Az AccuCinch® kamrai helyreállító rendszer klinikai értékelése csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: A CORCINCH-HF vizsgálat
2026. június 1. frissítette: Ancora Heart, Inc.
Az AccuCinch® kamrai helyreállító rendszer véletlenszerű klinikai értékelése csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) járó tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: A CORCINCH-HF vizsgálat
Prospektív, randomizált, nyílt, nemzetközi, többközpontú klinikai vizsgálat az AccuCinch kamrai helyreállító rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szívelégtelenségben és csökkent ejekciós frakcióban (HFrEF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CORCINCH-HF vizsgálat az AccuCinch kamrai helyreállító rendszer prospektív, randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú, nemzetközi, klinikai biztonsági és hatékonysági vizsgálata.
Az alanyok véletlenszerű besorolása 1:1 arányban történik:
- Kezelési csoport: AccuCinch kamrai helyreállító rendszer plusz irányadó orvosi terápia (GDMT) (n~200)
- Kontroll csoport: Irányelv-irányított orvosi terápia (GDMT) (n~200)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLV Heart Centre
-
Bruges, Belgium
- AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 60200
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Csehország
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35243
- Grandview Medical Group Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Hartford Health
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JFK Medical Center
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40216
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart & Lung
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- CUMC/New York Presbyterian Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37221
- Ascension Saint Thomas
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 87232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT Health
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Houston Heart
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
- Baylor Scott & White
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Methodist Healthcare System, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Minsk, Fehéroroszország, 220036
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13005
- Hôpital de la Timone
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Toulouse, Franciaország, 31300
- Clinique-Pasteur
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Hygeia Hospital
-
Kallithea, Görögország, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Görögország, 57001
- Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bernau, Németország, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
-
Cologne, Németország, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Frankfurt, Németország, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Halle, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20138
- Centro Cardiologico Monzino S.p.a
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Olaszország, 95123
- A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Olaszország, 10126
- AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Niš, Szerbia, 18108
- University Clinical Center Nis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Ejekciós frakció: ≥20% és ≤40% transzthoracalis echokardiográfiával (TTE) mérve, és echokardiográfiás (echo) core laborral értékelve
- LV végdiasztolés átmérő ≥55 mm, TTE-vel mérve és echo core laborral értékelve
Tünet állapota:
- NYHA III,
- NYHA ambuláns IV, ill
- NYHA II szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezeléssel a megelőző 12 hónapon belül (a beleegyezés aláírásától számítva)
- Képes hatperces sétatesztet teljesíteni 100 m és 450 m közötti távolsággal.
A szívelégtelenség diagnózisát és kezelését legalább 90 nappal a beleegyezés dátuma előtt meg kell határozni. Az alanyoknak legalább 30 napig stabil, optimálisan titrált orvosi terápiában kell részesülniük, a jelenlegi irányelvek szerint a szívelégtelenség kezelésének standard ellátásaként, és minden intoleranciát dokumentálni kell.
- A „stabil” a teljes napi adag legfeljebb 100%-os növekedését vagy 50%-os csökkenését jelenti. Ezen a tartományon belüli gyógyszermódosítások nem igényelnek további várakozást a szűrővizsgálatok előtt
- Ha a teljes napi dózis növelése vagy csökkentése meghaladja a stabilnak ítélt értéket, a TTE és CT szűrést a gyógyszerváltás után 30 nappal elhalasztják.
- Ha további titrálásra van szükség az alany gyógyszerének optimalizálásához, amely meghaladja a stabilnak ítélt értéket, a TTE és CT szűrést az optimális dózis elérése után legalább 30 nappal elhalasztják (feltéve, hogy az optimális dózis a stabil paramétereken kívül marad)
- Ha a gyógyszerváltoztatás osztályában dózisonként egyenértékű változtatást hajtanak végre, nincs szükség további várakozásra a szűrővizsgálatok előtt
- Ha a gyógyszerváltoztatás osztályának változása meghaladja a stabilnak tekintett értéket, VAGY új gyógyszercsoportot adnak hozzá, a TTE és CT szűrést a gyógyszerváltás után 30 nappal elhalasztják.
- Ha az alany gyógyszereihez SGLT2-gátlót adnak, a TTE- és CT-szűrést legalább 30 nappal a hozzáadása után elhalasztják.
- Ha az SGLT2 inhibitor dózisa a fenti stabil definíció szerint változik, nincs szükség további várakozásra a szűrővizsgálatok előtt
- Ha az SGLT2-inhibitor dózismódosítása meghaladja a stabilnak tekintett értéket, a TTE- és CT-szűrést az optimális dózis elérése után legalább 30 nappal elhalasztják (feltéve, hogy a dózis a stabil paramétereken kívül marad)
- Adott esetben iránymutató eszközalapú terápiák esetén: CRT-készüléket > 90 nappal a TTE és CT szűrése előtt, és ICD-t > 30 nappal a TTE és CT szűrése előtt kell elhelyezni.
- Képes és hajlandó elvégezni az összes minősítő diagnosztikai és funkcionális tesztet, hajlandó elfogadni a vérkészítmény transzfúzióját, ha szükséges, és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálat nyomon követési ütemtervét
Kizárási kritériumok:
Szív- és érrendszeri
- Szívinfarktus vagy bármilyen perkután kardiovaszkuláris beavatkozás, szív- és érrendszeri műtét vagy carotis műtét a beleegyezés előtt 90 napon belül
- Kezeletlen, klinikailag jelentős koszorúér-betegség (CAD), amely revascularisatiót igényel
- Súlyos aortaív meszesedés, mozgékony aorta atheroma, intracardialis tömeg, trombus vagy vegetáció fluoroszkópos vagy echokardiográfiás bizonyítéka
- Szuboptimális kamrai anatómia vagy falvastagság szűrési echokardiográfiával és/vagy CT-vizsgálattal
- Szívelégtelenség az ischaemiás vagy nem ischaemiás dilatált kardiomiopátiától eltérő alapon (pl. hipertrófiás kardiomiopátia, amiloidos kardiomiopátia, restrikciós kardiomiopátia, korrigálatlan veleszületett szívbetegség, konstriktív szívburokgyulladás)
- Hemodinamikai instabilitás az implantátum beültetése előtt 30 napon belül inotróp vagy mechanikus hemodinamikai támogatást igénylő alanyként
- Bármilyen tervezett szívműtét vagy beavatkozás a randomizálást követő 180 napon belül (beleértve a jobb szív terápiás eljárásait is)
- Aktív bakteriális endocarditis
- Súlyos RV diszfunkció, amelyet jobb szív katéterezéssel (RHC) és/vagy TTE-vel értékeltek
- Rögzített pulmonális hipertónia PA szisztolés nyomással >70 Hgmm, nem reagál az értágító terápiára
Bármilyen agyvérzés a kórtörténetben a beleegyezést követő 90 napon belül, vagy dokumentált módosított Rankin skála ≥ 2 rokkantság bármely korábbi stroke miatt
Valvuláris
- Mitrális regurgitáció 3+ fokozat (közepesen súlyos) vagy 4+ (súlyos)
- Kezeletlen degeneratív (elsődleges) mitrális billentyű betegség (enyhe prolapsus, beavatkozást nem igényel)
- Előzetes mitrális vagy aortabillentyű csere
- Tricuspidalis regurgitáció 4+ fokozat (súlyos)
- Mérsékelt vagy súlyos aortabillentyű szűkület (AVA kisebb, mint 1,5 cm2 vagy csúcssebesség AV Vmax >300 cm/s)
Aorta regurgitáció 2+ fokozat (közepes), 3+ (közepes-súlyos) vagy 4+ (súlyos)
Eljárási
- Anatómiai patológia vagy korlátok, amelyek megakadályozzák az AccuCinch kamrai helyreállító rendszer megfelelő elérését/beültetését (pl. a combcsonti artériák nem támogatják a 20F bevezető hüvelyt)
- Veseelégtelenség (azaz eGFR
- Azok az alanyok, akiknél az eljárás során az antikoaguláns adása ellenjavallt
- Azok az alanyok, akiknél a 90 napos thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallt
- Ismert allergia nitinolra, poliészterre vagy polietilénre
Bármilyen korábbi valódi anafilaxiás reakció kontrasztanyagokkal szemben; definíció szerint ismert anafilaktoid vagy egyéb nem anafilaxiás allergiás reakciók kontrasztanyagokkal szemben, amelyeket nem lehet megfelelően előgyógyszerezni az indexeljárás előtt
Tábornok
- Várható élettartam
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
- Nagy dózisú szteroidokat vagy immunszuppresszáns kezelést kapó alanyok
- Női alanyok, akik terhesek, fogamzóképes korban vannak dokumentált fogamzásgátló módszer nélkül, vagy szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eszközcsoport: AccuCinch kamrai helyreállító rendszer
Az ebben a karban lévő alanyok megkapják az AccuCinch kamrai helyreállító rendszert
|
AccuCinch kamrai helyreállító rendszer
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Irányított orvosi terápia
Az ebben a karban lévő alanyok iránymutató-irányított orvosi terápiát (GDMT) kapnak.
|
Irányított orvosi terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel vagy a femorális artériához való hozzáféréssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (MAE) elkerülése
Időkeret: 180 nap
|
A MAE meghatározása:
|
180 nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Life Quality Questionnaire (KCCQ) pontszámában
Időkeret: 180 nap
|
A KCCQ magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot tükröznek
|
180 nap
|
|
6 perces sétateszt (6MWT) távolság (m)
Időkeret: 180 nap
|
Változás a 6MWT távolságban (m) az alapvonaltól
|
180 nap
|
|
Az eszközzel vagy a femorális artériához való hozzáféréssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (MAE) elkerülése
Időkeret: 365 nap
|
A MAE meghatározása:
|
365 nap
|
|
Hierarchikus összetett végpont a minden okból kifolyólag bekövetkező halálesetek, a bal kamrai asszisztens eszköz (LVAD) implantátumok vagy szívátültetések, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, valamint a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS) kiindulási értékéhez képesti változásaiból.
Időkeret: 365 nap
|
A hierarchikus összetett végpont a minden okból bekövetkezett halálozások számából, a bal kamrai asszisztens eszközzel (LVAD) beültetett vagy szívátültetések számából, a szívelégtelenségben szenvedő kórházi kezelések számából, valamint a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS) kiindulási értékéhez viszonyított változásából. a Win Ratio módszerrel
|
365 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minden okból kifolyólag elhunytak vagy a kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
Az összes okból bekövetkezett halálesetek száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
Minden súlyos nemkívánatos esemény előfordulása, beleértve az eszközzel és az eljárással kapcsolatos szövődményeket
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire összesített pontszámában (KCCQ-OS)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
A KCCQ magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot tükröznek
|
30 nap, 90 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a 6 perces sétatesztben (6MWT)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
Mérje méterben
|
30 nap, 90 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a műtét utáni/kórházi elbocsátás utáni visszhang alapján
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a műtét utáni/kórházi elbocsátás utáni echo és CT vizsgálat alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
A bal kamra végdiasztolés térfogatának (LVEDV) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a műtét utáni/kórházi elbocsátás után az echo alapján
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogat (LVEDV) változása a kiindulási értékhez képest és a műtét utáni/kórházi elbocsátás után echo és CT vizsgálattal
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
A bal kamrai szisztolés végtérfogat (LVESV) változása a kiindulási értékhez képest, valamint a műtét utáni/kórházi elbocsátás után az echo alapján
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
A bal kamrai szisztolés végtérfogat (LVESV) változása a kiindulási értékhez képest és a műtét utáni/kórházi elbocsátás után, echo és CT alapján
Időkeret: 180 nap
|
180 nap
|
|
|
A kardiovaszkuláris halálozások aránya és száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
A szívelégtelenségben bekövetkezett halálesetek gyakorisága és száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
|
A szívelégtelenséggel kapcsolatos kórházi kezelések aránya és száma
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a mitrális effektív regurgitáns nyílás területén (EROA)
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a bal pitvari feszültségben Echo-val mérve
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a bal kamra globális longitudinális feszültségében, Echo-val mérve
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a jobb kamra szabad falának longitudinális feszültségében, Echo-val mérve
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
|
Változások a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egyéni tartományaiban
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
A KCCQ magasabb pontszámai jobb egészségi állapotot tükröznek
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest az EuroQol ötdimenziós ötszintű (EQ-5D-5L) életminőségi kérdőívben
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
Az EQ-5D-5L alacsonyabb pontszámai jobb egészségi állapotot tükröznek
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 545 nap, 730 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a jobb kamrai (RV) frakcionált terület változásában az Echo-val mérve
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
Százalékos változással mérve
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a tricuspidalis gyűrűs sík szisztolés excursio (TAPSE) Echo-val mérve
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
Centiméterben vagy milliméterben mérve
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
|
Változások az alapvonalhoz képest a tricuspidalis regurgitációban, Echo-val mérve
Időkeret: 30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
Az effektív regurgitáns nyílás területével (mm2) és regurgitáns térfogatával (mL) mérve
|
30 nap, 90 nap, 180 nap, 365 nap, 730 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Kutatásvezető: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. december 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .