Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter som har symtomatisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF): CORCINCH-HF-studien

1 juni 2026 uppdaterad av: Ancora Heart, Inc.

Randomiserad klinisk utvärdering av AccuCinch® Ventricular Restoration System hos patienter som har symtomatisk hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF): CORCINCH-HF-studien

Prospektiv, randomiserad, öppen, internationell, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av AccuCinch Ventricular Restoration System hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CORCINCH-HF-studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, multicenter, internationell, klinisk säkerhets- och effektundersökning av AccuCinch Ventricular Restoration System.

Ämnen kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:

  1. Behandlingsgrupp: AccuCinch Ventricular Restoration System plus guideline-directed medicinsk terapi (GDMT) (n~200)
  2. Kontrollgrupp: Riktlinjeriktad medicinsk terapi (GDMT) (n~200)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belarus
      • Minsk, Belarus, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Frankrike, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Grekland, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Italien, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Italien, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Serbien, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tjeckien
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Tyskland, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Utstötningsfraktion: ≥20 % och ≤40 % mätt med transthorax ekokardiografi (TTE) och bedömd av ett ekokardiografi (eko) kärnlabb
  3. LV-änddiastolisk diameter ≥55 mm mätt med TTE och bedömd av ett ekokärnlaboratorium

  4. Symptomstatus:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulatorisk IV, eller
    3. NYHA II med hjärtsvikt på sjukhus inom de senaste 12 månaderna (efter undertecknandet av samtycket)
  5. Kan genomföra sex minuters gångtest med avstånd mellan 100 m och 450 m.

  6. Diagnos och behandling av hjärtsvikt bör fastställas minst 90 dagar före samtyckesdatum. Försökspersonerna ska gå på stabil, optimalt titrerad medicinsk behandling i minst 30 dagar, enligt rekommendationer enligt gällande riktlinjer som standardvård för hjärtsviktsterapi, med eventuell intolerans dokumenterad.

    1. "Stabil" definieras som inte mer än en 100% ökning eller en 50% minskning av totala dagliga doser. Läkemedelsförändringar inom detta intervall kräver ingen ytterligare väntan innan screeningbedömningarna
    2. När en total daglig dosökning eller -minskning överstiger vad som anses stabilt, kommer screeningen av TTE och CT att skjutas upp 30 dagar efter läkemedelsbytet
    3. När ytterligare titrering krävs för att optimera en patients medicinering som överstiger vad som anses stabilt, kommer screeningen av TTE och CT att skjutas upp minst 30 dagar efter att den optimala dosen uppnåtts (förutsatt att den optimala dosen förblir utanför de stabila parametrarna)
    4. När en dos-för-dos-ekvivalent förändring av klassen av läkemedelsbyte görs, krävs ingen ytterligare väntan innan screeningbedömningarna
    5. När en förändring i klassläkemedelsbyte överstiger vad som anses vara stabil, ELLER en ny klass av medicin läggs till, kommer screening TTE och CT att skjutas upp 30 dagar efter läkemedelsbytet
    6. Om en SGLT2-hämmare läggs till en patients mediciner kommer screeningen av TTE och CT att skjutas upp minst 30 dagar efter tillägget
    7. Om en SGLT2-hämmardos ändras enligt den stabila definitionen ovan, krävs ingen ytterligare väntan innan screeningsbedömningarna
    8. Om en dosförändring av SGLT2-hämmare överstiger vad som anses vara stabilt, kommer screeningen av TTE och CT att skjutas upp minst 30 dagar efter att den optimala dosen uppnåtts (förutsatt att dosen förblir utanför de stabila parametrarna)
    9. I tillämpliga fall, för riktlinjestyrda enhetsbaserade terapier: en CRT-enhet måste placeras > 90 dagar före screening-TTE och CT, och en ICD måste placeras > 30 dagar före screening-TTE och CT
  7. Kan och är villig att genomföra alla kvalificerande diagnostiska och funktionella tester, villig att acceptera blodprodukttransfusion om så krävs och samtycker till att följa studiens uppföljningsschema

Exklusions kriterier:

Kardiovaskulär

  1. Hjärtinfarkt eller någon perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär kirurgi eller karotiskirurgi inom 90 dagar före samtycke
  2. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som kräver revaskularisering
  3. Fluoroskopiska eller ekokardiografiska bevis på allvarlig aortabågeförkalkning, mobilt aorta-aterom, intrakardial massa, tromb eller vegetation
  4. Suboptimal ventrikulär anatomi eller väggtjocklek som bestäms från screeningekokardiografi och/eller datortomografi
  5. Hjärtsvikt på grund av annat än ischemisk eller icke-ischemisk dilaterad kardiomyopati (t.ex. hypertrofisk kardiomyopati, amyloid kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, okorrigerad medfödd hjärtsjukdom, konstriktiv perikardit)
  6. Hemodynamisk instabilitet inom 30 dagar före implantatet definierad som patient som behöver inotropiskt stöd eller mekaniskt hemodynamiskt stöd
  7. Alla planerade hjärtoperationer eller ingrepp inom de närmaste 180 dagarna efter randomisering (inklusive terapeutiska ingrepp i höger hjärta)
  8. Aktiv bakteriell endokardit
  9. Allvarlig RV-dysfunktion bedömd med höger hjärtkateterisering (RHC) och/eller TTE
  10. Fast pulmonell hypertoni med PA systoliskt tryck >70 mmHg svarar inte på vasodilaterande behandling

  11. Historik av någon stroke inom de föregående 90 dagarna efter samtycke eller dokumenterad Modified Rankin Scale ≥ 2 funktionshinder från någon tidigare stroke

    Valvular

  12. Mitralregurgitation grad 3+ (måttligt-svår) eller 4+ (svår)
  13. Obehandlad degenerativ (primär) mitralisklaffsjukdom (milt framfall utan behov av ingrepp är tillåtet)
  14. Tidigare mitral- eller aortaklaffbyte
  15. Trikuspidaluppstötningar grad 4+ (svår)
  16. Måttlig eller svår aortaklaffstenos (AVA mindre än 1,5 cm2 eller topphastighet AV Vmax >300 cm/sek)

  17. Aortauppstötningar grad 2+ (måttlig), 3+ (måttlig-svår) eller 4+ (svår)

    Procedurmässigt

  18. Anatomisk patologi eller begränsningar som förhindrar lämplig åtkomst/implantering av AccuCinch Ventricular Restoration System (t.ex. kommer femorala artärer inte att stödja en 20F Introducer-skida)
  19. Njurinsufficiens (d.v.s. eGFR av
  20. Försökspersoner hos vilka antikoagulering under proceduren är kontraindicerad
  21. Försökspersoner hos vilka 90 dagars trombocythämmande behandling är kontraindicerad
  22. Känd allergi mot nitinol, polyester eller polyeten

  23. Alla tidigare verkliga anafylaktiska reaktioner på kontrastmedel; definieras som kända anafylaktoida eller andra icke-anafylaktiska allergiska reaktioner på kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat före indexproceduren

    Allmän

  24. Förväntad livslängd
  25. Deltar för närvarande i en annan interventionell undersökningsstudie
  26. Personer på högdos steroider eller immunsuppressiv behandling
  27. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, i fertil ålder utan dokumenterad preventivmetod eller som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enhetsgrupp: AccuCinch Ventricular Restoration System
Försökspersoner i denna arm kommer att få AccuCinch Ventricular Restoration System
Enhet: AccuCinch Ventricular Restoration System
AccuCinch Ventricular Restoration System
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Riktlinjeriktad medicinsk terapi
Försökspersoner i denna arm kommer att få riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT)
Läkemedel: Riktlinjeriktad medicinsk terapi
Riktlinjeriktad medicinsk terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från apparat- eller lårbensartärtillgångsrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: 180 dagar

MAE definieras som:

  1. Död av alla orsaker,
  2. Hjärtinfarkt,
  3. Stroke,
  4. Behov av icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi,
  5. Försämring av hjärtsvikt som kräver mekaniskt cirkulationsstöd i mer än 24 timmar
  6. Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
180 dagar
Förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Quality of Life Questionnaire (KCCQ) poäng
Tidsram: 180 dagar
Högre poäng i KCCQ återspeglar bättre hälsostatus
180 dagar
6-minuters gångtest (6MWT) sträcka (m)
Tidsram: 180 dagar
Förändring i 6MWT avstånd (m) från baslinjen
180 dagar
Frihet från apparat- eller lårbensartärtillgångsrelaterade större biverkningar (MAE)
Tidsram: 365 dagar

MAE definieras som:

  1. Död av alla orsaker,
  2. Hjärtinfarkt,
  3. Stroke,
  4. Behov av icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi,
  5. Försämring av hjärtsvikt som kräver mekaniskt cirkulationsstöd i mer än 24 timmar
  6. Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
365 dagar
En hierarkisk sammansatt slutpunkt av dödsfall av alla orsaker, implantat eller hjärttransplantationer i vänster kammare (LVAD), sjukhusvistelser för hjärtsvikt och förändringar från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Score (KCCQ-OS)
Tidsram: 365 dagar
En hierarkisk sammansatt slutpunkt av antalet dödsfall av alla orsaker, antal implantat eller hjärttransplantationer i vänster kammare (LVAD), antal sjukhusinläggningar med hjärtsvikt och förändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Score (KCCQ-OS), utvärderad med Win Ratio-metoden
365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall av alla orsaker eller sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Antal dödsfall av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Incidensen av alla allvarliga biverkningar, inklusive komplikationer relaterade till utrustning och procedurer
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Score (KCCQ-OS)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Högre poäng i KCCQ återspeglar bättre hälsostatus
30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Mät i meter
30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen och från post-procedur/pre-hospital utskrivning, bedömd med eko
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen och från post-procedur/pre-hospital utskrivning, bedömd med eko och CT
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förändringar i den vänstra ventrikulära end-diastoliska volymen (LVEDV) från baslinjen och från post-procedur/pre-hospital utskrivning, bedömd med eko
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar i den vänstra ventrikulära end-diastoliska volymen (LVEDV) från baslinjen och från post-procedur/pre-hospital utskrivning, bedömd med eko och CT
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Förändringar i den vänstra ventrikulära end-systoliska volymen (LVESV) från baslinjen och från post-procedur/pre-hospital utskrivning, bedömd med eko
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar i vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) från baslinjen och från post-procedur/pre-hospital utskrivning, bedömd med eko och CT
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Frekvens och antal kardiovaskulära dödshändelser
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Frekvens och antal hjärtsviktsdödshändelser
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Frekvens och antal hjärtsviktsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i mitralis effektiv regurgitant öppningsområde (EROA)
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i vänster förmaksbelastning mätt med Echo
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i den globala longitudinella töjningen i vänster kammare mätt med Echo
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i längsgående töjning av den fria väggen i höger kammare mätt med Echo
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) individuella domäner
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Högre poäng i KCCQ återspeglar bättre hälsostatus
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Lägre poäng i EQ-5D-5L återspeglar bättre hälsotillstånd
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 545 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i fraktionell areaförändring av höger kammare (RV) mätt med Echo
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Mätt som procentuell förändring
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i tricuspid ringformad systolisk excursion (TAPSE) mätt med Echo
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Mätt i centimeter eller millimeter
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Förändringar från baslinjen i trikuspidaluppstötningar mätt med Echo
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar
Uppmätt med effektiv uppstötningsöppningsarea (mm2) och uppstötningsvolym (ml)
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 365 dagar, 730 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Huvudutredare: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Huvudutredare: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera