Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna systemu AccuCinch® do odbudowy komory serca u pacjentów zgłaszających się z objawową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF): badanie CORCINCH-HF

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ancora Heart, Inc.

Randomizowana ocena kliniczna systemu AccuCinch® do odbudowy komory serca u pacjentów z objawową niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF): badanie CORCINCH-HF

Prospektywne, randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu AccuCinch do odbudowy komory u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie CORCINCH-HF jest prospektywnym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności systemu do odbudowy komory AccuCinch.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1:

  1. Grupa leczona: AccuCinch Ventricular Restoration System plus terapia medyczna oparta na wytycznych (GDMT) (n~200)
  2. Grupa kontrolna: Terapia medyczna oparta na wytycznych (GDMT) (n~200)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Heart Centre
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint-Jan-Oostende AV Campus Brugge
  • Białoruś
      • Minsk, Białoruś, 220036
        • Republican Scientific and Practical Centre of Cardiology
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 60200
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Czechy
        • Na Homolce Hospital
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Hôpital de la Timone
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU de Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Toulouse, Francja, 31300
        • Clinique-Pasteur
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hygeia Hospital
      • Kallithea, Grecja, 17674
        • Onassis Cardiac Surgery Center
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Interbalkan Medical Hospital of Thessaloniki
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Bernau, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau Herzzentrum Brandenburg Universitätsklinikum der Medizinischen Hochschule Brandenburg
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Frankfurt, Niemcy, 60389
        • CardioVasculäres Centrum
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases of Vojvodina
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Cardiovascular Diseases
      • Niš, Serbia, 18108
        • University Clinical Center Nis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Group Research, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • University of California San Diego
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Health
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Health Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33770
        • HCA Florida Largo Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40216
        • Norton Heart Specialists
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Regional Medical Center
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Heart and Vascular Institute & Mercy Hosp
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
        • Deborah Heart & Lung
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine-New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC/New York Presbyterian Hospital
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Vassar Brothers Medical Center
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Oklahoma Heart Hospital
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Clinic
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Heart and Vascular Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare-Turkey Creek Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37221
        • Ascension Saint Thomas
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 87232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77020
        • Baylor College of Medicine St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Houston Heart
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Healthcare System, San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • CJW Chippenham Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St Mary's Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Valley Health Winchester
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino S.p.a
    • Catania
      • Catania, Catania, Włochy, 95123
        • A O U Policlinico G. Rodolico - San Marco
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Torino, Torino, Włochy, 10126
        • AOU Città della salute e della Scienza - Ospedale Molinette

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Frakcja wyrzutowa: ≥20% i ≤40% mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE) i oceniana przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne (echo)
  3. Średnica końcoworozkurczowa LV ≥55 mm mierzona metodą TTE i oceniana za pomocą echosondy

  4. Stan objawu:

    1. NYHA III,
    2. NYHA ambulatoryjne IV lub
    3. NYHA II z hospitalizacją z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy (od podpisania zgody)
  5. Potrafi przejść sześciominutowy test marszu na dystansie od 100 m do 450 m.

  6. Rozpoznanie i leczenie niewydolności serca należy ustalić co najmniej 90 dni przed datą wyrażenia zgody. Pacjenci powinni być poddani stabilnej, optymalnie miareczkowanej terapii medycznej przez co najmniej 30 dni, zgodnie z zaleceniami zgodnie z aktualnymi wytycznymi jako standardowa opieka w leczeniu niewydolności serca, z udokumentowaną każdą nietolerancją.

    1. „Stabilny” definiuje się jako nie większy niż 100% wzrost lub 50% spadek całkowitych dawek dziennych. Zmiany leków w tym zakresie nie wymagają dodatkowego oczekiwania przed oceną przesiewową
    2. Gdy całkowite zwiększenie lub zmniejszenie dawki dobowej przekroczy wartość uznawaną za stabilną, przesiewowe TTE i CT zostaną przełożone o 30 dni po zmianie leku
    3. Gdy wymagane jest dodatkowe miareczkowanie w celu optymalizacji dawki leku pacjenta przekraczającej to, co uważa się za stabilne, przesiewowe TTE i CT zostaną przełożone o co najmniej 30 dni po osiągnięciu optymalnej dawki (pod warunkiem, że optymalna dawka pozostaje poza stabilnymi parametrami)
    4. Po dokonaniu zmiany równoważnej dawce w klasie zmiany leku nie jest wymagane dodatkowe oczekiwanie przed ocenami przesiewowymi
    5. Kiedy zmiana w klasie zmiany leków przekracza to, co uważa się za stabilne LUB dodano nową klasę leków, przesiewowe TTE i CT zostaną przełożone o 30 dni po zmianie leku
    6. Jeśli inhibitor SGLT2 zostanie dodany do leków pacjenta, badanie przesiewowe TTE i CT zostanie przełożone o co najmniej 30 dni po dodaniu
    7. Jeśli dawka inhibitora SGLT2 zmieni się zgodnie z powyższą definicją stabilności, nie jest wymagane dodatkowe oczekiwanie przed ocenami przesiewowymi
    8. Jeśli zmiana dawki inhibitora SGLT2 przekroczy uznaną za stabilną, przesiewowe TTE i CT zostaną przesunięte o co najmniej 30 dni po osiągnięciu dawki optymalnej (pod warunkiem, że dawka pozostanie poza stabilnymi parametrami)
    9. W stosownych przypadkach, w przypadku terapii opartych na urządzeniach zgodnie z wytycznymi: urządzenie CRT należy umieścić > 90 dni przed badaniem przesiewowym TTE i CT, a ICD należy umieścić > 30 dni przed badaniem przesiewowym TTE i CT
  7. Zdolny i chętny do wykonania wszystkich kwalifikujących testów diagnostycznych i czynnościowych, chętny do przyjęcia transfuzji produktów krwiopochodnych, jeśli jest to wymagane, i zgadza się przestrzegać harmonogramu badań kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

Układ sercowo-naczyniowy

  1. Zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek przezskórna interwencja sercowo-naczyniowa, operacja sercowo-naczyniowa lub operacja tętnicy szyjnej w ciągu 90 dni przed wyrażeniem zgody
  2. Nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa (CAD) wymagająca rewaskularyzacji
  3. Fluoroskopowe lub echokardiograficzne dowody ciężkiego zwapnienia łuku aorty, ruchomy miażdżyca aorty, masa wewnątrzsercowa, skrzeplina lub wegetacja
  4. Suboptymalna budowa anatomiczna lub grubość ściany komory określona na podstawie przesiewowej echokardiografii i/lub tomografii komputerowej
  5. Niewydolność serca na podłożu innym niż niedokrwienna lub nie niedokrwienna kardiomiopatia rozstrzeniowa (np. kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia amyloidowa, kardiomiopatia restrykcyjna, nieskorygowana wrodzona wada serca, zaciskające zapalenie osierdzia)
  6. Niestabilność hemodynamiczna w ciągu 30 dni przed implantacją zdefiniowana jako osoba wymagająca wsparcia inotropowego lub mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
  7. Wszelkie planowane operacje lub interwencje kardiochirurgiczne w ciągu następnych 180 dni po randomizacji (w tym zabiegi lecznicze na prawym sercu)
  8. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia
  9. Ciężka dysfunkcja RV oceniana przez cewnikowanie prawego serca (RHC) i/lub TTE
  10. Utrwalone nadciśnienie płucne z ciśnieniem skurczowym PA >70 mmHg niereagujące na leczenie lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne

  11. Historia jakiegokolwiek udaru mózgu w ciągu ostatnich 90 dni od wyrażenia zgody lub udokumentowana zmodyfikowana skala Rankina ≥ 2 niepełnosprawność związana z jakimkolwiek wcześniejszym udarem

    Zastawkowy

  12. Niedomykalność zastawki mitralnej stopnia 3+ (średnio-ciężka) lub 4+ (ciężka)
  13. Nieleczona choroba zwyrodnieniowa (pierwotna) zastawki mitralnej (dopuszczalne jest łagodne wypadanie bez konieczności interwencji)
  14. Wcześniejsza wymiana zastawki mitralnej lub aortalnej
  15. Niedomykalność zastawki trójdzielnej stopnia 4+ (ciężki)
  16. Umiarkowane lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AVA poniżej 1,5 cm2 lub prędkość szczytowa AV Vmax >300 cm/s)

  17. Niedomykalność zastawki aortalnej stopnia 2+ (umiarkowana), 3+ (umiarkowana-ciężka) lub 4+ (ciężka)

    Proceduralny

  18. Patologia anatomiczna lub ograniczenia uniemożliwiające odpowiedni dostęp/implant systemu do odbudowy komory serca AccuCinch (np. tętnice udowe nie podtrzymują koszulki introduktora 20F)
  19. Niewydolność nerek (tj. eGFR
  20. Osoby, u których antykoagulacja podczas zabiegu jest przeciwwskazana
  21. Pacjenci, u których 90-dniowa terapia przeciwpłytkowa jest przeciwwskazana
  22. Znana alergia na nitinol, poliester lub polietylen

  23. Jakakolwiek wcześniejsza prawdziwa reakcja anafilaktyczna na środki kontrastowe; zdefiniowane jako znane reakcje rzekomoanafilaktyczne lub inne nieanafilaktyczne reakcje alergiczne na środki kontrastowe, których nie można odpowiednio premedykować przed zabiegiem wskazującym

    Ogólny

  24. Długość życia
  25. Obecnie uczestniczy w innym interwencyjnym badaniu badawczym
  26. Pacjenci na dużych dawkach sterydów lub terapii immunosupresyjnej
  27. Kobiety w ciąży, zdolne do zajścia w ciążę bez udokumentowanej metody kontroli urodzeń lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa urządzeń: System odbudowy komory AccuCinch
Pacjenci w tej grupie otrzymają system odbudowy komory AccuCinch
Urządzenie: System odbudowy komory AccuCinch
System odbudowy komory AccuCinch
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Terapia medyczna oparta na wytycznych
Pacjenci w tej grupie otrzymają terapię medyczną opartą na wytycznych (GDMT)
Lek: Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne
Terapia medyczna ukierunkowana na wytyczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem do urządzenia lub tętnicy udowej (MAE)
Ramy czasowe: 180 dni

MAE zdefiniowane jako:

  1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,
  2. zawał mięśnia sercowego,
  3. Udar,
  4. Konieczność nieplanowej operacji kardiochirurgicznej,
  5. Pogorszenie niewydolności serca wymagające mechanicznego wspomagania krążenia przez ponad 24 godziny
  6. Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej
180 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia (KCCQ) Kansas City Kardiomiopatia
Ramy czasowe: 180 dni
Wyższe wyniki w KCCQ odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
180 dni
Odległość w 6-minutowym teście marszu (6MWT) (m)
Ramy czasowe: 180 dni
Zmiana odległości 6MWT (m) od linii podstawowej
180 dni
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z dostępem do urządzenia lub tętnicy udowej (MAE)
Ramy czasowe: 365 dni

MAE zdefiniowane jako:

  1. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny,
  2. zawał mięśnia sercowego,
  3. Udar,
  4. Konieczność nieplanowej operacji kardiochirurgicznej,
  5. Pogorszenie niewydolności serca wymagające mechanicznego wspomagania krążenia przez ponad 24 godziny
  6. Ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej
365 dni
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący zgony z dowolnej przyczyny, implanty urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) lub przeszczepy serca, hospitalizacje z powodu niewydolności serca oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: 365 dni
Hierarchiczny złożony punkt końcowy obejmujący liczbę zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, liczbę wszczepionych urządzeń wspomagających pracę lewej komory serca (LVAD) lub przeszczepów serca, liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca oraz zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnym wyniku kwestionariusza dotyczącego kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-OS), oceniony metodą Win Ratio
365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn lub hospitalizacji ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Występowanie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań związanych z urządzeniem i zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w ogólnym wyniku kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Wyższe wyniki w KCCQ odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
30 dni, 90 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Mierz w metrach
30 dni, 90 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej i po zabiegu/wypisie przedszpitalnym oceniane na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej i po zabiegu/wypisie przedszpitalnym, oceniane za pomocą badania echokardiograficznego i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w stosunku do wartości wyjściowej i po zabiegu/wypisie przedszpitalnym, oceniane na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany w objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) w stosunku do wartości wyjściowej i po zabiegu/wypisie przedszpitalnym, oceniane za pomocą echokardiografii i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w stosunku do wartości wyjściowej i po zabiegu/wypisie przedszpitalnym, oceniane na podstawie badania echokardiograficznego
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) w stosunku do wartości wyjściowej oraz po zabiegu/wypisie przedszpitalnym, oceniane za pomocą badania echokardiograficznego i tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Częstość i liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Częstość i liczba zdarzeń śmiertelnych z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Częstość i liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej w efektywnym obszarze ujścia zastawki mitralnej (EROA)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany od wartości początkowej napięcia lewego przedsionka mierzone metodą Echo
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany od wartości wyjściowych globalnego odkształcenia podłużnego lewej komory mierzone metodą Echo
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany od linii podstawowej w podłużnym odkształceniu wolnej ściany prawej komory mierzone za pomocą Echo
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych domenach kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Wyższe wyniki w KCCQ odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Zmiany od wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia EuroQol Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Niższe wyniki w EQ-5D-5L odzwierciedlają lepszy stan zdrowia
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 545 dni, 730 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych we frakcyjnej zmianie pola powierzchni prawej komory (RV) mierzonej metodą Echo
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Mierzona zmianą procentową
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w ruchach skurczowych płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE) mierzonych za pomocą echa
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Mierzona w centymetrach lub milimetrach
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Zmiany niedomykalności zastawki trójdzielnej w stosunku do wartości wyjściowych mierzone metodą Echo
Ramy czasowe: 30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni
Mierzone na podstawie efektywnej powierzchni ujścia treści pokarmowej (mm2) i objętości treści zwrotnej (ml)
30 dni, 90 dni, 180 dni, 365 dni, 730 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ancora Heart, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin B Leon, MD, Columbia University
  • Główny śledczy: Ulrich P Jorde, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Shmuel Chen, MD, New York Presbyterian/Weill Cornell Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System odbudowy komory AccuCinch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj