Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF): de CORCINCH-HF-studie

1 juni 2026 bijgewerkt door: Ancora Heart, Inc.

Gerandomiseerde klinische evaluatie van het AccuCinch® ventriculaire herstelsysteem bij patiënten met symptomatisch hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF): de CORCINCH-HF-studie

Prospectieve, gerandomiseerde, open-label, internationale, multicenter klinische studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het AccuCinch ventrikelherstelsysteem bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CORCINCH-HF-studie is een prospectief, gerandomiseerd, open-label, multicenter, internationaal, klinisch veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van het AccuCinch ventriculaire herstelsysteem.

Onderwerpen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:

  1. Behandelgroep: AccuCinch ventriculair herstelsysteem plus richtlijngerichte medische therapie (GDMT) (n~200)
  2. Controlegroep: Richtlijngerichte medische therapie (GDMT) (n~200)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, België
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Duitsland
      • Bernau, Duitsland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Duitsland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrijk, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Griekenland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Griekenland, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Italië
      • Milan, Italië, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Italië, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Italië, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Servië, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tsjechië
        • Na Homolce Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Ejectiefractie: ≥20% en ≤40% gemeten met transthoracale echocardiografie (TTE) en beoordeeld door een echocardiografie (echo) kernlaboratorium
  3. LV eind-diastolische diameter ≥55 mm gemeten met TTE en beoordeeld door een echocore-laboratorium

  4. Symptoomstatus:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulant IV, of
    3. NYHA II met ziekenhuisopname voor hartfalen binnen de voorafgaande 12 maanden (na ondertekening van de toestemming)
  5. In staat om zes minuten looptest te voltooien met een afstand tussen 100 m en 450 m.

  6. Diagnose en behandeling van hartfalen moeten ten minste 90 dagen vóór de datum van toestemming worden vastgesteld. Proefpersonen moeten gedurende ten minste 30 dagen een stabiele, optimaal getitreerde medische therapie ondergaan, zoals aanbevolen volgens de huidige richtlijnen als standaardzorg voor hartfalentherapie, waarbij elke intolerantie is gedocumenteerd.

    1. "Stabiel" wordt gedefinieerd als niet meer dan een toename van 100% of een afname van 50% van de totale dagelijkse doses. Medicatieveranderingen binnen dit bereik vereisen geen extra wachttijd voor de screeningsbeoordelingen
    2. Wanneer een totale dagelijkse dosisverhoging of -verlaging groter is dan wat als stabiel wordt beschouwd, worden de TTE- en CT-screening 30 dagen na de medicatiewijziging uitgesteld
    3. Wanneer aanvullende titratie nodig is om de medicatie van een proefpersoon te optimaliseren die hoger is dan wat als stabiel wordt beschouwd, wordt de screening TTE en CT ten minste 30 dagen na het bereiken van de optimale dosis uitgesteld (op voorwaarde dat de optimale dosis buiten de stabiele parameters blijft)
    4. Wanneer een dosis-voor-dosis-equivalentwijziging in de klasse van medicatiewijziging wordt aangebracht, is er geen extra wachttijd nodig voor de screeningbeoordelingen
    5. Wanneer een verandering in medicatieklasse verandering groter is dan wat als stabiel wordt beschouwd, OF een nieuwe medicatieklasse wordt toegevoegd, wordt de screening TTE en CT 30 dagen na de medicatiewisseling uitgesteld
    6. Als een SGLT2-remmer wordt toegevoegd aan de medicatie van een proefpersoon, wordt de screening TTE en CT minimaal 30 dagen na de toevoeging uitgesteld
    7. Als de dosis van een SGLT2-remmer verandert volgens de bovenstaande stabiele definitie, is er geen extra wachttijd nodig voor de screeningsbeoordelingen
    8. Als een dosisverandering van een SGLT2-remmer groter is dan wat als stabiel wordt beschouwd, wordt de screening TTE en CT ten minste 30 dagen na het bereiken van de optimale dosis uitgesteld (op voorwaarde dat de dosis buiten de stabiele parameters blijft)
    9. Indien van toepassing, voor richtlijngerichte apparaatgebaseerde therapieën: een CRT-apparaat moet > 90 dagen vóór de screening TTE en CT worden geplaatst, en een ICD moet > 30 dagen vóór de screening TTE en CT worden geplaatst
  7. In staat en bereid om alle kwalificerende diagnostische en functionele tests te voltooien, bereid om bloedproducttransfusie te accepteren indien nodig en stemt ermee in zich te houden aan het studieopvolgingsschema

Uitsluitingscriteria:

Cardiovasculair

  1. Myocardinfarct of een percutane cardiovasculaire interventie, cardiovasculaire chirurgie of halsslagaderoperatie binnen 90 dagen voorafgaand aan toestemming
  2. Onbehandelde klinisch significante coronaire hartziekte (CAD) die revascularisatie vereist
  3. Fluoroscopisch of echocardiografisch bewijs van ernstige verkalking van de aortaboog, atheroom van de mobiele aorta, intracardiale massa, trombus of vegetatie
  4. Suboptimale ventriculaire anatomie of wanddikte zoals bepaald op basis van screeningsechocardiografie en/of CT-scan
  5. Hartfalen op andere basis dan ischemische of niet-ischemische gedilateerde cardiomyopathie (bijv. hypertrofische cardiomyopathie, amyloïde cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie, niet-gecorrigeerde congenitale hartziekte, constrictieve pericarditis)
  6. Hemodynamische instabiliteit binnen 30 dagen voorafgaand aan het implantaat gedefinieerd als patiënt die inotrope ondersteuning of mechanische hemodynamische ondersteuning nodig heeft
  7. Elke geplande hartoperatie of interventie binnen de komende 180 dagen na randomisatie (inclusief therapeutische rechterhartprocedures)
  8. Actieve bacteriële endocarditis
  9. Ernstige RV-disfunctie beoordeeld door rechterhartkatheterisatie (RHC) en/of TTE
  10. Vaste pulmonale hypertensie met PA systolische druk >70 mmHg reageert niet op therapie met vasodilatatoren

  11. Geschiedenis van een beroerte binnen de voorafgaande 90 dagen na toestemming of gedocumenteerde Modified Rankin Scale ≥ 2 invaliditeit door een eerdere beroerte

    klep

  12. Mitralisinsufficiëntie graad 3+ (matig-ernstig) of 4+ (ernstig)
  13. Onbehandelde degeneratieve (primaire) mitralisklepaandoening (milde verzakking zonder noodzaak van interventie is toegestaan)
  14. Eerdere vervanging van mitralis- of aortaklep
  15. Tricuspidalisregurgitatie graad 4+ (ernstig)
  16. Matige of ernstige aortaklepstenose (AVA minder dan 1,5 cm2 of pieksnelheid AV Vmax >300 cm/sec)

  17. Aortaregurgitatie graad 2+ (matig), 3+ (matig-ernstig) of 4+ (ernstig)

    Procedureel

  18. Anatomische pathologie of beperkingen die de juiste toegang tot/implantatie van het AccuCinch ventriculaire herstelsysteem verhinderen (bijv. dijslagaders ondersteunen geen 20F introducerschacht)
  19. Nierinsufficiëntie (d.w.z. eGFR van
  20. Proefpersonen bij wie antistolling tijdens de procedure gecontra-indiceerd is
  21. Proefpersonen bij wie 90 dagen plaatjesaggregatieremmende therapie gecontra-indiceerd is
  22. Bekende allergie voor nitinol, polyester of polyethyleen

  23. Elke eerdere echte anafylactische reactie op contrastmiddelen; gedefinieerd als bekende anafylactoïde of andere niet-anafylactische allergische reacties op contrastmiddelen die voorafgaand aan de indexprocedure niet adequaat kunnen worden gepremediceerd

    Algemeen

  24. Levensverwachting
  25. Momenteel deelnemen aan een andere interventionele onderzoekende studie
  26. Onderwerpen op hoge doses steroïden of immunosuppressieve therapie
  27. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden zonder een gedocumenteerde anticonceptiemethode, of die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Apparaatgroep: AccuCinch ventriculair herstelsysteem
Proefpersonen in deze arm krijgen het AccuCinch ventriculaire herstelsysteem
Apparaat: AccuCinch ventriculair herstelsysteem
AccuCinch ventriculair herstelsysteem
Actieve vergelijker: Controlegroep: Richtlijngerichte Medische Therapie
Proefpersonen in deze arm krijgen op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT)
Geneesmiddel: Richtlijngerichte medische therapie
Richtlijngerichte medische therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van apparaat- of femorale arterietoegangsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 180 dagen

MAE gedefinieerd als:

  1. Dood door alle oorzaken,
  2. Myocardinfarct,
  3. Hartinfarct,
  4. Noodzaak van niet-electieve cardiovasculaire chirurgie,
  5. Verergering van hartfalen waarvoor gedurende meer dan 24 uur mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is
  6. Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
180 dagen
Verandering ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ) Score
Tijdsspanne: 180 dagen
Hogere scores in de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
180 dagen
6 minuten looptest (6MWT) afstand (m)
Tijdsspanne: 180 dagen
Verandering in 6MWT afstand (m) vanaf basislijn
180 dagen
Vrijheid van apparaat- of femorale arterietoegangsgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (MAE)
Tijdsspanne: 365 dagen

MAE gedefinieerd als:

  1. Dood door alle oorzaken,
  2. Myocardinfarct,
  3. Hartinfarct,
  4. Noodzaak van niet-electieve cardiovasculaire chirurgie,
  5. Verergering van hartfalen waarvoor gedurende meer dan 24 uur mechanische ondersteuning van de bloedsomloop nodig is
  6. Acuut nierletsel waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is
365 dagen
Een hiërarchisch samengesteld eindpunt van overlijden door alle oorzaken, implantaten of harttransplantaties van linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD), ziekenhuisopnames voor hartfalen en veranderingen ten opzichte van baseline in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: 365 dagen
Een hiërarchisch samengesteld eindpunt van het aantal sterfgevallen door alle oorzaken, het aantal implantaten of harttransplantaties van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD), het aantal ziekenhuisopnames voor hartfalen en de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS), geëvalueerd met behulp van de Win Ratio-methode
365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken of ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Incidentie van alle ernstige ongewenste voorvallen, inclusief apparaat- en proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Overall Score (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Hogere scores in de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Meet in meters
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen in de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) vanaf de uitgangswaarde en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld met echo en CT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veranderingen in het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door middel van echografie
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen in het einddiastolische volume van de linkerventrikel (LVEDV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door middel van echo en CT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen in het eindsystolische volume van de linkerventrikel (LVESV) vanaf de basislijn en vanaf ontslag na de procedure/pre-ziekenhuis, zoals beoordeeld door middel van echo en CT
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Percentage en aantal cardiovasculaire sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Percentage en aantal sterfgevallen door hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Percentage en aantal aan hartfalen gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in mitralis-effectieve regurgitatie-openingsgebied (EROA)
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in linker atriale belasting gemeten door Echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in globale longitudinale belasting van het linkerventrikel, gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in longitudinale belasting van de vrije wand van het rechterventrikel, gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in de individuele domeinen van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Hogere scores in de KCCQ weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Lagere scores in de EQ-5D-5L weerspiegelen een betere gezondheidstoestand
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 545 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de verandering van het rechterventrikel (RV) fractionele gebied, gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Gemeten door procentuele verandering
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in systolische excursie van het tricuspide ringvormige vlak (TAPSE), gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Gemeten in centimeters of millimeters
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Veranderingen ten opzichte van baseline in tricuspidalisregurgitatie gemeten met echo
Tijdsspanne: 30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen
Gemeten aan de hand van het effectieve oppervlak van de regurgitatieopening (mm2) en het regurgitatievolume (ml)
30 dagen, 90 dagen, 180 dagen, 365 dagen, 730 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

21 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren