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Evaluación clínica del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección reducida (HFrEF): el estudio CORCINCH-HF

1 de junio de 2026 actualizado por: Ancora Heart, Inc.

Evaluación clínica aleatoria del sistema de restauración ventricular AccuCinch® en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca sintomática con fracción de eyección reducida (HFrEF): el estudio CORCINCH-HF

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, abierto, internacional y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de restauración ventricular AccuCinch en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio CORCINCH-HF es una investigación prospectiva, aleatoria, abierta, multicéntrica, internacional, de seguridad clínica y eficacia del sistema de restauración ventricular AccuCinch.

Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:

  1. Grupo de tratamiento: Sistema de restauración ventricular AccuCinch más terapia médica dirigida por guías (GDMT) (n~200)
  2. Grupo de control: Terapia médica dirigida por guías (GDMT) (n~200)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Alemania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Bielorrusia
      • Minsk, Bielorrusia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Chequia
        • Na Homolce Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • hopital de la Timone
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • Irccs Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Erasmus Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Serbia, 18108
        • University Clinical Center Nis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Fracción de eyección: ≥20 % y ≤40 % medida por ecocardiografía transtorácica (TTE) y evaluada por un laboratorio central de ecocardiografía (eco)
  3. Diámetro telediastólico del VI ≥55 mm medido por TTE y evaluado por un laboratorio central de eco

  4. Estado de los síntomas:

    1. NYHA III,
    2. IV ambulatorio de la NYHA, o
    3. NYHA II con una hospitalización por insuficiencia cardíaca en los 12 meses anteriores (desde la firma del consentimiento)
  5. Capaz de completar la prueba de caminata de seis minutos con una distancia entre 100 m y 450 m.

  6. El diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca debe establecerse al menos 90 días antes de la fecha del consentimiento. Los sujetos deben recibir una terapia médica estable y titulada de forma óptima durante al menos 30 días, según lo recomendado de acuerdo con las pautas actuales como estándar de atención para la terapia de insuficiencia cardíaca, con cualquier intolerancia documentada.

    1. "Estable" se define como no más de un aumento del 100 % o una disminución del 50 % de las dosis diarias totales. Los cambios de medicación dentro de este rango no requieren ninguna espera adicional antes de las evaluaciones de detección.
    2. Cuando un aumento o disminución de la dosis diaria total exceda lo que se considera estable, la TTE y la CT de detección se pospondrán 30 días después del cambio de medicación.
    3. Cuando se requiere una titulación adicional para optimizar la medicación de un sujeto que excede lo que se considera estable, la TTE y la TC de detección se pospondrán al menos 30 días después de alcanzar la dosis óptima (siempre que la dosis óptima permanezca fuera de los parámetros estables)
    4. Cuando se realiza un cambio equivalente de dosis por dosis en la clase de cambio de medicamento, no se requiere una espera adicional antes de las evaluaciones de detección.
    5. Cuando un cambio en el cambio de clase de medicamento excede lo que se considera estable, O se agrega una nueva clase de medicamento, la evaluación TTE y CT se pospondrán 30 días después del cambio de medicamento
    6. Si se agrega un inhibidor de SGLT2 a los medicamentos de un sujeto, la TTE y la TC de detección se pospondrán al menos 30 días después de la adición.
    7. Si la dosis de un inhibidor de SGLT2 cambia según la definición estable anterior, no se requiere una espera adicional antes de las evaluaciones de detección.
    8. Si un cambio en la dosis de un inhibidor de SGLT2 supera lo que se considera estable, la TTE y la TC de detección se pospondrán al menos 30 días después de alcanzar la dosis óptima (siempre que la dosis permanezca fuera de los parámetros estables)
    9. Cuando corresponda, para las terapias basadas en dispositivos dirigidas por las guías: se debe colocar un dispositivo CRT > 90 días antes de la TTE y la TC de detección, y se debe colocar un ICD > 30 días antes de la TTE y la TC de detección
  7. Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas de diagnóstico y funcionales que califiquen, dispuesto a aceptar la transfusión de productos sanguíneos si es necesario y acepta cumplir con el programa de seguimiento del estudio

Criterio de exclusión:

Cardiovascular

  1. Infarto de miocardio o cualquier intervención cardiovascular percutánea, cirugía cardiovascular o cirugía carotídea dentro de los 90 días anteriores al consentimiento
  2. Enfermedad arterial coronaria (CAD) clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización
  3. Evidencia fluoroscópica o ecocardiográfica de calcificación severa del arco aórtico, ateroma aórtico móvil, masa intracardíaca, trombo o vegetación
  4. Anatomía ventricular o grosor de la pared subóptimos según lo determinado por ecocardiografía de detección y/o tomografía computarizada
  5. Insuficiencia cardíaca sobre una base distinta de la miocardiopatía dilatada isquémica o no isquémica (p. ej., miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía amiloide, miocardiopatía restrictiva, cardiopatía congénita no corregida, pericarditis constrictiva)
  6. Inestabilidad hemodinámica dentro de los 30 días previos al implante definido como sujeto que requiere soporte inotrópico o soporte hemodinámico mecánico
  7. Cualquier cirugía o intervención cardíaca planificada dentro de los próximos 180 días posteriores a la aleatorización (incluidos los procedimientos terapéuticos del corazón derecho)
  8. Endocarditis bacteriana activa
  9. Disfunción grave del VD evaluada mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD) y/o TTE
  10. Hipertensión pulmonar fija con presión sistólica PA > 70 mmHg que no responde a la terapia vasodilatadora

  11. Antecedentes de cualquier accidente cerebrovascular dentro de los 90 días previos al consentimiento o escala de Rankin modificada documentada ≥ 2 discapacidad de cualquier accidente cerebrovascular anterior

    Valvular

  12. Insuficiencia mitral grado 3+ (moderada-grave) o 4+ (grave)
  13. Enfermedad degenerativa de la válvula mitral (primaria) no tratada (se permite un prolapso leve sin necesidad de intervención)
  14. Reemplazo previo de válvula mitral o aórtica
  15. Insuficiencia tricuspídea grado 4+ (grave)
  16. Estenosis de válvula aórtica moderada o grave (AVA inferior a 1,5 cm2 o velocidad máxima AV Vmax >300 cm/seg)

  17. Insuficiencia aórtica grado 2+ (moderada), 3+ (moderada-grave) o 4+ (grave)

    Procesal

  18. Patología anatómica o limitaciones que impiden el acceso/implante adecuado del Sistema de restauración ventricular AccuCinch (p. ej., las arterias femorales no admiten una vaina introductora de 20 F)
  19. Insuficiencia renal (es decir, eGFR de
  20. Sujetos en los que está contraindicada la anticoagulación durante el procedimiento
  21. Sujetos en los que está contraindicado 90 días de tratamiento antiplaquetario
  22. Alergia conocida al nitinol, al poliéster o al polietileno.

  23. Cualquier reacción anafiláctica verdadera anterior a los agentes de contraste; definida como anafilactoide conocida u otras reacciones alérgicas no anafilácticas a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente antes del procedimiento índice

    General

  24. Esperanza de vida
  25. Actualmente participando en otro estudio de investigación intervencionista
  26. Sujetos en altas dosis de esteroides o terapia inmunosupresora
  27. Sujetos femeninos que están embarazadas, en edad fértil sin un método anticonceptivo documentado o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dispositivos: Sistema de restauración ventricular AccuCinch
Los sujetos de este brazo recibirán el sistema de restauración ventricular AccuCinch
Dispositivo: Sistema de restauración ventricular AccuCinch
Sistema de restauración ventricular AccuCinch
Comparador activo: Grupo de control: Terapia médica dirigida por guías
Los sujetos en este brazo recibirán terapia médica dirigida por guías (GDMT)
Droga: Terapia médica dirigida por guías
Terapia médica dirigida por guías

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o el acceso a la arteria femoral
Periodo de tiempo: 180 días

MAE definido como:

  1. Muerte por todas las causas,
  2. Infarto de miocardio,
  3. Carrera,
  4. Necesidad de cirugía cardiovascular no electiva,
  5. Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere asistencia circulatoria mecánica durante más de 24 horas
  6. Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
180 días
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida del Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 180 días
Las puntuaciones más altas en el KCCQ reflejan un mejor estado de salud
180 días
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) distancia (m)
Periodo de tiempo: 180 días
Cambio en la distancia 6MWT (m) desde la línea de base
180 días
Ausencia de eventos adversos mayores (MAE) relacionados con el dispositivo o el acceso a la arteria femoral
Periodo de tiempo: 365 dias

MAE definido como:

  1. Muerte por todas las causas,
  2. Infarto de miocardio,
  3. Carrera,
  4. Necesidad de cirugía cardiovascular no electiva,
  5. Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiere asistencia circulatoria mecánica durante más de 24 horas
  6. Lesión renal aguda que requiere terapia de reemplazo renal
365 dias
Un criterio de valoración compuesto jerárquico de muertes por todas las causas, implantes de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplantes de corazón, hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y cambios desde el inicio en el puntaje general del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: 365 dias
Un criterio de valoración compuesto jerárquico de la cantidad de muertes por todas las causas, la cantidad de implantes de dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplantes de corazón, la cantidad de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y el cambio desde el inicio en la puntuación general del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS), evaluado utilizando el método Win Ratio
365 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de muertes por todas las causas u hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Número de muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Incidencia de todos los eventos adversos graves, incluidas las complicaciones relacionadas con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la puntuación general del cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días, 545 días, 730 días
Las puntuaciones más altas en el KCCQ reflejan un mejor estado de salud
30 días, 90 días, 365 días, 545 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días, 545 días, 730 días
Medida en metros
30 días, 90 días, 365 días, 545 días, 730 días
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio y desde el alta post-procedimiento/prehospitalaria evaluados por eco
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 365 días, 730 días
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) desde el inicio y desde el alta posterior al procedimiento/prehospitalario evaluados por eco y TC
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambios en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio y desde el alta prehospitalaria/después del procedimiento evaluados por eco
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 365 días, 730 días
Cambios en el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) desde el inicio y desde el alta prehospitalaria/después del procedimiento evaluados por eco y TC
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio y desde el alta prehospitalaria/después del procedimiento evaluados por eco
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 365 días, 730 días
Cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) desde el inicio y desde el alta post-procedimiento/prehospitalaria evaluados por eco y TC
Periodo de tiempo: 180 días
180 días
Tasa y número de eventos de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Tasa y número de eventos de muerte por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Tasa y número de hospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el área del orificio regurgitante mitral efectivo (EROA)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la tensión de la aurícula izquierda medidos por Echo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo medidos por Echo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la tensión longitudinal de la pared libre del ventrículo derecho medidos por Echo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Cambios desde el inicio en los dominios individuales del Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Las puntuaciones más altas en el KCCQ reflejan un mejor estado de salud
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Cambios desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Las puntuaciones más bajas en el EQ-5D-5L reflejan un mejor estado de salud
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 545 días, 730 días
Cambios desde el inicio en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (VD) medido por Echo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Medido por cambio porcentual
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la excursión sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) medidos por Echo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Medido en centímetros o milímetros
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Cambios desde el inicio en la regurgitación tricuspídea medida por Echo
Periodo de tiempo: 30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días
Medido utilizando el área efectiva del orificio regurgitante (mm2) y el volumen regurgitante (mL)
30 días, 90 días, 180 días, 365 días, 730 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ancora Heart, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Investigador principal: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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