Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF): de CORCINCH-HF-studie

27 maart 2024 bijgewerkt door: Ancora Heart, Inc.

Gerandomiseerde klinische evaluatie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF): de CORCINCH-HF-studie

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het AccuCinch ventrikelherstelsysteem bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CORCINCH-HF-studie is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter, internationaal, klinisch veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het AccuCinch ventriculaire herstelsysteem.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:

  1. Behandelgroep: AccuCinch ventriculair herstelsysteem plus richtlijngerichte medische therapie (GDMT) (n~200)
  2. Controlegroep: Richtlijngerichte medische therapie (GDMT) (n~200)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • OLV Heart Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jozef Bartunek, MD, PhD
      • Brugge, België
        • Werving
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Van Der Heijden, MD, PhD
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • hopital de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Cuisset, MCU-PH, MD, PhD
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume Leurent, MD
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Werving
        • Clinique-Pasteur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Dumonteil, MD
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benno Rensing, MD
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Erasmus Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas Van Mieghem, MD, PhD
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
        • Contact:
          • Teodora Pantic, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Milovan Petrović
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • Institute of Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Una Radak, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dragana Košević, MD
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Nog niet aan het werven
        • University Clinical Centre of Serbia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Arsen Ristić, MD, PhD
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • Werving
        • St. Anne's University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ota Hlinomaz, MD
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Na Homolce Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Petr Neužil, MD, CSc, FESC
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Werving
        • Grandview Medical Group Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Bernal, MD
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Ingetrokken
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Werving
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Byrne, DO
        • Contact:
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Werving
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas E. Waggoner, DO
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Nog niet aan het werven
        • Baptist Health Heart Failure & Transplant Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Campbell, MD
        • Contact:
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Silva Enciso, MD
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajay Vaidya, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Van Selby, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Ingetrokken
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Werving
        • Hartford Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Piccirillo, MD
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lavanya Bellumkonda, MD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Pinilla-Vera, MD
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mrudula Munagala, MD
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Werving
        • Ascension Sacred Heart
        • Contact:
          • Ashley Corlies
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Amin, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Matar, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kendra Grubb, MD
        • Contact:
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Ingetrokken
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gene Kim, MD
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Flaherty, MD
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Werving
        • Advocate Good Samaritan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominick Bufalino, MD
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bassem Chehab, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40216
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Werving
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Castellanos, MD
        • Contact:
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Fail, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Werving
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew McKay, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Nog niet aan het werven
        • University of Maryland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Albert J Hicks, III, MD, MPH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Inglessis-Azuaje, MD
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arthur Rashad Garan, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abbas Bitar, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Werving
        • William Beaumont Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ivan Hanson, MD
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Werving
        • Ascension Providence Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shukri David, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Werving
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd Drexel, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Helmer, MD
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Werving
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Eckman, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Vader, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Werving
        • Deborah Heart & Lung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Kovach, MD
        • Contact:
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Kaple, MD
        • Contact:
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Beëindigd
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yogita Rochlani, MD
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University at Buffalo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vijay Iyer, MD
        • Contact:
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerin Stevens, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivek Reddy, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriel Sayer, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Reisman, MD
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Werving
        • Vassar Brothers Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajeev Narayan, MD
        • Contact:
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • Werving
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Lee Jobe, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rishi Puri, MD PhD FRACP
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ingetrokken
        • UH Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos D Boudoulas, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Werving
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Contact:
          • Stacie Hanes, APRN-CNS, CCRN, CCRC
          • Telefoonnummer: 405-608-1283
          • E-mail: shanes@okheart.com
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Ghani, MD
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Werving
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Douglas Horstmanshof, MD
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Steiner, MD
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Werving
        • Geisinger Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shikhar Agarwal, MD
        • Contact:
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
        • Ingetrokken
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Ruggiero, MD
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manreet Kanwar, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Heart and Vascular Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catalin Toma, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Gordon, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Steinberg, MD
        • Contact:
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Werving
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Malcolm T Foster, III, MD
        • Contact:
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 87232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ernest Haeusslein, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Werving
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yashasvi Chugh, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77020
        • Werving
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajith Nair, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad (Mac) Ansari, MD
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Beëindigd
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Alvarez, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Werving
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Whisenant, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • Werving
        • University of Virginia Health System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad Abuannadi, MD
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Werving
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amit Badiye, MD
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Werving
        • CJW Chippenham Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Garnett, MD
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Foerst, MD
        • Contact:
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Werving
        • Valley Health Winchester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Call, MD
        • Contact:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Nog niet aan het werven
        • University of Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine Chung, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Werving
        • Providence Sacred Heart Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Mudd, MD
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Saif Anwaruddin, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Werving
        • Aurora St. Luke's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suhail Allaqaband, MD
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • Werving
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Prof. Alena Kurlianskaya, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Ejectiefractie: ≥20% en ≤40% gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een echocardiografie (echo) kernlaboratorium
  3. LV eind-diastolische diameter ≥55 mm gemeten met TTE en beoordeeld door een echocore-laboratorium

  4. Symptoomstatus:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulant IV, of
    3. NYHA II met ziekenhuisopname voor hartfalen binnen de voorafgaande 12 maanden (na ondertekening van de toestemming)
  5. In staat om zes minuten looptest te voltooien met een afstand tussen 100 m en 450 m.

  6. Diagnose en behandeling van hartfalen moeten ten minste 90 dagen vóór de datum van toestemming worden vastgesteld. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele, optimaal getitreerde medische therapie ondergaan, zoals aanbevolen volgens de huidige richtlijnen als standaardzorg voor hartfalentherapie, waarbij elke intolerantie is gedocumenteerd.

    1. "Stabiel" wordt gedefinieerd als niet meer dan een toename van 100% of een afname van 50% van de totale dagelijkse doses. Medicatieveranderingen binnen dit bereik vereisen geen extra wachttijd voor de screeningsbeoordelingen
    2. Wanneer een totale dagelijkse dosisverhoging of -verlaging groter is dan wat als stabiel wordt beschouwd, worden de TTE- en CT-screening 30 dagen na de medicatiewijziging uitgesteld
    3. Wanneer aanvullende titratie nodig is om de medicatie van een proefpersoon te optimaliseren die hoger is dan wat als stabiel wordt beschouwd, wordt de screening TTE en CT ten minste 30 dagen na het bereiken van de optimale dosis uitgesteld (op voorwaarde dat de optimale dosis buiten de stabiele parameters blijft)
    4. Wanneer een dosis-voor-dosis-equivalentwijziging in de klasse van medicatiewijziging wordt aangebracht, is er geen extra wachttijd nodig voor de screeningbeoordelingen
    5. Wanneer een verandering in medicatieklasse verandering groter is dan wat als stabiel wordt beschouwd, OF een nieuwe medicatieklasse wordt toegevoegd, wordt de screening TTE en CT 30 dagen na de medicatiewisseling uitgesteld
    6. Als een SGLT2-remmer wordt toegevoegd aan de medicatie van een proefpersoon, wordt de screening TTE en CT minimaal 30 dagen na de toevoeging uitgesteld
    7. Als de dosis van een SGLT2-remmer verandert volgens de bovenstaande stabiele definitie, is er geen extra wachttijd nodig voor de screeningsbeoordelingen
    8. Als een dosisverandering van een SGLT2-remmer groter is dan wat als stabiel wordt beschouwd, wordt de screening TTE en CT ten minste 30 dagen na het bereiken van de optimale dosis uitgesteld (op voorwaarde dat de dosis buiten de stabiele parameters blijft)
    9. Indien van toepassing, voor richtlijngerichte apparaatgebaseerde therapieën: een CRT-apparaat moet > 90 dagen vóór de screening TTE en CT worden geplaatst, en een ICD moet > 30 dagen vóór de screening TTE en CT worden geplaatst
  7. In staat en bereid om alle kwalificerende diagnostische en functionele tests te voltooien, bereid om bloedproducttransfusie te accepteren indien nodig en stemt ermee in zich te houden aan het studieopvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

Cardiovasculair

  1. Myocardinfarct of een percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderoperatie binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
  3. Fluoroscopisch of echocardiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaboog, atheroom van de mobiele aorta, intracardiale massa, trombus of vegetatie
  4. Suboptimale ventriculaire anatomie of wanddikte zoals bepaald op basis van screeningsechocardiografie en/of CT-scan
  5. Hartfalen op andere basis dan ischemische of niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, amyloïde cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, niet-gecorrigeerde congenitale hartziekte, constrictieve pericarditis)
  6. Hemodynamische instabiliteit binnen 30 dagen voorafgaand aan het implantaat gedefinieerd als patiënt die inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning nodig heeft
  7. Elke geplande hartoperatie of interventie binnen de komende 180 dagen na randomisatie (inclusief therapeutische rechterhartprocedures)
  8. Actieve bacteriële endocarditis
  9. Ernstige RV-disfunctie beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC) en/of TTE
  10. Vaste pulmonale hypertensie met PA systolische druk >70 mmHg reageert niet op therapie met vasodilatatoren

  11. Geschiedenis van een beroerte binnen de voorafgaande 90 dagen na toestemming of gedocumenteerde Modified Rankin Scale ≥ 2 invaliditeit door een eerdere beroerte

    klep

  12. Mitralisinsufficiëntie graad 3+ (matig-ernstig) of 4+ (ernstig)
  13. Onbehandelde degeneratieve (primaire) mitralisklepaandoening (milde verzakking zonder noodzaak van interventie is toegestaan)
  14. Eerdere vervanging van mitralis- of aortaklep
  15. Tricuspidalisregurgitatie graad 4+ (ernstig)
  16. Matige of ernstige aortaklepstenose (AVA minder dan 1,5 cm2 of pieksnelheid AV Vmax >300 cm/sec)

  17. Aortaregurgitatie graad 2+ (matig), 3+ (matig-ernstig) of 4+ (ernstig)

    Procedureel

  18. Anatomische pathologie of beperkingen die de juiste toegang tot/implantatie van het AccuCinch ventriculaire herstelsysteem verhinderen (bijv. dijslagaders ondersteunen geen 20F introducerschacht)
  19. Nierinsufficiëntie (d.w.z. eGFR van
  20. Proefpersonen bij wie antistolling tijdens de procedure gecontra-indiceerd is
  21. Proefpersonen bij wie 90 dagen plaatjesaggregatieremmende therapie gecontra-indiceerd is
  22. Bekende allergie voor nitinol, polyester of polyethyleen

  23. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen; gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd

    Algemeen

  24. Levensverwachting
  25. Momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoekende studie
  26. Onderwerpen op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
  27. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden zonder een gedocumenteerde anticonceptiemethode, of die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatgroep: AccuCinch ventriculair herstelsysteem
Proefpersonen in deze arm krijgen het AccuCinch ventriculaire herstelsysteem
Apparaat: AccuCinch ventriculair herstelsysteem
AccuCinch ventriculair herstelsysteem
Actieve vergelijker: Controlegroep: Richtlijngerichte Medische Therapie
Proefpersonen in deze arm krijgen op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT)
Geneesmiddel: Richtlijngerichte medische therapie
Richtlijngerichte medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaat- of femorale arterietoegangsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 180 dagen

MAE gedefinieerd als:

  1. Dood door alle oorzaken,
  2. Myocardinfarct,
  3. Hartinfarct,
  4. Noodzaak van niet-electieve cardiovasculaire chirurgie,
  5. Verergering van hartfalen waarvoor gedurende meer dan 24 uur mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is
  6. Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ) Score
Tijdsspanne: 180 dagen
Hogere scores in de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
180 dagen
6 minuten looptest (6MWT) afstand (m)
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in 6MWT afstand (m) vanaf basislijn
180 dagen
Vrijheid van apparaat- of femorale arterietoegangsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 365 dagen

MAE gedefinieerd als:

  1. Dood door alle oorzaken,
  2. Myocardinfarct,
  3. Hartinfarct,
  4. Noodzaak van niet-electieve cardiovasculaire chirurgie,
  5. Verergering van hartfalen waarvoor gedurende meer dan 24 uur mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is
  6. Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
365 dagen
Een hiërarchisch samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, implantaten of harttransplantaties van linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD), ziekenhuisopnames voor hartfalen en veranderingen ten opzichte van baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: 365 dagen
Een hiërarchisch samengesteld eindpunt van het aantal sterfgevallen door alle oorzaken, het aantal implantaten of harttransplantaties van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS), geëvalueerd met behulp van de Win Ratio-methode
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken of ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen, inclusief apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Hogere scores in de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Meet in meters
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de uitgangswaarde en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld met echo en CT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veranderingen in het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen in het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door middel van echo en CT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door middel van echo en CT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Percentage en aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Percentage en aantal sterfgevallen door hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Percentage en aantal aan hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in mitralis-effectieve regurgitatie-openingsgebied (EROA)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in linker atriale belasting gemeten door Echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in globale longitudinale belasting van het linkerventrikel, gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in longitudinale belasting van de vrije wand van het rechterventrikel, gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in de individuele domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Hogere scores in de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Lagere scores in de EQ-5D-5L weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de verandering van het rechterventrikel (RV) fractionele gebied, gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Gemeten door procentuele verandering
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in systolische excursie van het tricuspide ringvormige vlak (TAPSE), gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Gemeten in centimeters of millimeters
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in tricuspidalisregurgitatie gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Gemeten aan de hand van het effectieve oppervlak van de regurgitatieopening (mm2) en het regurgitatievolume (ml)
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Mark Reisman, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AccuCinch ventriculair herstelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren