Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка системы восстановления желудочков AccuCinch® у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF): исследование CORCINCH-HF

1 июня 2026 г. обновлено: Ancora Heart, Inc.

Рандомизированная клиническая оценка системы восстановления желудочков AccuCinch® у пациентов с симптомами сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF): исследование CORCINCH-HF

Проспективное рандомизированное открытое международное многоцентровое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование CORCINCH-HF — это проспективное, рандомизированное, открытое, многоцентровое, международное исследование клинической безопасности и эффективности системы восстановления желудочков AccuCinch.

Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1:

  1. Группа лечения: система восстановления желудочков AccuCinch плюс медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (GDMT) (n ~ 200)
  2. Контрольная группа: медикаментозная терапия по рекомендациям (GDMT) (n~200)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Minsk, Беларусь, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Бельгия
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Германия
      • Bernau, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Германия, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Германия, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Греция, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Италия
      • Milan, Италия, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Италия, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Италия, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus Medical Center
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Сербия, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Франция, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Фракция выброса: ≥20% и ≤40%, измеренная с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) и оцененная с помощью эхокардиографии (эхо) основной лаборатории
  3. Конечно-диастолический диаметр ЛЖ ≥55 мм, измеренный с помощью ТТЭ и оцененный в базовой эхо-лаборатории

  4. Статус симптома:

    1. NYHA III,
    2. Амбулаторное внутривенное введение NYHA или
    3. NYHA II с госпитализацией по поводу сердечной недостаточности в течение предшествующих 12 месяцев (с момента подписания согласия)
  5. Способен выполнить тест шестиминутной ходьбы на расстояние от 100 м до 450 м.

  6. Диагноз и лечение сердечной недостаточности должны быть установлены не менее чем за 90 дней до даты согласия. Субъекты должны получать стабильную, оптимально титрованную медикаментозную терапию в течение не менее 30 дней, как это рекомендовано в соответствии с действующими рекомендациями в качестве стандарта лечения сердечной недостаточности, с документально подтвержденной любой непереносимостью.

    1. «Стабильный» определяется как увеличение не более чем на 100% или снижение общей суточной дозы на 50%. Изменения лекарств в пределах этого диапазона не требуют дополнительного ожидания перед скрининговыми оценками.
    2. Когда увеличение или уменьшение общей суточной дозы превышает уровень, который считается стабильным, скрининг ТТЭ и КТ будет отложен на 30 дней после смены препарата.
    3. Когда требуется дополнительное титрование для оптимизации лечения субъекта, которое превышает то, что считается стабильным, скрининг ТТЕ и КТ будет отложен как минимум на 30 дней после достижения оптимальной дозы (при условии, что оптимальная доза остается за пределами стабильных параметров).
    4. При изменении эквивалента дозы в классе препарата дополнительное ожидание перед скрининговыми оценками не требуется.
    5. Когда изменение класса лекарств превышает то, что считается стабильным, ИЛИ добавляется новый класс лекарств, скрининг ТТЭ и КТ будет отложен на 30 дней после изменения лекарства.
    6. Если ингибитор SGLT2 добавляется к лекарствам субъекта, скрининг ТТЭ и КТ будет отложен как минимум на 30 дней после добавления.
    7. Если доза ингибитора SGLT2 изменяется в соответствии с вышеприведенным определением стабильности, дополнительное ожидание перед скрининговыми оценками не требуется.
    8. Если изменение дозы ингибитора SGLT2 превышает то, что считается стабильным, скрининговые TTE и CT будут отложены как минимум на 30 дней после достижения оптимальной дозы (при условии, что доза остается за пределами стабильных параметров).
    9. Когда это применимо, для терапии на основе устройств в соответствии с рекомендациями: устройство CRT должно быть установлено за > 90 дней до скрининговой ТТЭ и КТ, а ИКД должно быть установлено > за 30 дней до скрининговой ТТЭ и КТ.
  7. Способен и готов пройти все квалификационные диагностические и функциональные тесты, готов согласиться на переливание продуктов крови, если это необходимо, и согласен соблюдать график последующего наблюдения в исследовании.

Критерий исключения:

Сердечно-сосудистые

  1. Инфаркт миокарда или любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонной артерии в течение 90 дней до согласия
  2. Нелеченая клинически значимая ишемическая болезнь сердца (ИБС), требующая реваскуляризации
  3. Рентгеноскопические или эхокардиографические признаки тяжелой кальцификации дуги аорты, подвижной атеромы аорты, внутрисердечного образования, тромба или вегетации
  4. Субоптимальная анатомия желудочка или толщина стенки по результатам скрининговой эхокардиографии и/или КТ.
  5. Сердечная недостаточность на основании, отличном от ишемической или неишемической дилатационной кардиомиопатии (например, гипертрофическая кардиомиопатия, амилоидная кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, нескорректированный врожденный порок сердца, констриктивный перикардит)
  6. Гемодинамическая нестабильность в течение 30 дней до имплантации, определяемая как субъект, нуждающийся в инотропной поддержке или механической гемодинамической поддержке
  7. Любые запланированные кардиохирургические вмешательства или вмешательства в течение следующих 180 дней после рандомизации (включая терапевтические вмешательства на правых отделах сердца)
  8. Активный бактериальный эндокардит
  9. Тяжелая дисфункция правого желудочка, оцениваемая с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC) и/или TTE
  10. Фиксированная легочная гипертензия с систолическим давлением в легочной артерии >70 мм рт. ст., не отвечающая на терапию сосудорасширяющими средствами

  11. История любого инсульта в течение предшествующих 90 дней после согласия или документально подтвержденная модифицированная шкала Рэнкина ≥ 2 инвалидности от любого предшествующего инсульта

    клапан

  12. Митральная регургитация степени 3+ (умеренно-тяжелая) или 4+ (тяжелая)
  13. Нелеченый дегенеративный (первичный) порок митрального клапана (допускается легкий пролапс без необходимости вмешательства)
  14. Предшествующая замена митрального или аортального клапана
  15. Трикуспидальная регургитация 4+ степени (тяжелая)
  16. Умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана (АВА менее 1,5 см2 или пиковая скорость АВ Vmax >300 см/сек)

  17. Аортальная регургитация степени 2+ (умеренная), 3+ (умеренно-тяжелая) или 4+ (тяжелая)

    процедурный

  18. Анатомическая патология или ограничения, препятствующие соответствующему доступу/имплантации системы восстановления желудочков AccuCinch (например, бедренные артерии не поддерживают интродьюсер 20F).
  19. Почечная недостаточность (т.е. рСКФ
  20. Субъекты, которым антикоагулянтная терапия во время процедуры противопоказана
  21. Субъекты, которым противопоказана 90-дневная антитромбоцитарная терапия.
  22. Известная аллергия на нитинол, полиэстер или полиэтилен

  23. Любая предшествующая истинная анафилактическая реакция на контрастные вещества; определяется как известные анафилактоидные или другие неанафилактические аллергические реакции на контрастные агенты, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны до индексной процедуры

    Общий

  24. Продолжительность жизни
  25. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовательском исследовании
  26. Субъекты, получающие высокие дозы стероидов или иммунодепрессанты
  27. Субъекты женского пола, которые беременны, имеют детородный потенциал и не имеют задокументированного метода контроля над рождаемостью или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа устройств: система восстановления желудочков AccuCinch
Субъекты в этой группе получат систему восстановления желудочков AccuCinch.
Устройство: Система восстановления желудочков AccuCinch
Система восстановления желудочков AccuCinch
Активный компаратор: Контрольная группа: Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями
Субъекты в этой группе будут получать лечебную терапию в соответствии с рекомендациями (GDMT).
Лекарство: Медицинская терапия по рекомендациям
Медицинская терапия по рекомендациям

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или доступом к бедренной артерии (MAE)
Временное ограничение: 180 дней

МАЭ определяется как:

  1. Смерть от всех причин,
  2. Инфаркт миокарда,
  3. Гладить,
  4. Необходимость неэлективной сердечно-сосудистой хирургии,
  5. Ухудшение сердечной недостаточности, требующее механической поддержки кровообращения в течение более 24 часов.
  6. Острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника качества жизни Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: 180 дней
Более высокие баллы в KCCQ отражают лучшее состояние здоровья
180 дней
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) расстояние (м)
Временное ограничение: 180 дней
Изменение расстояния 6MWT (м) по сравнению с исходным уровнем
180 дней
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или доступом к бедренной артерии (MAE)
Временное ограничение: 365 дней

МАЭ определяется как:

  1. Смерть от всех причин,
  2. Инфаркт миокарда,
  3. Гладить,
  4. Необходимость неэлективной сердечно-сосудистой хирургии,
  5. Ухудшение сердечной недостаточности, требующее механической поддержки кровообращения в течение более 24 часов.
  6. Острая почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии
365 дней
Иерархическая составная конечная точка смертей от всех причин, имплантации устройства поддержки левого желудочка (LVAD) или трансплантации сердца, госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и изменений общего балла опросника кардиомиопатии Канзас-Сити по сравнению с исходным уровнем (KCCQ-OS)
Временное ограничение: 365 дней
Иерархическая комбинированная конечная точка, состоящая из количества смертей от всех причин, количества имплантированных вспомогательных устройств левого желудочка (LVAD) или трансплантатов сердца, количества госпитализаций по поводу сердечной недостаточности и изменения общего балла опросника Канзас-Сити по кардиомиопатии (KCCQ-OS) по сравнению с исходным уровнем используя метод Win Ratio
365 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей от всех причин или госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Количество смертей от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Частота всех серьезных нежелательных явлений, включая осложнения, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Изменения функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в общем балле опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-OS)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Более высокие баллы в KCCQ отражают лучшее состояние здоровья
30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Измерить в метрах
30 дней, 90 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/до госпитального разряда по оценке эхокардиографа
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/до госпитального разряда по оценке эхокардиографии и КТ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/догоспитальной выписки по данным эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) по сравнению с исходным уровнем и по данным послеоперационной/догоспитальной выписки по данным ЭхоКГ и КТ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем и после процедуры/догоспитальной разрядки по оценке эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО) по сравнению с исходным уровнем и по данным послеоперационной/догоспитальной выписки по данным ЭхоКГ и КТ
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Частота и количество случаев смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Частота и количество случаев смерти от сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Частота и количество госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения по сравнению с исходным уровнем эффективной площади отверстия регургитации митрального клапана (EROA)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения деформации левого предсердия по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения общей продольной деформации левого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения продольной деформации свободной стенки правого желудочка по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в отдельных доменах вопросника Канзас-Сити кардиомиопатии (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Более высокие баллы в KCCQ отражают лучшее состояние здоровья
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Более низкие баллы в EQ-5D-5L отражают лучшее состояние здоровья
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 545 дней, 730 дней
Изменения фракционной площади правого желудочка (ПЖ) по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью Эхо
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Измеряется процентным изменением
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолической экскурсии в плоскости кольца трикуспидального клапана (TAPSE), измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Измеряется в сантиметрах или миллиметрах
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Изменения трикуспидальной регургитации по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью эхокардиографии
Временное ограничение: 30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней
Измеряется с использованием эффективной площади отверстия регургитации (мм2) и объема регургитации (мл)
30 дней, 90 дней, 180 дней, 365 дней, 730 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ancora Heart, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Главный следователь: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Главный следователь: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться