Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos pasienter som har symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): CORCINCH-HF-studien

27. mars 2024 oppdatert av: Ancora Heart, Inc.

Randomisert klinisk evaluering av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos pasienter som har symptomatisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF): CORCINCH-HF-studien

Prospektiv, randomisert, åpen, internasjonal, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AccuCinch Ventricular Restoration System hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CORCINCH-HF-studien er en prospektiv, randomisert, åpen, multisenter, internasjonal, klinisk sikkerhet og effektundersøkelse av AccuCinch Ventricular Restoration System.

Emner vil bli randomisert i forholdet 1:1:

  1. Behandlingsgruppe: AccuCinch Ventricular Restoration System pluss retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT) (n~200)
  2. Kontrollgruppe: Retningslinje-rettet medisinsk terapi (GDMT) (n~200)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • OLV Heart Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jozef Bartunek, MD, PhD
      • Brugge, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jan Van Der Heijden, MD, PhD
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Rekruttering
        • Grandview Medical Group Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Bernal, MD
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Tilbaketrukket
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Timothy Byrne, DO
        • Ta kontakt med:
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Rekruttering
        • Tucson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas E. Waggoner, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baptist Health Heart Failure & Transplant Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Ta kontakt med:
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Silva Enciso, MD
      • La Jolla, California, Forente stater, 92121
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajay Vaidya, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Van Selby, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Rekruttering
        • Hartford Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Piccirillo, MD
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lavanya Bellumkonda, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Pinilla-Vera, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mrudula Munagala, MD
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Rekruttering
        • Ascension Sacred Heart
        • Ta kontakt med:
          • Ashley Corlies
        • Hovedetterforsker:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Matar, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Kendra Grubb, MD
        • Ta kontakt med:
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Tilbaketrukket
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Flaherty, MD
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Rekruttering
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dominick Bufalino, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bassem Chehab, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40216
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Rekruttering
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Castellanos, MD
        • Ta kontakt med:
      • Houma, Louisiana, Forente stater, 70360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Fail, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Rekruttering
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew McKay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Maryland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Albert J Hicks, III, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arthur Rashad Garan, MD
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nikolaos Kakouros, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abbas Bitar, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sangjin Lee, MD
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Rekruttering
        • William Beaumont Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ivan Hanson, MD
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Rekruttering
        • Ascension Providence Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Shukri David, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Rekruttering
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Drexel, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory Helmer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Eckman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Jackson Heart Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • William Crowder, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Vader, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Rekruttering
        • Deborah Heart & Lung
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Kovach, MD
        • Ta kontakt med:
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan Kaple, MD
        • Ta kontakt med:
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Avsluttet
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yogita Rochlani, MD
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
        • Hovedetterforsker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gerin Stevens, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriel Sayer, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Reisman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Rekruttering
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • Rekruttering
        • St. Francis Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Lee Jobe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Puri, MD PhD FRACP
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilbaketrukket
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Konstantinos D Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Rekruttering
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Stacie Hanes, APRN-CNS, CCRN, CCRC
          • Telefonnummer: 405-608-1283
          • E-post: shanes@okheart.com
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Integris Baptist Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Horstmanshof, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Steiner, MD
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Abraham, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Shikhar Agarwal, MD
        • Ta kontakt med:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
        • Tilbaketrukket
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Ruggiero, MD
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Catalin Toma, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Gordon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Steinberg, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Rekruttering
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Malcolm T Foster, III, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 87232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37221
        • Rekruttering
        • Ascension Saint Thomas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Don Chomsky, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hovedetterforsker:
          • Ernest Haeusslein, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yashasvi Chugh, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Houston Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Rekruttering
        • Houston Heart
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77020
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ajith Nair, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • UT Health
        • Hovedetterforsker:
          • Marwan Jumean, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad (Mac) Ansari, MD
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Avsluttet
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Alvarez, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia Health System
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad Abuannadi, MD
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Badiye, MD
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • Rekruttering
        • CJW Chippenham Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Garnett, MD
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Rekruttering
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Foerst, MD
        • Ta kontakt med:
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health Winchester
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Call, MD
        • Ta kontakt med:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Chung, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Mudd, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Saif Anwaruddin, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Suhail Allaqaband, MD
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • Hopital de la Timone
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Cuisset, MCU-PH, MD, PhD
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Rekruttering
        • CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Rekruttering
        • Clinique-Pasteur
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220036
        • Rekruttering
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Alena Kurlianskaya, MD, PhD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Rekruttering
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Benno Rensing, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Ta kontakt med:
          • Teodora Pantic, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Milovan Petrović
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Ta kontakt med:
          • Una Radak, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dragana Košević, MD
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Clinical Centre of Serbia
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Arsen Ristić, MD, PhD
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 60200
        • Rekruttering
        • St. Anne's University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Na Homolce Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof. Petr Neužil, MD, CSc, FESC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Ejeksjonsfraksjon: ≥20 % og ≤40 % målt ved transthorax ekkokardiografi (TTE) og vurdert av et ekkokardiografi (ekko) kjernelaboratorium
  3. LV endediastolisk diameter ≥55 mm målt ved TTE og vurdert av et ekkokjernelaboratorium

  4. Symptomstatus:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulerende IV, eller
    3. NYHA II med hjertesvikt sykehusinnleggelse innen de foregående 12 månedene (etter signering av samtykket)
  5. Kunne gjennomføre seks minutters gangtest med avstand mellom 100 m og 450 m.

  6. Diagnose og behandling for hjertesvikt bør etableres minst 90 dager før samtykkedato. Pasienter bør være på stabil, optimalt titrert medisinsk behandling i minst 30 dager, som anbefalt i henhold til gjeldende retningslinjer som standardbehandling for hjertesviktbehandling, med eventuell intoleranse dokumentert.

    1. "Stabil" er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon av totale daglige doser. Medikamentendringer innenfor dette området krever ingen ekstra venting før screeningsvurderingene
    2. Når en total daglig doseøkning eller -reduksjon overstiger det som anses som stabilt, vil screeningen av TTE og CT bli utsatt 30 dager etter medisinendring.
    3. Når det kreves ytterligere titrering for å optimalisere et forsøkspersons medisiner som overstiger det som anses som stabilt, vil screeningen av TTE og CT bli utsatt minst 30 dager etter oppnåelse av den optimale dosen (forutsatt at den optimale dosen forblir utenfor de stabile parameterne)
    4. Når en dose-for-dose-ekvivalent endring i klassen av medisinendring gjøres, er det ikke nødvendig med ytterligere venting før screeningsvurderingene
    5. Når en endring i klasse medisinendring overstiger det som anses som stabil, ELLER en ny klasse med medisiner legges til, vil screening TTE og CT bli utsatt 30 dager etter medisinendring
    6. Hvis en SGLT2-hemmer legges til en forsøkspersons medisiner, vil screeningen av TTE og CT bli utsatt minst 30 dager etter tillegget
    7. Hvis en SGLT2-hemmerdose endres i henhold til den stabile definisjonen ovenfor, er ingen ekstra venting nødvendig før screeningsvurderingene
    8. Hvis en doseendring av SGLT2-hemmere overstiger det som anses som stabilt, vil screeningen av TTE og CT bli utsatt minst 30 dager etter oppnådd optimal dose (forutsatt at dosen forblir utenfor de stabile parameterne)
    9. Når det er aktuelt, for retningslinjerettede enhetsbaserte terapier: en CRT-enhet må plasseres > 90 dager før screening-TTE og CT, og en ICD må plasseres > 30 dager før screening-TTE og CT
  7. Kan og er villig til å fullføre alle kvalifiserende diagnostiske og funksjonelle tester, villig til å akseptere blodprodukttransfusjon om nødvendig og godtar å overholde studieoppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

Kardiovaskulær

  1. Hjerteinfarkt eller enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 90 dager før samtykke
  2. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom (CAD) som krever revaskularisering
  3. Fluoroskopiske eller ekkokardiografiske tegn på alvorlig aortabueforkalkning, mobilt aorta-atherom, intrakardial masse, trombe eller vegetasjon
  4. Suboptimal ventrikulær anatomi eller veggtykkelse som bestemt fra screening ekkokardiografi og/eller CT-skanning
  5. Hjertesvikt på grunn av annet enn iskemisk eller ikke-iskemisk utvidet kardiomyopati (f.eks. hypertrofisk kardiomyopati, amyloid kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, ukorrigert medfødt hjertesykdom, konstriktiv perikarditt)
  6. Hemodynamisk ustabilitet innen 30 dager før implantatet definert som individ som trenger inotropisk støtte eller mekanisk hemodynamisk støtte
  7. Eventuelle planlagte hjerteoperasjoner eller inngrep innen de neste 180 dagene etter randomisering (inkludert terapeutiske prosedyrer for høyre hjerte)
  8. Aktiv bakteriell endokarditt
  9. Alvorlig RV-dysfunksjon vurdert ved høyre hjertekateterisering (RHC) og/eller TTE
  10. Fast pulmonal hypertensjon med PA systolisk trykk >70 mmHg reagerer ikke på vasodilatorbehandling

  11. Historie om et slag innen de foregående 90 dagene med samtykke eller dokumentert Modified Rankin Scale ≥ 2 funksjonshemming fra et tidligere slag

    Valvular

  12. Mitral oppstøt grad 3+ (moderat-alvorlig) eller 4+ (alvorlig)
  13. Ubehandlet degenerativ (primær) mitralklaffsykdom (mild prolaps uten behov for intervensjon er tillatt)
  14. Tidligere mitral- eller aortaklaffskifte
  15. Trikuspidal regurgitasjon grad 4+ (alvorlig)
  16. Moderat eller alvorlig aortaklaffstenose (AVA mindre enn 1,5 cm2 eller topphastighet AV Vmax >300 cm/sek.)

  17. Aorta oppstøt grad 2+ (moderat), 3+ (moderat-alvorlig) eller 4+ (alvorlig)

    Prosedyremessig

  18. Anatomisk patologi eller begrensninger som hindrer passende tilgang/implantasjon av AccuCinch Ventricular Restoration System (f.eks. vil ikke lårbensarteriene støtte en 20F Introducer sheath)
  19. Nyreinsuffisiens (dvs. eGFR av
  20. Personer hvor antikoagulasjon under prosedyren er kontraindisert
  21. Personer hvor 90 dagers antiplatebehandling er kontraindisert
  22. Kjent allergi mot nitinol, polyester eller polyetylen

  23. Enhver tidligere ekte anafylaktisk reaksjon på kontrastmidler; definert som kjente anafylaktiske eller andre ikke-anafylaktiske allergiske reaksjoner på kontrastmidler som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig før indeksprosedyren

    Generell

  24. Forventet levealder
  25. Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
  26. Personer på høydose steroider eller immunsuppressiv behandling
  27. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, i fertil alder uten dokumentert prevensjonsmetode, eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enhetsgruppe: AccuCinch Ventricular Restoration System
Personer i denne armen vil motta AccuCinch Ventricular Restoration System
Enhet: AccuCinch ventrikulært restaureringssystem
AccuCinch ventrikulært restaureringssystem
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Guideline-Directed Medical Therapy
Personer i denne armen vil motta retningslinjerettet medisinsk terapi (GDMT)
Legemiddel: Retningslinjerettet medisinsk terapi
Retningslinjerettet medisinsk terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra enhets- eller lårbensarterietilgang-relaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 180 dager

MAE definert som:

  1. Død av alle årsaker,
  2. Hjerteinfarkt,
  3. Slag,
  4. Behov for ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi,
  5. Forverring av hjertesvikt som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte i mer enn 24 timer
  6. Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi
180 dager
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ)-poengsum
Tidsramme: 180 dager
Høyere score i KCCQ gjenspeiler bedre helsestatus
180 dager
6-minutters gangtest (6MWT) avstand (m)
Tidsramme: 180 dager
Endring i 6MWT avstand (m) fra baseline
180 dager
Frihet fra enhets- eller lårbensarterietilgang-relaterte store bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 365 dager

MAE definert som:

  1. Død av alle årsaker,
  2. Hjerteinfarkt,
  3. Slag,
  4. Behov for ikke-elektiv kardiovaskulær kirurgi,
  5. Forverring av hjertesvikt som krever mekanisk sirkulasjonsstøtte i mer enn 24 timer
  6. Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi
365 dager
Et hierarkisk sammensatt endepunkt av dødsfall av alle årsaker, venstre ventrikkel assisterende enhet (LVAD) implantater eller hjertetransplantasjoner, hjertesvikt sykehusinnleggelser og endringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Score (KCCQ-OS)
Tidsramme: 365 dager
Et hierarkisk sammensatt endepunkt av antall dødsfall av alle årsaker, antall venstre ventrikulære assisterende enhet (LVAD) implantater eller hjertetransplantasjoner, antall hjertesvikt sykehusinnleggelser og endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS), evaluert ved å bruke Win Ratio-metoden
365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall av alle årsaker eller sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Antall dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Forekomst av alle alvorlige bivirkninger, inkludert utstyrs- og prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i funksjonsklassen New York Heart Association (NYHA).
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Score (KCCQ-OS)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Høyere score i KCCQ gjenspeiler bedre helsestatus
30 dager, 90 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Mål i meter
30 dager, 90 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline og fra post-prosedyre/pre-hospital utskrivning, vurdert ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline og fra post-prosedyre/pre-hospital utskrivning vurdert ved ekko og CT
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) fra baseline og fra post-prosedyre/pre-hospital utskrivning som vurdert ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) fra baseline og fra post-prosedyre/pre-hospital utskrivning, vurdert ved ekko og CT
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Endringer i venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) fra baseline og fra post-prosedyre/pre-hospital utskrivning som vurdert ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer i venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) fra baseline og fra post-prosedyre/pre-hospital utskrivning, vurdert ved ekko og CT
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Hyppighet og antall kardiovaskulære dødsfall
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Frekvens og antall dødsfall ved hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Hyppighet og antall hjertesviktrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra baseline i mitral effektiv regurgitant åpningsområde (EROA)
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i venstre atriebelastning målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i venstre ventrikkels globale longitudinelle belastning målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i høyre ventrikkels frivegg langsgående tøyning målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) individuelle domener
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Høyere score i KCCQ gjenspeiler bedre helsestatus
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Lavere score i EQ-5D-5L reflekterer bedre helsestatus
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 545 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i høyre ventrikkel (RV) fraksjonert områdeendring målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Målt ved prosentvis endring
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i trikuspidal ringplan systolisk ekskursjon (TAPSE) målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Målt i centimeter eller millimeter
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Endringer fra baseline i trikuspidal regurgitasjon målt ved ekko
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager
Målt ved bruk av effektivt oppstøtsåpningsareal (mm2) og oppstøtsvolum (ml)
30 dager, 90 dager, 180 dager, 365 dager, 730 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Mark Reisman, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AccuCinch ventrikulært restaureringssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere