Клиническая оценка системы восстановления желудочков AccuCinch® у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF): исследование CORCINCH-HF
27 марта 2024 г. обновлено: Ancora Heart, Inc.
Рандомизированная клиническая оценка системы восстановления желудочков AccuCinch® у пациентов с симптомами сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF): исследование CORCINCH-HF
Проспективное рандомизированное открытое международное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследование CORCINCH-HF — это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование клинической безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:
- Группа лечения: система восстановления желудочков AccuCinch плюс медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) (n ~ 200)
- Контрольная группа: медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT) (n~200)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael Zapien, MS, CCRA
- Номер телефона: 408-727-1105
- Электронная почта: mzapien@ancoraheart.com
Места учебы
-
-
-
Minsk, Беларусь, 220036
- Рекрутинг
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
-
Контакт:
- Olesya Shatova, MD
- Электронная почта: bai1982@mail.ru
-
Главный следователь:
- Prof. Alena Kurlianskaya, MD, PhD
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- OLV Heart Centre
-
Контакт:
- Kathy De Knijf
- Номер телефона: 053/72 44 49
- Электронная почта: kathy.de.knijf@olvz-aalst.be
-
Главный следователь:
- Jozef Bartunek, MD, PhD
-
Brugge, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
-
Контакт:
- Katrien Derycker
- Электронная почта: Katrien.Derycker@azsintjan.be
-
Главный следователь:
- Jan Van Der Heijden, MD, PhD
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды
- Рекрутинг
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Контакт:
- Conny Feirabend
- Номер телефона: 31 (0)88 320 0900
- Электронная почта: c.feirabend@antoniusziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Benno Rensing, MD
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus Medical Center
-
Главный следователь:
- Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
-
Контакт:
- Elco van der Heide
- Номер телефона: 010 703 2700
- Электронная почта: e.vanderheide@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Контакт:
- Teodora Pantic, MD
-
Главный следователь:
- Prof. Milovan Petrović
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Еще не набирают
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Контакт:
- Una Radak, MD
-
Главный следователь:
- Dragana Košević, MD
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Еще не набирают
- University Clinical Centre of Serbia
-
Главный следователь:
- Prof. Arsen Ristić, MD, PhD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Рекрутинг
- Grandview Medical Group Research, LLC
-
Контакт:
- Susan Thorington, RN
- Номер телефона: 205-971-7578
- Электронная почта: Susan.thorington@grandviewhealth.com
-
Главный следователь:
- Juan Bernal, MD
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Отозван
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Главный следователь:
- Timothy Byrne, DO
-
Контакт:
- Jessica Byrne
- Номер телефона: 7349 602-952-0002
- Электронная почта: Jessica.byrne@abrazohealth.com
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Рекрутинг
- Tucson Medical Center
-
Контакт:
- Natalia Elias Calles, MPH
- Номер телефона: 520-324-5512
- Электронная почта: natalia.eliascalles@tmcaz.com
-
Главный следователь:
- Thomas E. Waggoner, DO
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Еще не набирают
- Baptist Health Heart Failure & Transplant Institute
-
Главный следователь:
- Patrick Campbell, MD
-
Контакт:
- Amy Ford-Bland
- Электронная почта: amy.ford-bland@baptist-health.org
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Контакт:
- Maylene Alegre
- Номер телефона: 858-246-2511
- Электронная почта: malegre@health.ucsd.edu
-
Главный следователь:
- Jorge Silva Enciso, MD
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- Scripps Health
-
Контакт:
- John Gil-Flamer
- Электронная почта: Gil-Flamer.John@scrippshealth.org
-
Главный следователь:
- Matthew Price, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Melissa Ramos
- Номер телефона: 818-309-5542
- Электронная почта: Melissa.Ramos@med.usc.edu
-
Главный следователь:
- Ajay Vaidya, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California, San Francisco
-
Главный следователь:
- Liviu Klein, MD
-
Контакт:
- Jacqueline Furrier
- Номер телефона: 415-476-4922
- Электронная почта: Jacqueline.Furrier@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Рекрутинг
- Kaiser Permanente San Francisco
-
Контакт:
- Quyen Chau
- Номер телефона: 415-833-3468
- Электронная почта: quyen.x.chau@kp.org
-
Главный следователь:
- Van Selby, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Отозван
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Рекрутинг
- Hartford Health
-
Контакт:
- William Roman
- Номер телефона: 860-972-1558
- Электронная почта: William.Roman@hhchealth.org
-
Главный следователь:
- Bryan Piccirillo, MD
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Linda Levesque, RN
- Номер телефона: 203-737-6483
- Электронная почта: Linda.levesque@yale.edu
-
Главный следователь:
- Lavanya Bellumkonda, MD
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- MedStar Health Research Institute
-
Контакт:
- Megan Curl
- Электронная почта: Megan.A.Curl@medstar.net
-
Главный следователь:
- Miguel Pinilla-Vera, MD
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- Рекрутинг
- JFK Medical Center
-
Контакт:
- Abigail Bengco-Catalano
- Электронная почта: Abigail.Catalano@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- Waqas Ghumman, MD
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
- Рекрутинг
- HCA Florida Largo Hospital
-
Главный следователь:
- Saurabh Sanon, MD
-
Контакт:
- Holly-Lynn Grospitch
- Электронная почта: HollyLynn.Grospitch@hcahealthcare.com
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Контакт:
- Barbara Lang
- Номер телефона: 305-298-4471
- Электронная почта: BLang@med.miami.edu
-
Главный следователь:
- Mrudula Munagala, MD
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Рекрутинг
- Ascension Sacred Heart
-
Контакт:
- Ashley Corlies
-
Главный следователь:
- Rohit Amin, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Главный следователь:
- Fadi Matar, MD
-
Контакт:
- Mia Eifrid
- Электронная почта: miaeifrid@usf.edu
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Рекрутинг
- Northside Hospital
-
Контакт:
- Kathleen Sutter
- Электронная почта: Kathleen.Sutter2@northside.com
-
Главный следователь:
- Mehrdad Toosi, MD
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University
-
Главный следователь:
- Kendra Grubb, MD
-
Контакт:
- Kristy Pitts
- Номер телефона: 404-686-5775
- Электронная почта: klpitts@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Отозван
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center
-
Контакт:
- Veronica Herzog
- Электронная почта: vherzog@bsd.uchicago.edu
-
Главный следователь:
- Gene Kim, MD
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Meredith Chappell
- Номер телефона: 312-926-7312
- Электронная почта: Meredith.Chappell@nm.org
-
Главный следователь:
- James Flaherty, MD
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Рекрутинг
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
Контакт:
- Jill Lux
- Номер телефона: 630-730-6343
- Электронная почта: Jillian.Lux@aah.org
-
Главный следователь:
- Dominick Bufalino, MD
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Рекрутинг
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Контакт:
- Meredith Thunberg
- Электронная почта: Meredith.thunberg@cckheart.com
-
Главный следователь:
- Bassem Chehab, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40216
- Рекрутинг
- Norton Heart Specialists
-
Главный следователь:
- Kelly McCants, MD
-
Контакт:
- Tina Abell
- Электронная почта: tina.abell@nortonhealthcare.org
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Рекрутинг
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Главный следователь:
- Jorge Castellanos, MD
-
Контакт:
- Micah Klumpp, Ph.D
- Номер телефона: 225-526-0430
- Электронная почта: micah.klumpp@fmolhs.org
-
Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
- Рекрутинг
- Cardiovascular Institute of the South
-
Главный следователь:
- Peter Fail, MD
-
Контакт:
- Deanna Benoit, LPN, CCRC
- Номер телефона: 985-873-5613
- Электронная почта: Deanna.Benoit@cardio.com
-
Контакт:
- Jennifer Aucoin, LPN, CCRC
- Номер телефона: 985-873-5037
- Электронная почта: Jennifer.aucoin@cardio.com
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
- Рекрутинг
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
Контакт:
- Christa Balmas
- Электронная почта: cbalmas@northernlight.org
-
Главный следователь:
- Matthew McKay, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Еще не набирают
- University of Maryland Medical Center
-
Главный следователь:
- Albert J Hicks, III, MD, MPH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Lina Fu
- Электронная почта: LFU2@PARTNERS.ORG
-
Главный следователь:
- Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Patricia Tyler, MSRN, FNP-c
- Номер телефона: 617-632-7727
- Электронная почта: ptyler@bidmc.harvard.edu
-
Контакт:
- Jenifer Kaufman, RN, MS
- Номер телефона: 617-632-8956
- Электронная почта: jmkaufma@bidmc.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Arthur Rashad Garan, MD
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- Рекрутинг
- University of Massachusetts
-
Контакт:
- Jenna Nickerson
- Электронная почта: jenna.nickerson@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Nikolaos Kakouros, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Allison Schley
- Электронная почта: schleya@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Abbas Bitar, MD
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Spectrum Health
-
Контакт:
- Elizabeth Helm
- Номер телефона: 616-486-2080
- Электронная почта: elizabeth.helm@spectrumhealth.org
-
Главный следователь:
- Sangjin Lee, MD
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Рекрутинг
- William Beaumont Hospital
-
Контакт:
- Diedre Brunk
- Электронная почта: Diedre.brunk@beaumont.org
-
Главный следователь:
- Ivan Hanson, MD
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
- Рекрутинг
- Ascension Providence Hospital
-
Главный следователь:
- Shukri David, MD
-
Контакт:
- Yulia Abidov
- Электронная почта: yulia.abidov@ascension.org
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Рекрутинг
- Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
-
Контакт:
- Derek Vang
- Номер телефона: 763-236-9347
- Электронная почта: derek.vang@mhvi.com
-
Главный следователь:
- Todd Drexel, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Gregory Helmer, MD
-
Контакт:
- Julie Longman
- Электронная почта: longm021@umn.edu
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Контакт:
- Kari Thomas
- Электронная почта: Kari.M.Thomas@allina.com
-
Главный следователь:
- Peter Eckman, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Рекрутинг
- Jackson Heart Clinic
-
Главный следователь:
- William Crowder, MD
-
Контакт:
- Sandy Puckett
- Электронная почта: swpuckett@jacksonheart.com
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis
-
Главный следователь:
- Justin Vader, MD
-
Контакт:
- Anne Dirks
- Номер телефона: 314-454-8711
- Электронная почта: aplatts@wustl.edu
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
- Рекрутинг
- Deborah Heart & Lung
-
Главный следователь:
- Richard Kovach, MD
-
Контакт:
- Andrew McElvarr
- Электронная почта: mcelvarra@deborah.org
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Рекрутинг
- Hackensack University Medical Center
-
Главный следователь:
- Ryan Kaple, MD
-
Контакт:
- Manuel Castillo
- Электронная почта: manuel.castillo@hmhn.org
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Прекращено
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore Medical Center
-
Контакт:
- Nadia Persaud
- Электронная почта: napersaud@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Yogita Rochlani, MD
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
Главный следователь:
- Vijay Iyer, MD
-
Контакт:
- Elizabeth Hejna
- Электронная почта: ehejna@buffalo.edu
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- Рекрутинг
- Northwell Health
-
Контакт:
- Gabriel Ragusa
- Электронная почта: gragusa@northwell.edu
-
Главный следователь:
- Gerin Stevens, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai Hospital
-
Контакт:
- Betsy Ellsworth, MSN, ANP
- Номер телефона: 212-824-8902
- Электронная почта: Betsy.ellsworth@mountsinai.orgorg
-
Главный следователь:
- Vivek Reddy, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Еще не набирают
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Patricia Kozikowski
- Номер телефона: 646-656-8510
- Электронная почта: Patricia.Kozikowski@nyulangone.org
-
Контакт:
- Mydalyn Beronilla
- Электронная почта: mydalyn.beronilla@nyulangone.org
-
Главный следователь:
- Michael DiVita, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- CUMC/New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Kate Dalton
- Номер телефона: 212-342-1820
- Электронная почта: keb2114@columbia.edu
-
Главный следователь:
- Gabriel Sayer, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Dolores Reynolds
- Номер телефона: 212-746-4617
- Электронная почта: dtr2001@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Mark Reisman, MD
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Рекрутинг
- Vassar Brothers Medical Center
-
Главный следователь:
- Rajeev Narayan, MD
-
Контакт:
- William Rausch
- Номер телефона: 845-483-6323
- Электронная почта: William.rausch@nuvancehealth.org
-
Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
- Рекрутинг
- St. Francis Hospital
-
Контакт:
- Patricia Krug, MA, RN CCRC
- Номер телефона: 516-562-6722
- Электронная почта: patricia.krug@chsli.org
-
Контакт:
- Elizabeth Haag, RN, MPA, CCRP
- Номер телефона: 516-662-4512
- Электронная почта: Elizabeth.Haag@chsli.org
-
Главный следователь:
- George Petrossian, MD
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
Контакт:
- Tiffany Johnson
- Номер телефона: 919-784-4031
- Электронная почта: Tiffany.Johnson@unchealth.unc.edu
-
Главный следователь:
- Robert Lee Jobe, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Контакт:
- Denise Krabbe
- Номер телефона: 513-585-1777
- Электронная почта: denise.krabbe@thechristhospital.com
-
Главный следователь:
- Dean Kereiakes, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Главный следователь:
- Rishi Puri, MD PhD FRACP
-
Контакт:
- Aliyah Tift
- Электронная почта: tifta@ccf.org
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Отозван
- UH Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University
-
Контакт:
- Alexa Coressel
- Номер телефона: 614-247-7133
- Электронная почта: Alexa.Coressel@osumc.edu
-
Главный следователь:
- Konstantinos D Boudoulas, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Hospital
-
Контакт:
- Stacie Hanes, APRN-CNS, CCRN, CCRC
- Номер телефона: 405-608-1283
- Электронная почта: shanes@okheart.com
-
Контакт:
- Donna Grossman, RN, CCRC
- Номер телефона: 405-608-1272
- Электронная почта: dgrossman@okheart.com
-
Главный следователь:
- Mohammad Ghani, MD
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Integris Baptist Medical Center
-
Контакт:
- Dellia Dion
- Электронная почта: Dellia.Dion@integrisok.com
-
Главный следователь:
- Douglas Horstmanshof, MD
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Рекрутинг
- Oklahoma Heart Institute
-
Контакт:
- Lynette Tramell
- Электронная почта: Lynette.tramell@oklahomaheart.com
-
Главный следователь:
- Kamran Muhammad, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
Контакт:
- John Halvorson
- Номер телефона: 503-418-1679
- Электронная почта: halvorsj@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Johannes Steiner, MD
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Контакт:
- Sarah Jackson
- Электронная почта: sarah.jackson3@providence.org
-
Главный следователь:
- Jacob Abraham, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Рекрутинг
- Geisinger Clinic
-
Главный следователь:
- Shikhar Agarwal, MD
-
Контакт:
- Susan Kilbride
- Номер телефона: 570-271-8492
- Электронная почта: sakilbride@geisinger.edu
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Отозван
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Hershey Medical Center
-
Контакт:
- Katie Loffredo
- Электронная почта: kloffredo@pennstatehealth.psu.edu
-
Главный следователь:
- John Boehmer, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University
-
Главный следователь:
- Nicholas Ruggiero, MD
-
Контакт:
- McKenna Krall
- Электронная почта: mckenna.krall@jefferson.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny General Hospital
-
Контакт:
- Matthew Yeager
- Номер телефона: 412-359-8468
- Электронная почта: Matthew.YEAGER@ahn.org
-
Главный следователь:
- Manreet Kanwar, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
Главный следователь:
- Catalin Toma, MD
-
Контакт:
- Melissa Enlow
- Номер телефона: 412-647-1582
- Электронная почта: enlowms@upmc.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Lori-Ann DeSimone
- Электронная почта: ldesimone@lifespan.org
-
Главный следователь:
- Paul Gordon, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Daniel Steinberg, MD
-
Контакт:
- Chandler Schwede
- Электронная почта: schwede@musc.edu
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Prisma Health
-
Главный следователь:
- Patrick McCann, MD
-
Контакт:
- Amy Wolfe
- Электронная почта: Amy.Wolfe@PrismaHealth.org
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
- Рекрутинг
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Главный следователь:
- Malcolm T Foster, III, MD
-
Контакт:
- Beth Polk
- Электронная почта: beth.polk@tennova.com
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 87232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Sherry Bowman
- Номер телефона: 615-936-0061
- Электронная почта: sherry.bowman@vumc.org
-
Главный следователь:
- Colin Barker, MD
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
- Рекрутинг
- Ascension Saint Thomas
-
Контакт:
- Amelia Drennan
- Электронная почта: amelia.drennan@ascension.org
-
Главный следователь:
- Don Chomsky, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
- Рекрутинг
- Austin Heart
-
Контакт:
- Amanda Carpenter, RN
- Номер телефона: 512-206-3603
- Электронная почта: Amanda.Carpenter2@HCAHealthcare.com
-
Главный следователь:
- Juhana Karha, MD
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Главный следователь:
- Ernest Haeusslein, MD
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Контакт:
- Susan Aston
- Номер телефона: 214-820-7358
- Электронная почта: Susan.Aston@BSWHealth.org
-
Главный следователь:
- Yashasvi Chugh, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Еще не набирают
- Houston Methodist Hospital
-
Контакт:
- LaShawna Green
- Номер телефона: 713-441-6548
- Электронная почта: lagreen2@HoustonMethodist.org
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Рекрутинг
- Houston Heart
-
Контакт:
- Joan Morrison
- Номер телефона: 832-633-5463
- Электронная почта: Joan.Morrison@HCAhealthcare.com
-
Главный следователь:
- Pranav Loyalka, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77020
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Rachel Kronman-Gross
- Номер телефона: 713-798-6230
- Электронная почта: Rachel.Kronman-Gross@bcm.edu
-
Главный следователь:
- Ajith Nair, MD
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- UT Health
-
Главный следователь:
- Marwan Jumean, MD
-
Контакт:
- Chandni Patel
- Электронная почта: Chandni.Patel@uth.tmc.edu
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Theresa Condez
- Номер телефона: 806-470-0913
- Электронная почта: Theresa.Condez@ttuhsc.edu
-
Главный следователь:
- Mohammad (Mac) Ansari, MD
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Прекращено
- Baylor Scott & White
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- Methodist Healthcare System, San Antonio
-
Контакт:
- Maurene Cantu, RN
- Номер телефона: 210-575-7863
- Электронная почта: Maurene.Cantu@HCAhealthcare.com
-
Главный следователь:
- Jorge Alvarez, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- Intermountain Medical Center
-
Контакт:
- Riley Hodgson
- Номер телефона: 801-507-4798
- Электронная почта: Riley.Hodgson@imail.org
-
Главный следователь:
- Brian Whisenant, MD
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- University of Virginia Health System
-
Контакт:
- Antonia Rupert
- Электронная почта: SAC5UD@uvahealth.org
-
Главный следователь:
- Mohammad Abuannadi, MD
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Главный следователь:
- Amit Badiye, MD
-
Контакт:
- Ashley Williams
- Электронная почта: ANWILL10@sentara.com
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Рекрутинг
- CJW Chippenham Medical Center
-
Контакт:
- Stephanie Burton
- Номер телефона: 804-852-2747
- Электронная почта: stephanie.burton@hcahealthcare.com
-
Главный следователь:
- James Garnett, MD
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Рекрутинг
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Jason Foerst, MD
-
Контакт:
- Christina Bryant
- Номер телефона: 540-853-0364
- Электронная почта: cdbryant@carilionclinic.org
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Valley Health Winchester
-
Главный следователь:
- Jason Call, MD
-
Контакт:
- Rebekah Smith, RN, BSN
- Номер телефона: 540-536-5547
- Электронная почта: rsmith3@valleyhealthlink.com
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Еще не набирают
- University of Washington
-
Контакт:
- Jennifer Schaeffer
- Номер телефона: 206-221-9154
- Электронная почта: jschaeffer@cardiology.washington.edu
-
Главный следователь:
- Christine Chung, MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Рекрутинг
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
Контакт:
- Nicole McConnell
- Номер телефона: 509-474-4308
- Электронная почта: Nicole.McConnell@providence.org
-
Главный следователь:
- James Mudd, MD
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
- Рекрутинг
- Charleston Area Medical Center
-
Главный следователь:
- Richard Han, MD
-
Контакт:
- Kristi Sutphin
- Электронная почта: Kristi.sutphin@vandaliahealth.org
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Barbara Shimada-Krouwer, RN
- Электронная почта: bshikrouwer@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Saif Anwaruddin, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Контакт:
- Donald Lobacz
- Номер телефона: 414-649-3438
- Электронная почта: Donald.Lobacz@aah.org
-
Главный следователь:
- Suhail Allaqaband, MD
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hôpital de la Timone
-
Главный следователь:
- Thomas Cuisset, MCU-PH, MD, PhD
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Главный следователь:
- Guillaume Leurent, MD
-
Toulouse, Франция, 31300
- Рекрутинг
- Clinique-Pasteur
-
Главный следователь:
- Nicolas Dumonteil, MD
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 60200
- Рекрутинг
- St. Anne's University Hospital
-
Главный следователь:
- Ota Hlinomaz, MD
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Na Homolce Hospital
-
Контакт:
- Petr Moučka
- Номер телефона: 420 257 272 392
- Электронная почта: petr.moucka@homolka.cz
-
Главный следователь:
- Prof. Petr Neužil, MD, CSc, FESC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Фракция выброса: ≥20% и ≤40%, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененная с помощью эхокардиографии (эхо) основной лаборатории
- Конечно-диастолический диаметр ЛЖ ≥55 мм, измеренный с помощью ТТЭ и оцененный в базовой эхо-лаборатории
Статус симптома:
- NYHA III,
- Амбулаторное внутривенное введение NYHA или
- NYHA II с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 12 месяцев (с момента подписания согласия)
- Способен выполнить тест шестиминутной ходьбы на расстояние от 100 м до 450 м.
Диагноз и лечение сердечной недостаточности должны быть установлены не менее чем за 90 дней до даты согласия. Субъекты должны получать стабильную, оптимально титрованную медикаментозную терапию в течение не менее 30 дней, как это рекомендовано в соответствии с действующими рекомендациями в качестве стандарта лечения сердечной недостаточности, с документально подтвержденной любой непереносимостью.
- «Стабильный» определяется как увеличение не более чем на 100% или снижение общей суточной дозы на 50%. Изменения лекарств в пределах этого диапазона не требуют дополнительного ожидания перед скрининговыми оценками.
- Когда увеличение или уменьшение общей суточной дозы превышает уровень, который считается стабильным, скрининг ТТЭ и КТ будет отложен на 30 дней после смены препарата.
- Когда требуется дополнительное титрование для оптимизации лечения субъекта, которое превышает то, что считается стабильным, скрининг ТТЕ и КТ будет отложен как минимум на 30 дней после достижения оптимальной дозы (при условии, что оптимальная доза остается за пределами стабильных параметров).
- При изменении эквивалента дозы в классе препарата дополнительное ожидание перед скрининговыми оценками не требуется.
- Когда изменение класса лекарств превышает то, что считается стабильным, ИЛИ добавляется новый класс лекарств, скрининг ТТЭ и КТ будет отложен на 30 дней после изменения лекарства.
- Если ингибитор SGLT2 добавляется к лекарствам субъекта, скрининг ТТЭ и КТ будет отложен как минимум на 30 дней после добавления.
- Если доза ингибитора SGLT2 изменяется в соответствии с вышеприведенным определением стабильности, дополнительное ожидание перед скрининговыми оценками не требуется.
- Если изменение дозы ингибитора SGLT2 превышает то, что считается стабильным, скрининговые TTE и CT будут отложены как минимум на 30 дней после достижения оптимальной дозы (при условии, что доза остается за пределами стабильных параметров).
- Когда это применимо, для терапии на основе устройств в соответствии с рекомендациями: устройство CRT должно быть установлено за > 90 дней до скрининговой ТТЭ и КТ, а ИКД должно быть установлено > за 30 дней до скрининговой ТТЭ и КТ.
- Способен и готов пройти все квалификационные диагностические и функциональные тесты, готов согласиться на переливание продуктов крови, если это необходимо, и согласен соблюдать график последующего наблюдения в исследовании.
Критерий исключения:
Сердечно-сосудистые
- Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонной артерии в течение 90 дней до согласия
- Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
- Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Субоптимальная анатомия желудочка или толщина стенки по результатам скрининговой эхокардиографии и/или КТ.
- Сердечная недостаточность на основании, отличном от ишемической или неишемической дилатационной кардиомиопатии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, амилоидная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, нескорректированный врожденный порок сердца, констриктивный перикардит)
- Гемодинамическая нестабильность в течение 30 дней до имплантации, определяемая как субъект, нуждающийся в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
- Любые запланированные кардиохирургические вмешательства или вмешательства в течение следующих 180 дней после рандомизации (включая терапевтические вмешательства на правых отделах сердца)
- Активный бактериальный эндокардит
- Тяжелая дисфункция правого желудочка, оцениваемая с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) и/или TTE
- Фиксированная легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии >70 мм рт. ст., не отвечающая на терапию сосудорасширяющими средствами
История любого инсульта в течение предшествующих 90 дней после согласия или документально подтвержденная модифицированная шкала Рэнкина ≥ 2 инвалидности от любого предшествующего инсульта
клапан
- Митральная регургитация степени 3+ (умеренно-тяжелая) или 4+ (тяжелая)
- Нелеченый дегенеративный (первичный) порок митрального клапана (допускается легкий пролапс без необходимости вмешательства)
- Предшествующая замена митрального или аортального клапана
- Трикуспидальная регургитация 4+ степени (тяжелая)
- Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана (АВА менее 1,5 см2 или пиковая скорость АВ Vmax >300 см/сек)
Аортальная регургитация степени 2+ (умеренная), 3+ (умеренно-тяжелая) или 4+ (тяжелая)
процедурный
- Анатомическая патология или ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации системы восстановления желудочков AccuCinch (например, бедренные артерии не поддерживают интродьюсер 20F).
- Почечная недостаточность (т.е. рСКФ
- Субъекты, которым антикоагулянтная терапия во время процедуры противопоказана
- Субъекты, которым противопоказана 90-дневная антитромбоцитарная терапия.
- Известная аллергия на нитинол, полиэстер или полиэтилен
Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные агенты, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры
Общий
- Продолжительность жизни
- В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании
- Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессанты
- Субъекты женского пола, которые беременны, имеют детородный потенциал и не имеют задокументированного метода контроля над рождаемостью или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа устройств: система восстановления желудочков AccuCinch
Субъекты в этой группе получат систему восстановления желудочков AccuCinch.
|
Система восстановления желудочков AccuCinch
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
Субъекты в этой группе будут получать лечебную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT).
|
Медицинская терапия по рекомендациям
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или доступом к бедренной артерии (MAE)
Временное ограничение: 180 дней
|
МАЭ определяется как:
|
180 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: 180 дней
|
Более высокие баллы в KCCQ отражают лучшее состояние здоровья
|
180 дней
|
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) расстояние (м)
Временное ограничение: 180 дней
|
Изменение расстояния 6MWT (м) по сравнению с исходным уровнем
|
180 дней
|
|
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или доступом к бедренной артерии (MAE)
Временное ограничение: 365 дней
|
МАЭ определяется как:
|
365 дней
|
|
Иерархическая составная конечная точка смертей от всех причин, имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD) или трансплантации сердца, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и изменений общего балла опросника кардиомиопатии Канзас-Сити по сравнению с исходным уровнем (KCCQ-OS)
Временное ограничение: 365 дней
|
Иерархическая комбинированная конечная точка, состоящая из количества смертей от всех причин, количества имплантированных вспомогательных устройств левого желудочка (LVAD) или трансплантатов сердца, количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и изменения общего балла опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ-OS) по сравнению с исходным уровнем используя метод Win Ratio
|
365 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смертей от всех причин или госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Количество смертей от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений, включая осложнения, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем балле опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
Более высокие баллы в KCCQ отражают лучшее состояние здоровья
|
30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
Измерить в метрах
|
30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/до госпитального разряда по оценке эхокардиографа
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/до госпитального разряда по оценке эхокардиографии и КТ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/догоспитальной выписки по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и по данным послеоперационной/догоспитальной выписки по данным ЭхоКГ и КТ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/догоспитальной разрядки по оценке эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем и по данным послеоперационной/догоспитальной выписки по данным ЭхоКГ и КТ
Временное ограничение: 180 дней
|
180 дней
|
|
|
Частота и количество случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Частота и количество случаев смерти от сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
|
Частота и количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем эффективной площади отверстия регургитации митрального клапана (EROA)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения деформации левого предсердия по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения общей продольной деформации левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения продольной деформации свободной стенки правого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в отдельных доменах вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
Более высокие баллы в KCCQ отражают лучшее состояние здоровья
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
Более низкие баллы в EQ-5D-5L отражают лучшее состояние здоровья
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
|
|
Изменения фракционной площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью Эхо
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
Измеряется процентным изменением
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE), измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
Измеряется в сантиметрах или миллиметрах
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
|
Изменения трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
Измеряется с использованием эффективной площади отверстия регургитации (мм2) и объема регургитации (мл)
|
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Главный следователь: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Mark Reisman, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .