Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del sistema di restauro ventricolare AccuCinch® in pazienti che presentano insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF): lo studio CORCINCH-HF

1 giugno 2026 aggiornato da: Ancora Heart, Inc.

Valutazione clinica randomizzata del sistema di restauro ventricolare AccuCinch® in pazienti che presentano insufficienza cardiaca sintomatica con frazione di eiezione ridotta (HFrEF): lo studio CORCINCH-HF

Studio clinico prospettico, randomizzato, in aperto, internazionale, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ripristino ventricolare AccuCinch in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio CORCINCH-HF è un'indagine prospettica, randomizzata, in aperto, multicentrica, internazionale, sulla sicurezza clinica e sull'efficacia del sistema di restauro ventricolare AccuCinch.

I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:

  1. Gruppo di trattamento: Sistema di restauro ventricolare AccuCinch più terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) (n~200)
  2. Gruppo di controllo: Terapia medica orientata alle linee guida (GDMT) (n~200)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Belgio
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Cechia
        • Na Homolce Hospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Hopital de la Timone
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
      • Toulouse, Francia, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Germania
      • Bernau, Germania, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Germania, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Grecia, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Italia, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Italia, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Olanda
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Serbia, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • University Of California San Diego
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University Of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Stati Uniti, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • INTEGRIS Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Frazione di eiezione: ≥20% e ≤40% misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE) e valutata da un centro di ecocardiografia (eco)
  3. Diametro telediastolico del ventricolo sinistro ≥55 mm misurato da TTE e valutato da un laboratorio ecografico

  4. Stato dei sintomi:

    1. New York III,
    2. Ambulatorio NYHA IV, o
    3. NYHA II con ricovero per insufficienza cardiaca nei 12 mesi precedenti (dalla firma del consenso)
  5. In grado di completare il test del cammino di sei minuti con una distanza compresa tra 100 me 450 m.

  6. La diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca devono essere stabiliti almeno 90 giorni prima della data del consenso. I soggetti devono essere in terapia medica stabile e titolata in modo ottimale per almeno 30 giorni, come raccomandato secondo le attuali linee guida come standard di cura per la terapia dell'insufficienza cardiaca, con qualsiasi intolleranza documentata.

    1. "Stabile" è definito come non più di un aumento del 100% o di una diminuzione del 50% delle dosi totali giornaliere. Le modifiche ai farmaci all'interno di questo intervallo non richiedono alcuna attesa aggiuntiva prima delle valutazioni di screening
    2. Quando un aumento o una diminuzione della dose totale giornaliera supera quella considerata stabile, lo screening TTE e CT sarà posticipato di 30 giorni dopo il cambio del farmaco
    3. Quando è necessaria una titolazione aggiuntiva per ottimizzare il farmaco di un soggetto che supera ciò che è considerato stabile, lo screening TTE e CT sarà posticipato di almeno 30 giorni dopo aver raggiunto la dose ottimale (a condizione che la dose ottimale rimanga al di fuori dei parametri stabili)
    4. Quando viene apportata una modifica dose per dose equivalente nella classe di modifica del farmaco, non è richiesta alcuna attesa aggiuntiva prima delle valutazioni di screening
    5. Quando un cambiamento nel cambio di farmaco di classe supera quello che è considerato stabile, OPPURE viene aggiunta una nuova classe di farmaco, lo screening TTE e CT sarà posticipato di 30 giorni dopo il cambio di farmaco
    6. Se un inibitore SGLT2 viene aggiunto ai farmaci di un soggetto, lo screening TTE e CT sarà posticipato di almeno 30 giorni dopo l'aggiunta
    7. Se la dose di un inibitore SGLT2 cambia secondo la definizione stabile di cui sopra, non è richiesta alcuna attesa aggiuntiva prima delle valutazioni di screening
    8. Se la variazione della dose di un inibitore SGLT2 supera quella considerata stabile, lo screening TTE e CT sarà posticipato di almeno 30 giorni dopo aver raggiunto la dose ottimale (a condizione che la dose rimanga al di fuori dei parametri stabili)
    9. Quando applicabile, per le terapie basate su dispositivo orientate alle linee guida: un dispositivo CRT deve essere posizionato > 90 giorni prima dello screening TTE e CT e un ICD deve essere posizionato > 30 giorni prima dello screening TTE e CT
  7. In grado e disposto a completare tutti i test diagnostici e funzionali qualificanti, disposto ad accettare trasfusioni di emoderivati ​​se necessario e si impegna a rispettare il programma di follow-up dello studio

Criteri di esclusione:

Cardiovascolare

  1. Infarto miocardico o qualsiasi intervento cardiovascolare percutaneo, chirurgia cardiovascolare o chirurgia carotidea entro 90 giorni prima del consenso
  2. Malattia coronarica (CAD) clinicamente significativa non trattata che richiede rivascolarizzazione
  3. Evidenza fluoroscopica o ecocardiografica di grave calcificazione dell'arco aortico, ateroma aortico mobile, massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  4. Anatomia ventricolare subottimale o spessore della parete come determinato dall'ecocardiografia di screening e/o dalla TAC
  5. Insufficienza cardiaca su base diversa dalla cardiomiopatia dilatativa ischemica o non ischemica (per es., cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia amiloide, cardiomiopatia restrittiva, cardiopatia congenita non corretta, pericardite costrittiva)
  6. Instabilità emodinamica entro 30 giorni prima dell'impianto definita come soggetto che richiede supporto inotropo o supporto emodinamico meccanico
  7. Qualsiasi intervento o intervento cardiaco pianificato entro i successivi 180 giorni dopo la randomizzazione (comprese le procedure terapeutiche del cuore destro)
  8. Endocardite batterica attiva
  9. Grave disfunzione del ventricolo destro valutata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) e/o TTE
  10. Ipertensione polmonare fissa con pressione sistolica PA >70 mmHg non responsiva alla terapia con vasodilatatori

  11. Anamnesi di qualsiasi ictus nei 90 giorni precedenti al consenso o scala di Rankin modificata documentata ≥ 2 disabilità da qualsiasi ictus precedente

    valvolare

  12. Rigurgito mitralico di grado 3+ (moderato-severo) o 4+ (severo)
  13. Malattia della valvola mitrale degenerativa (primaria) non trattata (è consentito un lieve prolasso senza necessità di intervento)
  14. Precedente sostituzione della valvola mitrale o aortica
  15. Rigurgito tricuspidale di grado 4+ (grave)
  16. Stenosi della valvola aortica moderata o grave (AVA inferiore a 1,5 cm2 o velocità di picco AV Vmax >300 cm/sec)

  17. Rigurgito aortico di grado 2+ (moderato), 3+ (moderato-grave) o 4+ (grave)

    Procedurale

  18. Patologia anatomica o vincoli che impediscono un accesso/impianto appropriato del sistema di restauro ventricolare AccuCinch (ad esempio, le arterie femorali non supportano una guaina di introduzione 20F)
  19. Insufficienza renale (cioè, eGFR di
  20. Soggetti in cui l'anticoagulazione durante la procedura è controindicata
  21. Soggetti in cui 90 giorni di terapia antipiastrinica sono controindicati
  22. Allergia nota al nitinolo, al poliestere o al polietilene

  23. Qualsiasi precedente vera reazione anafilattica ai mezzi di contrasto; definita come reazione anafilattoide nota o altre reazioni allergiche non anafilattiche agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicate prima della procedura indice

    Generale

  24. Aspettativa di vita
  25. Attualmente partecipa a un altro studio investigativo interventistico
  26. Soggetti in terapia con steroidi ad alte dosi o terapia immunosoppressiva
  27. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in età fertile senza un metodo di controllo delle nascite documentato o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di dispositivi: sistema di restauro ventricolare AccuCinch
I soggetti in questo braccio riceveranno il sistema di restauro ventricolare AccuCinch
Dispositivo: Sistema di restauro ventricolare AccuCinch
Sistema di restauro ventricolare AccuCinch
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: terapia medica orientata alle linee guida
I soggetti in questo braccio riceveranno una terapia medica orientata alle linee guida (GDMT)
Droga: Terapia medica orientata alle linee guida
Terapia medica orientata alle linee guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o all'accesso all'arteria femorale
Lasso di tempo: 180 giorni

MAE definito come:

  1. Morte per tutte le cause,
  2. Infarto miocardico,
  3. Colpo,
  4. Necessità di chirurgia cardiovascolare non elettiva,
  5. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede supporto circolatorio meccanico per più di 24 ore
  6. Danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva
180 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita (KCCQ) del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 180 giorni
Punteggi più alti nel KCCQ riflettono un migliore stato di salute
180 giorni
Test del cammino di 6 minuti (6MWT) distanza (m)
Lasso di tempo: 180 giorni
Variazione della distanza 6MWT (m) dalla linea di base
180 giorni
Libertà da eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o all'accesso all'arteria femorale
Lasso di tempo: 365 giorni

MAE definito come:

  1. Morte per tutte le cause,
  2. Infarto miocardico,
  3. Colpo,
  4. Necessità di chirurgia cardiovascolare non elettiva,
  5. Peggioramento dell'insufficienza cardiaca che richiede supporto circolatorio meccanico per più di 24 ore
  6. Danno renale acuto che richiede terapia renale sostitutiva
365 giorni
Un endpoint composito gerarchico di decessi per tutte le cause, impianti di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianti di cuore, ricoveri per insufficienza cardiaca e variazioni rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: 365 giorni
Un endpoint composito gerarchico di numero di decessi per tutte le cause, numero di impianti di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianti di cuore, numero di ricoveri per insufficienza cardiaca e variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS), valutato utilizzando il metodo Win Ratio
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi per tutte le cause o ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Numero di decessi per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Numero di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Incidenza di tutti gli eventi avversi gravi, comprese le complicanze correlate al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Variazioni rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Punteggi più alti nel KCCQ riflettono un migliore stato di salute
30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Modifiche rispetto al basale nel test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Misura in metri
30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) rispetto al basale e rispetto alla dimissione post-procedura/pre-ospedaliera valutate mediante ecografia
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale e dalla dimissione post-procedurale/pre-ospedaliera valutate mediante ecografia e TC
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazioni del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) dal basale e dalla dimissione post-procedurale/pre-ospedaliera valutate mediante ecografia
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) dal basale e dalla dimissione post-procedurale/pre-ospedaliera valutate mediante ecografia e TC
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Variazioni del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale e dalla dimissione post-procedurale/pre-ospedaliera come valutato dall'eco
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) dal basale e dalla dimissione post-procedurale/pre-ospedaliera valutate mediante ecografia e TC
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Tasso e numero di eventi di morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Tasso e numero di eventi di morte per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Tasso e numero di ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nell'area dell'orifizio del rigurgito mitralico effettivo (EROA)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni rispetto al basale nella deformazione atriale sinistra misurate da Echo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nella deformazione longitudinale globale del ventricolo sinistro misurati da Echo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni rispetto al basale della deformazione longitudinale della parete libera del ventricolo destro misurate con l'eco
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni rispetto al basale nei singoli domini del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Punteggi più alti nel KCCQ riflettono un migliore stato di salute
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
I punteggi più bassi nell'EQ-5D-5L riflettono un migliore stato di salute
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 545 giorni, 730 giorni
Variazioni rispetto al basale nella variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RV) misurata dall'eco
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Misurato dalla variazione percentuale
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Variazioni rispetto al basale nell'escursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE) misurata da Echo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Misurato in centimetri o millimetri
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel rigurgito tricuspidale misurati da Echo
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni
Misurato utilizzando l'area effettiva dell'orifizio di rigurgito (mm2) e il volume di rigurgito (mL)
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni, 365 giorni, 730 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Investigatore principale: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di restauro ventricolare AccuCinch

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi