Klinické hodnocení systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů, kteří trpí symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): Studie CORCINCH-HF
1. června 2026 aktualizováno: Ancora Heart, Inc.
Randomizované klinické hodnocení systému pro obnovu komor AccuCinch® u pacientů, kteří trpí symptomatickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF): Studie CORCINCH-HF
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, mezinárodní, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému AccuCinch ventricular Restoration System u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Detailní popis
Studie CORCINCH-HF je prospektivní, randomizovaná, otevřená, multicentrická, mezinárodní studie klinické bezpečnosti a účinnosti systému pro ventrikulární obnovu AccuCinch.
Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1:
- Léčebná skupina: AccuCinch Ventricular Restoration System plus lékařská terapie zaměřená na doporučení (GDMT) (n~200)
- Kontrolní skupina: doporučená lékařská terapie (GDMT) (n~200)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Heart Centre
-
Bruges, Belgie
- AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
-
-
-
-
-
Minsk, Bělorusko, 220036
- Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13005
- Hopital de la Timone
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou
-
Toulouse, Francie, 31300
- Clinique-Pasteur
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino S.p.a
-
-
Catania
-
Catania, Catania, Itálie, 95123
- A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
-
Torino
-
Torino, Torino, Itálie, 10126
- AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Bernau, Německo, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
-
Cologne, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln (AöR)
-
Frankfurt, Německo, 60389
- CardioVasculäres Centrum
-
Halle, Německo, 06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Group Research, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- University Of California San Diego
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92121
- Scripps Health
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Health
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JFK Medical Center
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- HCA Florida Largo Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Ascension Sacred Heart
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Advocate Good Samaritan Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University Of Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40216
- Norton Heart Specialists
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
- Ascension Providence Hospital
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
- Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Jackson Heart Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart & Lung
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- CUMC/New York Presbyterian Hospital
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Vassar Brothers Medical Center
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Oklahoma Heart Hospital
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- INTEGRIS Baptist Medical Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Clinic
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Heart and Vascular Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Prisma Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
- Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37221
- Ascension Saint Thomas
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 87232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- Austin Heart
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77020
- Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Houston Heart
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott & White
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System, San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- CJW Chippenham Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Bon Secours St Mary's Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Valley Health Winchester
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute of Cardiovascular Diseases
-
Niš, Srbsko, 18108
- University Clinical Center Niš
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 60200
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Česko
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Hygeia Hospital
-
Kallithea, Řecko, 17674
- Onassis Cardiac Surgery Center
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Ejekční frakce: ≥20 % a ≤40 % měřeno transtorakální echokardiografií (TTE) a hodnoceno základní echokardiografickou (echo) laboratoří
- LV enddiastolický průměr ≥55 mm měřený pomocí TTE a hodnocený echo core lab
Stav příznaku:
- NYHA III,
- NYHA ambulantní IV, popř
- NYHA II s hospitalizací se srdečním selháním během předchozích 12 měsíců (od podpisu souhlasu)
- Je schopen dokončit šestiminutový test chůze se vzdáleností mezi 100 m a 450 m.
Diagnóza a léčba srdečního selhání by měla být stanovena nejméně 90 dní před datem udělení souhlasu. Subjekty by měly být na stabilní, optimálně titrované léčebné terapii po dobu alespoň 30 dnů, jak je doporučeno podle současných doporučení jako standardní péče při léčbě srdečního selhání, s dokumentovanou jakoukoli intolerancí.
- "Stabilní" je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení celkových denních dávek. Změny medikace v tomto rozmezí nevyžadují žádné další čekání před screeningovým hodnocením
- Když celkové zvýšení nebo snížení denní dávky překročí to, co je považováno za stabilní, screening TTE a CT bude odložen o 30 dní po změně medikace
- Pokud je k optimalizaci medikace subjektu nutná další titrace, která přesahuje to, co je považováno za stabilní, bude screening TTE a CT odložen nejméně o 30 dní po dosažení optimální dávky (za předpokladu, že optimální dávka zůstane mimo stabilní parametry)
- Když je provedena změna dávkového ekvivalentu ve třídě změny medikace, není nutné žádné další čekání před screeningovým hodnocením
- Když změna ve změně třídy medikace překročí to, co je považováno za stabilní, NEBO je přidána nová třída medikace, screening TTE a CT bude odložen o 30 dní po změně medikace
- Pokud je k lékům subjektu přidán inhibitor SGLT2, screening TTE a CT bude odložen nejméně o 30 dní po přidání
- Pokud se dávka inhibitoru SGLT2 změní podle stabilní definice výše, není před screeningovým hodnocením vyžadováno žádné další čekání
- Pokud změna dávky inhibitoru SGLT2 překročí to, co je považováno za stabilní, bude screening TTE a CT odložen nejméně o 30 dní po dosažení optimální dávky (za předpokladu, že dávka zůstane mimo stabilní parametry)
- Pokud je to vhodné, pro terapie založené na přístrojích: CRT zařízení musí být umístěno > 90 dní před screeningem TTE a CT a ICD musí být umístěno > 30 dní před screeningem TTE a CT
- Schopný a ochotný dokončit všechny kvalifikační diagnostické a funkční testy, ochoten přijmout transfuzi krevních produktů, je-li to požadováno, a souhlasí s dodržováním plánu sledování studie
Kritéria vyloučení:
Kardiovaskulární
- Infarkt myokardu nebo jakákoli perkutánní kardiovaskulární intervence, kardiovaskulární operace nebo operace karotidy během 90 dnů před udělením souhlasu
- Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen (CAD) vyžadující revaskularizaci
- Fluoroskopický nebo echokardiografický důkaz těžké kalcifikace aortálního oblouku, mobilního ateromu aorty, intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
- Suboptimální ventrikulární anatomie nebo tloušťka stěny, jak je stanoveno screeningovou echokardiografií a/nebo CT skenem
- Srdeční selhání na jiném podkladě než ischemická nebo neischemická dilatační kardiomyopatie (např. hypertrofická kardiomyopatie, amyloidní kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, nekorigovaná vrozená srdeční choroba, konstriktivní perikarditida)
- Hemodynamická nestabilita během 30 dnů před implantací definovaná jako subjekt vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou hemodynamickou podporu
- Jakékoli plánované srdeční operace nebo intervence během následujících 180 dnů po randomizaci (včetně terapeutických procedur na pravém srdci)
- Aktivní bakteriální endokarditida
- Závažná dysfunkce RV hodnocená katetrizací pravého srdce (RHC) a/nebo TTE
- Fixní plicní hypertenze se systolickým tlakem PA >70 mmHg nereagující na vazodilatační terapii
Anamnéza jakékoli cévní mozkové příhody během předchozích 90 dnů od souhlasu nebo zdokumentovaná modifikovaná Rankinova stupnice ≥ 2 invalidita z jakékoli předchozí cévní mozkové příhody
Valvulární
- Mitrální regurgitace stupeň 3+ (středně závažná) nebo 4+ (závažná)
- Neléčené degenerativní (primární) onemocnění mitrální chlopně (mírný prolaps bez nutnosti zásahu je přípustný)
- Předchozí náhrada mitrální nebo aortální chlopně
- Trikuspidální regurgitace stupeň 4+ (těžká)
- Středně závažná nebo závažná stenóza aortální chlopně (AVA menší než 1,5 cm2 nebo maximální rychlost AV Vmax > 300 cm/s)
Aortální regurgitace stupeň 2+ (střední), 3+ (středně závažná) nebo 4+ (závažná)
Procesní
- Anatomická patologie nebo omezení bránící správnému přístupu/implantaci systému AccuCinch ventricular Restoration System (např. femorální tepny nepodporují pouzdro zavaděče 20F)
- Renální insuficience (tj. eGFR z
- Osoby, u kterých je antikoagulace během výkonu kontraindikována
- Subjekty, u kterých je 90denní protidestičková léčba kontraindikována
- Známá alergie na nitinol, polyester nebo polyethylen
Jakákoli předchozí skutečná anafylaktická reakce na kontrastní látky; definované jako známé anafylaktoidní nebo jiné neanafylaktické alergické reakce na kontrastní látky, které nemohou být adekvátně premedikovány před indexovým postupem
Všeobecné
- Délka života
- V současné době se účastní další intervenční výzkumné studie
- Subjekty na vysoké dávce steroidů nebo imunosupresivní terapii
- Ženy, které jsou těhotné, ve fertilním věku bez zdokumentované antikoncepční metody nebo které kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zařízení: AccuCinch Ventricular Restoration System
Subjekty v tomto rameni obdrží systém ventrikulární obnovy AccuCinch
|
Systém pro obnovu komor AccuCinch
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Lékařská terapie řízená doporučením
Subjekty v tomto rameni dostanou lékařskou terapii řízenou podle pokynů (GDMT)
|
Lékařská terapie zaměřená na doporučení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístupem do stehenní tepny (MAE)
Časové okno: 180 dní
|
MAE definované jako:
|
180 dní
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života v Kansas City Kardiomyopatie (KCCQ) skóre
Časové okno: 180 dní
|
Vyšší skóre v KCCQ odráží lepší zdravotní stav
|
180 dní
|
|
6minutový test chůze (6MWT) vzdálenost (m)
Časové okno: 180 dní
|
Změna vzdálenosti 6MWT (m) od základní linie
|
180 dní
|
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod souvisejících s přístupem do stehenní tepny (MAE)
Časové okno: 365 dní
|
MAE definované jako:
|
365 dní
|
|
Hierarchický složený koncový bod úmrtí ze všech příčin, implantáty levé komory (LVAD) nebo transplantace srdce, hospitalizace se srdečním selháním a změny od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Celkové skóre (KCCQ-OS)
Časové okno: 365 dní
|
Vyhodnocený hierarchický složený koncový bod počtu úmrtí ze všech příčin, počtu implantátů levé komory (LVAD) nebo srdečních transplantací, počtu hospitalizací se srdečním selháním a změny od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-OS). pomocí metody Win Ratio
|
365 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úmrtí ze všech příčin nebo hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Počet úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Počet hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod, včetně komplikací souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-OS)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
Vyšší skóre v KCCQ odráží lepší zdravotní stav
|
30 dní, 90 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v testu 6minutové chůze (6MWT)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
Měřte v metrech
|
30 dní, 90 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozích hodnot a od pooperačního/přednemocničního výboje hodnocené pomocí echa
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) oproti výchozí hodnotě a po výkonu/přednemocničním výboji hodnocené pomocí echa a CT
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Změny v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty a od propuštění po výkonu/před hospitalizací podle echa
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny v enddiastolickém objemu levé komory (LVEDV) od výchozí hodnoty a od poprocedury/předhospitalizačního propuštění podle echa a CT
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Změny v end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty a od poprocedury/předhospitalizačního výboje hodnocené echem
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny v end-systolickém objemu levé komory (LVESV) od výchozí hodnoty a od pooperačního/přednemocničního propuštění podle echa a CT
Časové okno: 180 dní
|
180 dní
|
|
|
Míra a počet kardiovaskulárních úmrtí
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Četnost a počet úmrtí na srdeční selhání
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
|
Četnost a počet hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny od výchozí hodnoty v oblasti mitrálního efektivního regurgitačního otvoru (EROA)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v napětí levé síně měřené pomocí Echo
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny od výchozí hodnoty v globálním podélném napětí levé komory měřené pomocí Echo
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny podélného napětí volné stěny pravé komory od výchozí hodnoty měřené pomocí Echo
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
|
Změny oproti výchozímu stavu v jednotlivých doménách Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
Vyšší skóre v KCCQ odráží lepší zdravotní stav
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
Nižší skóre v EQ-5D-5L odráží lepší zdravotní stav
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 545 dní, 730 dní
|
|
Změny frakční plochy pravé komory (RV) od výchozí hodnoty měřené pomocí Echo
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
Měřeno procentuální změnou
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v systolické exkurzi trikuspidální prstencové roviny (TAPSE) měřené pomocí Echo
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
Měřeno v centimetrech nebo milimetrech
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
|
Změny od výchozí hodnoty v trikuspidální regurgitaci měřené pomocí Echo
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
Měřeno pomocí efektivní plochy regurgitačního otvoru (mm2) a regurgitačního objemu (ml)
|
30 dní, 90 dní, 180 dní, 365 dní, 730 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin B Leon, MD, Columbia University
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .