Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF): CORCINCH-HF-undersøgelsen

1. juni 2026 opdateret af: Ancora Heart, Inc.

Randomiseret klinisk evaluering af AccuCinch® ventrikulært restaureringssystem hos patienter med symptomatisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF): CORCINCH-HF-undersøgelsen

Prospektivt, randomiseret, åbent, internationalt, multicenter klinisk studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AccuCinch Ventricular Restoration System hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CORCINCH-HF-undersøgelsen er en prospektiv, randomiseret, open-label, multicenter, international, klinisk sikkerheds- og effektundersøgelse af AccuCinch Ventricular Restoration System.

Emner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:

  1. Behandlingsgruppe: AccuCinch Ventricular Restoration System plus guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) (n~200)
  2. Kontrolgruppe: Guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) (n~200)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University Of California San Diego
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrig, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Grækenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Serbien, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Ejektionsfraktion: ≥20% og ≤40% målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurderet ved et ekkokardiografi (ekko) kernelaboratorium
  3. LV end-diastolisk diameter ≥55 mm målt ved TTE og vurderet af et ekko-kernelaboratorium

  4. Symptomstatus:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulant IV, eller
    3. NYHA II med hjertesvigt indlæggelse inden for de foregående 12 måneder (efter underskrivelse af samtykket)
  5. Kan gennemføre seks minutters gangtest med afstand mellem 100 m og 450 m.

  6. Diagnose og behandling for hjertesvigt bør etableres mindst 90 dage før datoen for samtykke. Forsøgspersoner bør være i stabil, optimalt titreret medicinsk behandling i mindst 30 dage, som anbefalet i henhold til gældende retningslinjer som standard-of-care for hjertesvigtsbehandling, med eventuel intolerance dokumenteret.

    1. "Stabil" defineres som ikke mere end en stigning på 100 % eller et fald på 50 % af de samlede daglige doser. Medicinændringer inden for dette område kræver ikke yderligere ventetid før screeningsvurderingerne
    2. Når en samlet daglig dosisstigning eller -reduktion overstiger det, der anses for stabilt, udskydes screeningen af ​​TTE og CT 30 dage efter medicinskiftet
    3. Når yderligere titrering er påkrævet for at optimere et forsøgspersons medicin, der overstiger, hvad der anses for at være stabilt, vil screeningen af ​​TTE og CT blive udskudt mindst 30 dage efter opnåelse af den optimale dosis (forudsat at den optimale dosis forbliver uden for de stabile parametre).
    4. Når der foretages en dosis-for-dosis-ækvivalent ændring i klassen af ​​medicinændring, kræves der ikke yderligere ventetid før screeningsvurderingerne
    5. Når en ændring i klassens medicinskifte overstiger, hvad der anses for stabil, ELLER en ny klasse af medicin tilføjes, udskydes screeningen af ​​TTE og CT 30 dage efter medicinskiftet
    6. Hvis en SGLT2-hæmmer tilføjes til en forsøgspersons medicin, udskydes screeningen af ​​TTE og CT mindst 30 dage efter tilføjelsen
    7. Hvis en SGLT2-hæmmerdosis ændres i henhold til den stabile definition ovenfor, kræves der ingen yderligere ventetid før screeningsvurderingerne
    8. Hvis en ændring i dosis af SGLT2-hæmmere overstiger, hvad der anses for at være stabilt, vil screeningen af ​​TTE og CT blive udskudt mindst 30 dage efter opnåelse af den optimale dosis (forudsat at dosis forbliver uden for de stabile parametre)
    9. Når det er relevant, for retningslinjeorienterede enhedsbaserede terapier: en CRT-enhed skal placeres > 90 dage før screeningen af ​​TTE og CT, og en ICD skal placeres > 30 dage før screeningen af ​​TTE og CT
  7. Kan og er villig til at gennemføre alle kvalificerende diagnostiske og funktionelle tests, villig til at acceptere blodprodukttransfusion, hvis det kræves, og accepterer at overholde studieopfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

Kardiovaskulær

  1. Myokardieinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervention, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi inden for 90 dage før samtykke
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD), der kræver revaskularisering
  3. Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetation
  4. Suboptimal ventrikulær anatomi eller vægtykkelse som bestemt ud fra screening ekkokardiografi og/eller CT-scanning
  5. Hjertesvigt på grund af andet end iskæmisk eller ikke-iskæmisk dilateret kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, amyloid kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, konstriktiv pericarditis)
  6. Hæmodynamisk ustabilitet inden for 30 dage før implantatet defineret som individ, der har behov for inotropisk støtte eller mekanisk hæmodynamisk støtte
  7. Eventuelle planlagte hjerteoperationer eller indgreb inden for de næste 180 dage efter randomisering (inklusive terapeutiske højre hjerteprocedurer)
  8. Aktiv bakteriel endocarditis
  9. Alvorlig RV-dysfunktion vurderet ved højre hjertekateterisering (RHC) og/eller TTE
  10. Fast pulmonal hypertension med PA systolisk tryk >70 mmHg reagerer ikke på vasodilatorbehandling

  11. Anamnese med ethvert slagtilfælde inden for de forudgående 90 dage efter samtykke eller dokumenteret Modified Rankin Scale ≥ 2 handicap fra et tidligere slagtilfælde

    Valvulær

  12. Mitral regurgitation grad 3+ (moderat-svær) eller 4+ (alvorlig)
  13. Ubehandlet degenerativ (primær) mitralklapsygdom (mild prolaps uden behov for indgreb er tilladt)
  14. Forudgående udskiftning af mitral- eller aortaklap
  15. Tricuspid regurgitation grad 4+ (alvorlig)
  16. Moderat eller svær aortaklapstenose (AVA mindre end 1,5 cm2 eller tophastighed AV Vmax >300 cm/sek.)

  17. Aorta regurgitation grad 2+ (moderat), 3+ (moderat-svær) eller 4+ (alvorlig)

    Proceduremæssigt

  18. Anatomisk patologi eller begrænsninger, der forhindrer passende adgang/implantation af AccuCinch Ventricular Restoration System (f.eks. vil lårbensarterier ikke understøtte en 20F Introducer-skede)
  19. Nyreinsufficiens (dvs. eGFR af
  20. Forsøgspersoner, hvor antikoagulering under proceduren er kontraindiceret
  21. Forsøgspersoner, hvor 90 dages trombocythæmmende behandling er kontraindiceret
  22. Kendt allergi over for nitinol, polyester eller polyethylen

  23. Enhver tidligere ægte anafylaktisk reaktion på kontrastmidler; defineret som kendte anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaktioner på kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt før indeksproceduren

    Generel

  24. Forventede levealder
  25. Deltager i øjeblikket i en anden interventionel undersøgelse
  26. Personer i højdosis steroider eller immunsuppressiv behandling
  27. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, i den fødedygtige alder uden en dokumenteret præventionsmetode, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enhedsgruppe: AccuCinch Ventricular Restoration System
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage AccuCinch Ventricular Restoration System
Enhed: AccuCinch ventrikulært restaureringssystem
AccuCinch ventrikulært restaureringssystem
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Guideline-Directed Medical Therapy
Forsøgspersoner i denne arm vil modtage guideline-directed medicinsk terapi (GDMT)
Medicin: Vejledningsrettet medicinsk terapi
Vejledningsrettet medicinsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra enheds- eller lårbensarterie-adgangsrelaterede større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 180 dage

MAE defineret som:

  1. Død af alle årsager,
  2. Myokardieinfarkt,
  3. Slag,
  4. Behov for ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi,
  5. Forværring af hjertesvigt, der kræver mekanisk kredsløbsstøtte i mere end 24 timer
  6. Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
180 dage
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ)-score
Tidsramme: 180 dage
Højere score i KCCQ afspejler bedre sundhedsstatus
180 dage
6-minutters gangtest (6MWT) distance (m)
Tidsramme: 180 dage
Ændring i 6MWT afstand (m) fra baseline
180 dage
Frihed fra enheds- eller lårbensarterie-adgangsrelaterede større bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 365 dage

MAE defineret som:

  1. Død af alle årsager,
  2. Myokardieinfarkt,
  3. Slag,
  4. Behov for ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi,
  5. Forværring af hjertesvigt, der kræver mekanisk kredsløbsstøtte i mere end 24 timer
  6. Akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi
365 dage
Et hierarkisk sammensat endepunkt af dødsfald af alle årsager, venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) implantater eller hjertetransplantationer, hjertesvigt hospitalsindlæggelser og ændringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Tidsramme: 365 dage
Et hierarkisk sammensat endepunkt af antallet af dødsfald af alle årsager, antallet af venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) implantater eller hjertetransplantationer, antal hjertesvigt indlæggelser og ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS), evalueret ved hjælp af Win Ratio-metoden
365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald af alle årsager eller indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Antal dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Forekomst af alle alvorlige uønskede hændelser, inklusive apparat- og procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet score (KCCQ-OS)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Højere score i KCCQ afspejler bedre sundhedsstatus
30 dage, 90 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Mål i meter
30 dage, 90 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline og fra post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline og fra post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko og CT
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) fra baseline og fra post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) fra baseline og fra post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko og CT
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) fra baseline og fra post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) fra baseline og fra post-procedure/præhospital udskrivning vurderet ved ekko og CT
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Hyppighed og antal af kardiovaskulære dødsbegivenheder
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Hyppighed og antal dødsfald ved hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Hyppighed og antal af hjertesvigt-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i mitral effektivt regurgitant åbningsområde (EROA)
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i venstre atriel belastning målt ved Echo
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i venstre ventrikels globale longitudinelle belastning målt ved Echo
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i højre ventrikulær frivægs longitudinelle belastning målt ved Echo
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) individuelle domæner
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Højere score i KCCQ afspejler bedre sundhedsstatus
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Lavere score i EQ-5D-5L afspejler bedre sundhedstilstand
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 545 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i højre ventrikulær (RV) fraktionel arealændring målt ved ekko
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Målt ved procentvis ændring
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i trikuspidal ringplan systolisk ekskursion (TAPSE) målt ved ekko
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Målt i centimeter eller millimeter
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Ændringer fra baseline i trikuspidal regurgitation målt ved Echo
Tidsramme: 30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage
Målt ved brug af effektivt opstødsåbningsareal (mm2) og opstødsvolumen (ml)
30 dage, 90 dage, 180 dage, 365 dage, 730 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AccuCinch ventrikulært restaureringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner