Évaluation clinique du système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) : l'étude CORCINCH-HF
1 juin 2026 mis à jour par: Ancora Heart, Inc.
Évaluation clinique randomisée du système de restauration ventriculaire AccuCinch® chez les patients qui présentent une insuffisance cardiaque symptomatique avec fraction d'éjection réduite (HFrEF) : l'étude CORCINCH-HF
Étude clinique prospective, randomisée, ouverte, internationale et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de restauration ventriculaire AccuCinch chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Description détaillée
L'étude CORCINCH-HF est une enquête prospective, randomisée, ouverte, multicentrique, internationale, clinique sur l'innocuité et l'efficacité du système de restauration ventriculaire AccuCinch.
Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1 :
- Groupe de traitement : système de restauration ventriculaire AccuCinch plus thérapie médicale dirigée par des directives (GDMT) (n~200)
- Groupe témoin : Thérapie médicale dirigée par des directives (GDMT) (n~200)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bernau, Allemagne, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
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Cologne, Allemagne, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
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Frankfurt, Allemagne, 60389
- CardioVasculäres Centrum
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Halle, Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Aalst, Belgique, 9300
- OLV Heart Centre
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Bruges, Belgique
- AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
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Minsk, Biélorussie, 220036
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
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Marseille, France, 13005
- Hôpital de la Timone
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Rennes, France, 35033
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Toulouse, France, 31300
- Clinique-Pasteur
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Athens, Grèce
- Hygeia Hospital
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Kallithea, Grèce, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
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Milan, Italie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino S.p.a
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Catania
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Catania, Catania, Italie, 95123
- A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Torino
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Torino, Torino, Italie, 10126
- AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
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Belgrade, Serbie, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases
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Niš, Serbie, 18108
- University Clinical Center Nis
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Brno, Tchéquie, 60200
- St. Anne's University Hospital
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Prague, Tchéquie
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Group Research, LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- University of California San Diego
-
La Jolla, California, États-Unis, 92121
- Scripps Health
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Health
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Medstar Health Research Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JFK Medical Center
-
Largo, Florida, États-Unis, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Ascension Sacred Heart
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40216
- Norton Heart Specialists
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Houma, Louisiana, États-Unis, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart & Lung
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- CUMC/New York Presbyterian Hospital
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
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Roslyn, New York, États-Unis, 11576
- St. Francis Hospital
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Clinic
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Prisma Health
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37221
- Ascension Saint Thomas
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 87232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78756
- Austin Heart
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
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Dallas, Texas, États-Unis, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health
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Houston, Texas, États-Unis, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Houston Heart
-
Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Baylor Scott & White
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist Healthcare System, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Valley Health Winchester
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- Charleston Area Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Fraction d'éjection : ≥ 20 % et ≤ 40 % mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE) et évaluée par un laboratoire central d'échocardiographie (écho)
- Diamètre télédiastolique VG ≥ 55 mm mesuré par TTE et évalué par un laboratoire d'écho de base
État des symptômes :
- NYHA III,
- NYHA ambulatoire IV, ou
- NYHA II avec une hospitalisation pour insuffisance cardiaque dans les 12 mois précédents (à compter de la signature du consentement)
- Capable de compléter un test de marche de six minutes avec une distance entre 100 m et 450 m.
Le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque doivent être établis au moins 90 jours avant la date du consentement. Les sujets doivent suivre un traitement médical stable et titré de manière optimale pendant au moins 30 jours, comme recommandé selon les directives actuelles en tant que norme de soins pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, avec toute intolérance documentée.
- "Stable" est défini comme pas plus d'une augmentation de 100 % ou d'une diminution de 50 % des doses quotidiennes totales. Les changements de médicament dans cette fourchette ne nécessitent aucune attente supplémentaire avant les évaluations de dépistage
- Lorsqu'une augmentation ou une diminution de la dose quotidienne totale dépasse celle qui est considérée comme stable, le dépistage TTE et CT sera reporté de 30 jours après le changement de médicament.
- Lorsqu'une titration supplémentaire est nécessaire pour optimiser la médication d'un sujet qui dépasse ce qui est considéré comme stable, le dépistage TTE et CT sera reporté d'au moins 30 jours après avoir atteint la dose optimale (à condition que la dose optimale reste en dehors des paramètres stables)
- Lorsqu'un changement d'équivalent dose pour dose dans la classe de médicaments est effectué, aucune attente supplémentaire n'est requise avant les évaluations de dépistage
- Lorsqu'un changement de classe de médicaments dépasse ce qui est considéré comme stable, OU qu'une nouvelle classe de médicaments est ajoutée, le dépistage TTE et CT sera reporté de 30 jours après le changement de médicament.
- Si un inhibiteur du SGLT2 est ajouté aux médicaments d'un sujet, le dépistage TTE et CT sera reporté d'au moins 30 jours après l'ajout
- Si une dose d'inhibiteur du SGLT2 change selon la définition stable ci-dessus, aucune attente supplémentaire n'est nécessaire avant les évaluations de dépistage
- Si un changement de dose d'inhibiteur du SGLT2 dépasse ce qui est considéré comme stable, le dépistage TTE et CT sera reporté d'au moins 30 jours après avoir atteint la dose optimale (à condition que la dose reste en dehors des paramètres stables)
- Le cas échéant, pour les thérapies basées sur des dispositifs conformes aux directives : un dispositif CRT doit être placé > 90 jours avant le dépistage TTE et CT, et un DAI doit être placé > 30 jours avant le dépistage TTE et CT
- Capable et disposé à effectuer tous les tests diagnostiques et fonctionnels admissibles, disposé à accepter une transfusion de produits sanguins si nécessaire et accepte de se conformer au calendrier de suivi de l'étude
Critère d'exclusion:
Cardiovasculaire
- Infarctus du myocarde ou toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 90 jours précédant le consentement
- Maladie coronarienne (CAD) cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Preuve fluoroscopique ou échocardiographique de calcification sévère de l'arc aortique, d'athérome aortique mobile, de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation
- Anatomie ventriculaire sous-optimale ou épaisseur de paroi déterminée par échocardiographie de dépistage et/ou tomodensitométrie
- Insuffisance cardiaque sur une base autre qu'une cardiomyopathie dilatée ischémique ou non ischémique (par exemple, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie amyloïde, cardiomyopathie restrictive, cardiopathie congénitale non corrigée, péricardite constrictive)
- Instabilité hémodynamique dans les 30 jours précédant l'implantation définie comme sujet nécessitant un support inotrope ou un support hémodynamique mécanique
- Toute intervention chirurgicale ou intervention cardiaque planifiée dans les 180 jours suivant la randomisation (y compris les procédures thérapeutiques du cœur droit)
- Endocardite bactérienne active
- Dysfonctionnement sévère du VD évalué par cathétérisme cardiaque droit (RHC) et/ou TTE
- Hypertension pulmonaire fixe avec pression systolique PA > 70 mmHg ne répondant pas au traitement vasodilatateur
Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant le consentement ou incapacité documentée sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 2 à la suite d'un AVC antérieur
Valvulaire
- Insuffisance mitrale grade 3+ (modéré-sévère) ou 4+ (sévère)
- Maladie valvulaire mitrale dégénérative (primaire) non traitée (un léger prolapsus sans intervention est autorisé)
- Remplacement antérieur de la valve mitrale ou aortique
- Insuffisance tricuspide grade 4+ (sévère)
- Sténose valvulaire aortique modérée ou sévère (AVA inférieure à 1,5 cm2 ou vitesse de pointe AV Vmax > 300 cm/sec)
Insuffisance aortique de grade 2+ (modéré), 3+ (modéré-sévère) ou 4+ (sévère)
De procédure
- Pathologie anatomique ou contraintes empêchant un accès/implant approprié du système de restauration ventriculaire AccuCinch (par exemple, les artères fémorales ne supporteront pas une gaine d'introduction 20F)
- Insuffisance rénale (c.-à-d. DFGe de
- Sujets chez qui l'anticoagulation pendant la procédure est contre-indiquée
- Sujets chez qui 90 jours de traitement antiplaquettaire sont contre-indiqués
- Allergie connue au nitinol, au polyester ou au polyéthylène
Toute véritable réaction anaphylactique antérieure aux agents de contraste ; défini comme anaphylactoïde connu ou autres réactions allergiques non anaphylactiques aux agents de contraste qui ne peuvent pas être prémédiqués de manière adéquate avant la procédure d'index
Général
- Espérance de vie
- Participe actuellement à une autre étude expérimentale interventionnelle
- Sujets sous stéroïdes à forte dose ou traitement immunosuppresseur
- Sujets féminins enceintes, en âge de procréer sans méthode de contraception documentée ou qui allaitent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'appareils : Système de restauration ventriculaire AccuCinch
Les sujets de ce bras recevront le système de restauration ventriculaire AccuCinch
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Système de restauration ventriculaire AccuCinch
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Comparateur actif: Groupe témoin : Thérapie médicale dirigée par des directives
Les sujets de ce bras recevront un traitement médical dirigé par des directives (GDMT)
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Thérapie médicale dirigée par des lignes directrices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés à l'accès au dispositif ou à l'artère fémorale
Délai: 180 jours
|
MAE défini comme :
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180 jours
|
|
Changement par rapport au départ du score du questionnaire sur la qualité de vie du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 180 jours
|
Des scores plus élevés au KCCQ reflètent un meilleur état de santé
|
180 jours
|
|
Distance du test de marche de 6 minutes (6MWT) (m)
Délai: 180 jours
|
Changement de la distance 6MWT (m) par rapport à la ligne de base
|
180 jours
|
|
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) liés à l'accès au dispositif ou à l'artère fémorale
Délai: 365 jours
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MAE défini comme :
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365 jours
|
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Un critère d'évaluation composite hiérarchique des décès toutes causes confondues, des implants de dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou des transplantations cardiaques, des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et des changements par rapport au départ dans le score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
Délai: 365 jours
|
Un critère d'évaluation composite hiérarchique du nombre de décès toutes causes confondues, du nombre d'implants ou de transplantations cardiaques d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (DAVG), du nombre d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque et du changement par rapport au départ dans le score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS), évalué en utilisant la méthode Win Ratio
|
365 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de décès toutes causes confondues ou d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
|
Nombre de décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
|
Nombre d'hospitalisations toutes causes
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
|
Incidence de tous les événements indésirables graves, y compris les complications liées au dispositif et à la procédure
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
|
Changements par rapport au départ dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
|
Changements par rapport au départ dans le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
Délai: 30 jours, 90 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
Des scores plus élevés au KCCQ reflètent un meilleur état de santé
|
30 jours, 90 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
Changements par rapport à la ligne de base dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: 30 jours, 90 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
Mesurer en mètres
|
30 jours, 90 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base et à la sortie post-intervention/pré-hospitalisation, évaluées par écho
Délai: 30 jours, 90 jours, 365 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 365 jours, 730 jours
|
|
|
Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) par rapport à la ligne de base et à la sortie post-intervention/pré-hospitalière, évaluées par écho et TDM
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
|
Modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) par rapport à la ligne de base et à la sortie post-intervention / pré-hospitalière, évaluées par écho
Délai: 30 jours, 90 jours, 365 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 365 jours, 730 jours
|
|
|
Modifications du volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV) par rapport à la ligne de base et à la sortie post-intervention/pré-hospitalière, évaluées par écho et TDM
Délai: 180 jours
|
180 jours
|
|
|
Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) par rapport à la ligne de base et à la sortie post-intervention / pré-hospitalière, évaluées par écho
Délai: 30 jours, 90 jours, 365 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 365 jours, 730 jours
|
|
|
Modifications du volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) par rapport à la ligne de base et à la sortie post-intervention / pré-hospitalière, évaluées par écho et TDM
Délai: 180 jours
|
180 jours
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Taux et nombre d'événements de décès cardiovasculaires
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
|
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Taux et nombre d'événements de décès par insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
|
30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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Taux et nombre d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport à la ligne de base de la surface de l'orifice de régurgitation mitrale efficace (EROA)
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Changements par rapport à la ligne de base de la tension auriculaire gauche mesurée par Echo
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Changements par rapport à la ligne de base de la contrainte longitudinale globale du ventricule gauche mesurée par Echo
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Changements par rapport à la ligne de base de la déformation longitudinale de la paroi libre du ventricule droit mesurée par Echo
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Changements par rapport au départ dans les domaines individuels du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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Des scores plus élevés au KCCQ reflètent un meilleur état de santé
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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Changements par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de qualité de vie EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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Des scores plus faibles dans l'EQ-5D-5L reflètent un meilleur état de santé
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 545 jours, 730 jours
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Changements par rapport à la ligne de base dans le changement de surface fractionnaire du ventricule droit (RV) mesuré par Echo
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Mesuré en pourcentage de variation
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Changements par rapport à la ligne de base de l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE) mesurés par Echo
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Mesuré en centimètres ou en millimètres
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Changements par rapport au départ dans la régurgitation tricuspide mesurée par Echo
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Mesuré à l'aide de la surface effective de l'orifice de régurgitation (mm2) et du volume de régurgitation (mL)
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 365 jours, 730 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2020
Première publication (Réel)
2 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .