa, optimaalisesti titratussa lääketieteellisessä hoidossa vähintään 30 päivän ajan, kuten nykyisten ohjeiden mukaan sydämen vajaatoiminnan hoidon standardihoitona suositellaan, ja kaikki intoleranssit on dokumentoitu.

    1. "Vakaa" määritellään enintään 100 %:n lisäykseksi tai 50 %:n laskuksi päivittäisten kokonaisannosten määrässä. Tämän alueen lääkitysmuutokset eivät vaadi ylimääräistä odottelua ennen seulontaarviointia
    2. Kun vuorokausiannoksen kokonaislisäys tai -lasku ylittää vakaaksi katsotun annoksen, TTE- ja CT-seulonta lykätään 30 päivää lääkityksen vaihdon jälkeen.
    3. Kun tarvitaan lisätitrausta potilaan lääkityksen optimoimiseksi, joka ylittää vakaana pidetyn annoksen, TTE- ja CT-seulonta lykätään vähintään 30 päivää optimaalisen annoksen saavuttamisen jälkeen (edellyttäen, että optimaalinen annos jää stabiilien parametrien ulkopuolelle).
    4. Kun lääkemuutosluokkaan tehdään annos-annosekvivalenttimuutos, ei ylimääräistä odottelua tarvita ennen seulontaarviointeja
    5. Kun luokan lääkityksen vaihdon muutos ylittää stabiiliksi katsotun, TAI uusi lääkeluokka lisätään, TTE- ja CT-seulonta lykätään 30 päivää lääkityksen vaihdon jälkeen
    6. Jos potilaan lääkkeisiin lisätään SGLT2-estäjää, TTE- ja CT-seulonta lykätään vähintään 30 päivää lisäyksen jälkeen.
    7. Jos SGLT2-estäjän annos muuttuu yllä olevan vakaan määritelmän mukaisesti, ei ylimääräistä odottelua tarvita ennen seulontaarviointeja
    8. Jos SGLT2-estäjän annoksen muutos ylittää vakaana pidetyn annoksen, TTE- ja CT-seulonta lykätään vähintään 30 päivää optimaalisen annoksen saavuttamisen jälkeen (edellyttäen, että annos pysyy stabiilien parametrien ulkopuolella)
    9. Soveltuvin ohjeisiin kohdistetuissa laitepohjaisissa hoidoissa: CRT-laite on sijoitettava > 90 päivää ennen TTE- ja CT-seulontaa ja ICD-laite on asetettava > 30 päivää ennen TTE- ja CT-seulontaa
  7. Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pätevät diagnostiset ja toiminnalliset testit, valmis hyväksymään verivalmisteen siirron tarvittaessa ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

Kardiovaskulaarinen

  1. Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 90 päivän sisällä ennen suostumusta
  2. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
  3. Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta
  4. Suboptimaalinen kammion anatomia tai seinämän paksuus määritettynä seulontakaikukuvauksesta ja/tai CT-skannauksesta
  5. Sydämen vajaatoiminta, joka perustuu muuhun kuin iskeemiseen tai ei-iskeemiseen laajentuvaan kardiomyopatiaan (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, amyloidinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, supistava perikardiitti)
  6. Hemodynaaminen epävakaus 30 päivän sisällä ennen implanttia, joka määritellään kohteeksi, joka tarvitsee inotrooppista tukea tai mekaanista hemodynaamista tukea
  7. Suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavien 180 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (mukaan lukien terapeuttiset oikean sydämen toimenpiteet)
  8. Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  9. Vakava RV-häiriö, joka on arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja/tai TTE:llä
  10. Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jossa PA systolinen paine >70 mmHg ei reagoi vasodilataattorihoitoon

  11. Aiempi aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana suostumuksesta tai dokumentoitu muunneltu rankin-asteikko ≥ 2 vamma aiemmasta aivohalvauksesta

    Valvulaarinen

  12. Mitraalinen regurgitaatio aste 3+ (kohtalainen-vaikea) tai 4+ (vaikea)
  13. Hoitamaton rappeuttava (primaarinen) mitraaliläpän sairaus (lievä prolapsi ilman toimenpiteitä on sallittu)
  14. Aiempi mitraali- tai aorttaläpän vaihto
  15. Tricuspid regurgitaatio aste 4+ (vaikea)
  16. Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi (AVA alle 1,5 cm2 tai huippunopeus AV Vmax > 300 cm/s)

  17. Aortan regurgitaatio aste 2+ (kohtalainen), 3+ (kohtalainen-vaikea) tai 4+ (vaikea)

    Menettelyllinen

  18. Anatominen patologia tai rajoitteet, jotka estävät AccuCinch Ventricular Restoration System -järjestelmän asianmukaisen pääsyn/istutuksen (esim. reisivaltimot eivät tue 20F Introducer -suojusta)
  19. Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR).
  20. Potilaat, joille antikoagulaatio toimenpiteen aikana on vasta-aiheista
  21. Potilaat, joille 90 päivän verihiutaleiden estohoito on vasta-aiheinen
  22. Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille

  23. Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi ennen indeksimenettelyä

    Kenraali

  24. Elinajanodote
  25. Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  26. Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
  27. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ilman dokumentoitua ehkäisymenetelmää tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laiteryhmä: AccuCinch Ventricular Restoration System
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat AccuCinch Ventricular Restoration System -järjestelmän
Laite: AccuCinch kammiopalautusjärjestelmä
AccuCinch kammiopalautusjärjestelmä
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Suuntaviivattu lääketieteellinen hoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT)
Lääke: Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito
Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus laitteen tai reisivaltimoiden pääsyyn liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 180 päivää

MAE määritellään seuraavasti:

  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema,
  2. Sydäninfarkti,
  3. Aivohalvaus,
  4. Ei-elektiivisen sydän- ja verisuonikirurgian tarve,
  5. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii mekaanista verenkierron tukea yli 24 tuntia
  6. Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
180 päivää
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn elämänlaatukyselyn (KCCQ) pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa
180 päivää
6 minuutin kävelytesti (6MWT) matka (m)
Aikaikkuna: 180 päivää
Muutos 6MWT:n etäisyydellä (m) perusviivasta
180 päivää
Vapaus laitteen tai reisivaltimoiden pääsyyn liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 365 päivää

MAE määritellään seuraavasti:

  1. Kaiken syyn aiheuttama kuolema,
  2. Sydäninfarkti,
  3. Aivohalvaus,
  4. Ei-elektiivisen sydän- ja verisuonikirurgian tarve,
  5. Sydämen vajaatoiminnan paheneminen, joka vaatii mekaanista verenkierron tukea yli 24 tuntia
  6. Akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa
365 päivää
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste kaikista kuolemista, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanteista tai sydämensiirroista, sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista ja muutoksista Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS)
Aikaikkuna: 365 päivää
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste kaikista kuolemista, LVAD-implanttien tai sydämensiirtojen lukumäärästä, sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrästä ja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) muutoksesta lähtötasosta. käyttämällä Win Ratio -menetelmää
365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten tai sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Kaikista syistä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Mittaa metreinä
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta echolla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta arvioituna kaikulla ja CT:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta arvioituna kaikulla ja CT:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta kaikulla ja TT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kardiovaskulaaristen kuolemantapahtumien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Sydämen vajaatoimintakuolemien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötilanteesta mitraalisen tehokkaan regurgitantin aukon alueella (EROA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta vasemman eteisen rasituksessa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion globaalissa pitkittäisrasituksessa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset perustasosta oikean kammion vapaan seinämän pituussuuntaisessa jännityksessä Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yksittäisissä verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta EuroQolin viiden ulottuvuuden viiden tason (EQ-5D-5L) elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Pienemmät pisteet EQ-5D-5L:ssä heijastavat parempaa terveydentilaa
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötasosta oikean kammion (RV) murto-alueen muutoksessa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Prosenttimuutoksella mitattuna
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset perusviivasta kolmikulmaisen rengastason systolisessa liikkeessä (TAPSE) mitattuna Echolla
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Mitattu senttimetreinä tai millimetreinä
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Muutokset lähtötilanteesta kolmikulmaisessa regurgitaatiossa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
Mitattu käyttämällä tehokasta ruiskutusaukon pinta-alaa (mm2) ja regurgitanttitilavuutta (ml)
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ancora Heart, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Päätutkija: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Päätutkija: Mark Reisman, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 21. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 21. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laajentunut kardiomyopatia

Kliiniset tutkimukset AccuCinch kammiopalautusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa