AccuCinch®-kammiopalautusjärjestelmän kliininen arviointi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF): CORCINCH-HF-tutkimus
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Ancora Heart, Inc.
AccuCinch®-kammiopalautusjärjestelmän satunnaistettu kliininen arviointi potilailla, joilla on oireinen sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio (HFrEF): CORCINCH-HF-tutkimus
Prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kansainvälinen, monikeskuskliininen tutkimus arvioimaan AccuCinch Ventricular Restoration Systemin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
CORCINCH-HF-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, monikeskus, kansainvälinen, kliinisen turvallisuuden ja tehon tutkimus AccuCinch Ventricular Restoration System -järjestelmästä.
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:
- Hoitoryhmä: AccuCinch Ventricular Restoration System sekä ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT) (n~200)
- Kontrolliryhmä: Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito (GDMT) (n~200)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Heart Centre
-
Bruges, Belgia
- AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20138
- Centro Cardiologico Monzino S.p.a
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Italia, 95123
- A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Italia, 10126
- AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Hygeia Hospital
-
Kallithea, Kreikka, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Kreikka, 57001
- Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Ranska, 31300
- Clinique-Pasteur
-
-
-
-
-
Bernau, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
-
Cologne, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Halle, Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Niš, Serbia, 18108
- University Clinical Center Nis
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tšekki
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220036
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Group Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Health
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JFK Medical Center
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40216
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Houma, Louisiana, Yhdysvallat, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart & Lung
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUMC/New York Presbyterian Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37221
- Ascension Saint Thomas
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 87232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Heart
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Baylor Scott & White
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Healthcare System, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ejektiofraktio: ≥ 20 % ja ≤ 40 % mitattuna transthoracic echokardiografialla (TTE) ja arvioitu echocardiography (echo) ydinlaboratoriossa
- LV-pään diastolinen halkaisija ≥55 mm mitattuna TTE:llä ja arvioituna echo core -laboratoriossa
Oireiden tila:
- NYHA III,
- NYHA ambulatorinen IV tai
- NYHA II sydämen vajaatoiminnassa sairaalahoidossa 12 edeltävän kuukauden aikana (luvan allekirjoittamisesta)
- Pystyy suorittamaan kuuden minuutin kävelytestin etäisyydellä 100 m ja 450 m.
Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi ja hoito tulee tehdä vähintään 90 päivää ennen suostumuspäivää. Potilaiden tulee olla vakaassa, optimaalisesti titratussa lääketieteellisessä hoidossa vähintään 30 päivän ajan, kuten nykyisten ohjeiden mukaan sydämen vajaatoiminnan hoidon standardihoitona suositellaan, ja kaikki intoleranssit on dokumentoitu.
- "Vakaa" määritellään enintään 100 %:n lisäykseksi tai 50 %:n laskuksi päivittäisten kokonaisannosten määrässä. Tämän alueen lääkitysmuutokset eivät vaadi ylimääräistä odottelua ennen seulontaarviointia
- Kun vuorokausiannoksen kokonaislisäys tai -lasku ylittää vakaaksi katsotun annoksen, TTE- ja CT-seulonta lykätään 30 päivää lääkityksen vaihdon jälkeen.
- Kun tarvitaan lisätitrausta potilaan lääkityksen optimoimiseksi, joka ylittää vakaana pidetyn annoksen, TTE- ja CT-seulonta lykätään vähintään 30 päivää optimaalisen annoksen saavuttamisen jälkeen (edellyttäen, että optimaalinen annos jää stabiilien parametrien ulkopuolelle).
- Kun lääkemuutosluokkaan tehdään annos-annosekvivalenttimuutos, ei ylimääräistä odottelua tarvita ennen seulontaarviointeja
- Kun luokan lääkityksen vaihdon muutos ylittää stabiiliksi katsotun, TAI uusi lääkeluokka lisätään, TTE- ja CT-seulonta lykätään 30 päivää lääkityksen vaihdon jälkeen
- Jos potilaan lääkkeisiin lisätään SGLT2-estäjää, TTE- ja CT-seulonta lykätään vähintään 30 päivää lisäyksen jälkeen.
- Jos SGLT2-estäjän annos muuttuu yllä olevan vakaan määritelmän mukaisesti, ei ylimääräistä odottelua tarvita ennen seulontaarviointeja
- Jos SGLT2-estäjän annoksen muutos ylittää vakaana pidetyn annoksen, TTE- ja CT-seulonta lykätään vähintään 30 päivää optimaalisen annoksen saavuttamisen jälkeen (edellyttäen, että annos pysyy stabiilien parametrien ulkopuolella)
- Soveltuvin ohjeisiin kohdistetuissa laitepohjaisissa hoidoissa: CRT-laite on sijoitettava > 90 päivää ennen TTE- ja CT-seulontaa ja ICD-laite on asetettava > 30 päivää ennen TTE- ja CT-seulontaa
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki pätevät diagnostiset ja toiminnalliset testit, valmis hyväksymään verivalmisteen siirron tarvittaessa ja sitoutuu noudattamaan tutkimuksen seurantaaikataulua
Poissulkemiskriteerit:
Kardiovaskulaarinen
- Sydäninfarkti tai mikä tahansa perkutaaninen kardiovaskulaarinen toimenpide, sydän- ja verisuonikirurgia tai kaulavaltimon leikkaus 90 päivän sisällä ennen suostumusta
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD), joka vaatii revaskularisaatiota
- Fluoroskooppiset tai kaikukardiografiset todisteet vakavasta aortan kaaren kalkkeutumisesta, liikkuvasta aortan ateroomasta, sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta
- Suboptimaalinen kammion anatomia tai seinämän paksuus määritettynä seulontakaikukuvauksesta ja/tai CT-skannauksesta
- Sydämen vajaatoiminta, joka perustuu muuhun kuin iskeemiseen tai ei-iskeemiseen laajentuvaan kardiomyopatiaan (esim. hypertrofinen kardiomyopatia, amyloidinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus, supistava perikardiitti)
- Hemodynaaminen epävakaus 30 päivän sisällä ennen implanttia, joka määritellään kohteeksi, joka tarvitsee inotrooppista tukea tai mekaanista hemodynaamista tukea
- Suunnitellut sydänleikkaukset tai -toimenpiteet seuraavien 180 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen (mukaan lukien terapeuttiset oikean sydämen toimenpiteet)
- Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
- Vakava RV-häiriö, joka on arvioitu oikean sydämen katetroinnilla (RHC) ja/tai TTE:llä
- Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jossa PA systolinen paine >70 mmHg ei reagoi vasodilataattorihoitoon
Aiempi aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana suostumuksesta tai dokumentoitu muunneltu rankin-asteikko ≥ 2 vamma aiemmasta aivohalvauksesta
Valvulaarinen
- Mitraalinen regurgitaatio aste 3+ (kohtalainen-vaikea) tai 4+ (vaikea)
- Hoitamaton rappeuttava (primaarinen) mitraaliläpän sairaus (lievä prolapsi ilman toimenpiteitä on sallittu)
- Aiempi mitraali- tai aorttaläpän vaihto
- Tricuspid regurgitaatio aste 4+ (vaikea)
- Keskivaikea tai vaikea aorttaläppästenoosi (AVA alle 1,5 cm2 tai huippunopeus AV Vmax > 300 cm/s)
Aortan regurgitaatio aste 2+ (kohtalainen), 3+ (kohtalainen-vaikea) tai 4+ (vaikea)
Menettelyllinen
- Anatominen patologia tai rajoitteet, jotka estävät AccuCinch Ventricular Restoration System -järjestelmän asianmukaisen pääsyn/istutuksen (esim. reisivaltimot eivät tue 20F Introducer -suojusta)
- Munuaisten vajaatoiminta (eli eGFR).
- Potilaat, joille antikoagulaatio toimenpiteen aikana on vasta-aiheista
- Potilaat, joille 90 päivän verihiutaleiden estohoito on vasta-aiheinen
- Tunnettu allergia nitinolille, polyesterille tai polyeteenille
Mikä tahansa aikaisempi todellinen anafylaktinen reaktio varjoaineille; määritellään tunnetuiksi anafylaktoidisiksi tai muiksi ei-anafylaktisiksi allergisiksi reaktioiksi varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi ennen indeksimenettelyä
Kenraali
- Elinajanodote
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Potilaat, jotka saavat suuria annoksia steroideja tai immunosuppressanttihoitoa
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi ilman dokumentoitua ehkäisymenetelmää tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laiteryhmä: AccuCinch Ventricular Restoration System
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat AccuCinch Ventricular Restoration System -järjestelmän
|
AccuCinch kammiopalautusjärjestelmä
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: Suuntaviivattu lääketieteellinen hoito
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat ohjeiden mukaista lääketieteellistä hoitoa (GDMT)
|
Ohjeiden mukainen lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus laitteen tai reisivaltimoiden pääsyyn liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
MAE määritellään seuraavasti:
|
180 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn elämänlaatukyselyn (KCCQ) pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa
|
180 päivää
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT) matka (m)
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Muutos 6MWT:n etäisyydellä (m) perusviivasta
|
180 päivää
|
|
Vapaus laitteen tai reisivaltimoiden pääsyyn liittyvistä merkittävistä haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
MAE määritellään seuraavasti:
|
365 päivää
|
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste kaikista kuolemista, vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implanteista tai sydämensiirroista, sydämen vajaatoimintaan liittyvistä sairaalahoidoista ja muutoksista Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Hierarkkinen yhdistetty päätepiste kaikista kuolemista, LVAD-implanttien tai sydämensiirtojen lukumäärästä, sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrästä ja Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) muutoksesta lähtötasosta. käyttämällä Win Ratio -menetelmää
|
365 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä aiheutuneiden kuolemantapausten tai sairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Kaikista syistä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Muutokset lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselylomakkeen kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa
|
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
Mittaa metreinä
|
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta echolla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta arvioituna kaikulla ja CT:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuudessa (LVEDV) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta arvioituna kaikulla ja CT:llä
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa (LVESV) lähtötasosta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta kaikulla arvioituna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen jälkeisestä/sairaalaa edeltävästä kotiuttamisesta kaikulla ja TT:llä arvioituna
Aikaikkuna: 180 päivää
|
180 päivää
|
|
|
Kardiovaskulaaristen kuolemantapahtumien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Sydämen vajaatoimintakuolemien määrä ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
|
Sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen määrä ja määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta mitraalisen tehokkaan regurgitantin aukon alueella (EROA)
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Muutokset lähtötasosta vasemman eteisen rasituksessa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Muutokset lähtötasosta vasemman kammion globaalissa pitkittäisrasituksessa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Muutokset perustasosta oikean kammion vapaan seinämän pituussuuntaisessa jännityksessä Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
|
Muutokset lähtötasosta Kansas City Cardiomyopathy Questionnairen (KCCQ) yksittäisissä verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
Korkeammat pisteet KCCQ:ssa heijastavat parempaa terveydentilaa
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta EuroQolin viiden ulottuvuuden viiden tason (EQ-5D-5L) elämänlaatukyselyssä
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
Pienemmät pisteet EQ-5D-5L:ssä heijastavat parempaa terveydentilaa
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 545 päivää, 730 päivää
|
|
Muutokset lähtötasosta oikean kammion (RV) murto-alueen muutoksessa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
Prosenttimuutoksella mitattuna
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
Muutokset perusviivasta kolmikulmaisen rengastason systolisessa liikkeessä (TAPSE) mitattuna Echolla
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
Mitattu senttimetreinä tai millimetreinä
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
|
Muutokset lähtötilanteesta kolmikulmaisessa regurgitaatiossa Echolla mitattuna
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
Mitattu käyttämällä tehokasta ruiskutusaukon pinta-alaa (mm2) ja regurgitanttitilavuutta (ml)
|
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 365 päivää, 730 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Päätutkija: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 21. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .