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受冲突影响和脆弱环境研究中与堕胎有关的发病率和死亡率 (AMoCo)

2021年10月8日 更新者:Epicentre

AMoCo 研究:受冲突影响和脆弱环境研究中与堕胎相关的发病率和死亡率

描述和估计堕胎相关并发症的负担,特别是未遂并发症和死亡,以及在非洲脆弱和/或冲突地区接受无国界医生 (MSF) 支持的医疗机构中因堕胎相关并发症就诊的妇女的相关因素- 受影响的设置。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

具有 4 个组成部分的多站点混合方法研究:

  1. 一项针对流产相关并发症的女性进行的定量观察描述性研究,以确定流产相关并发症的频率和严重程度,包括未遂病例和死亡。 将通过病历审查和对因流产相关并发症就诊的妇女进行定量调查来收集数据,以确定患有流产相关并发症的妇女的社会人口学和临床特征、流产类型、并发症的类型和严重程度以及临床管理收到。 它还将深入了解不安全流产后未遂事件的特征。
  2. 一项关于女性与险些事件(并可能危及生命)相关的经历的定性研究:她们获得护理的途径,包括她们的决策过程、她们自己的看法和意见以及可能导致险些发生的其他因素或条件miss event(深度面对面访谈)。
  3. 由负责流产后护理的卫生专业人员进行的快速卫生设施评估将补充对并发症管理质量的评估
  4. 参与流产相关并发症管理的卫生保健提供者的知识态度、实践和行为定量调查将确定可能导致未遂事件的提供者相关因素。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bangui、中非共和国
        • Castor Maternity Center
      • Masisi、刚果民主共和国
        • Maternity center of the Hopital General de Référence
      • Jahun、尼日利亚
        • Maternity center of the general Jahun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

所有出现在研究地点病房的女性都看到女性出现在 PAC(急诊科、妇产科/妇产科、ICU 科、PAC 科等,根据研究中心)。

在每个研究地点负责提供流产后护理服务的提供者将是回答快速设施评估问卷的关键信息提供者。

所有参与 PAC 和 SAC 服务的卫生专业人员将被提议参加 KAPB 调查

描述

医疗记录审查:

纳入标准:

女性

  • 有流产相关并发症的任何体征或症状,即自然流产或人工流产并发症的任何体征或症状,无论流产阶段如何:不可避免的、错过的、不完全的、完全的流产。
  • 或初步诊断为异位妊娠或葡萄胎

排除标准:

  • 先兆流产(定义为在排除异位妊娠或葡萄胎的诊断后阴道出血伴宫颈闭合)
  • 流产相关并发症的病史和不相关的问题
  • 拒绝参加

定量访谈:

纳入标准:包括在医疗记录审查子组件中并住院(过夜或更长时间)的所有女性

排除标准:

根据她的医疗保健提供者的说法,参与访谈可能对女性有害,拒绝参与。

定性访谈:

纳入标准:符合定量访谈资格且经历过至少 1 项险些事件或可能危及生命状况的标准的女性

排除标准:

根据她的医疗保健提供者的说法,参与访谈可能对女性有害,拒绝参与。

快速设施评估:

关键信息提供者:负责提供流产后护理服务的提供者

KAPB 调查:

纳入标准:

卫生专业人员(即 医生、助产士、临床官员、医务人员、护士、助产士、援助护士)参与研究地点医疗机构的 PAC 和 SAC 服务

排除标准:

拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
定量观察描述性研究
在因流产相关并发症就诊的妇女中
定性研究
在有未遂事件或可能危及生命的并发症的女性中
与卫生专业人员一起快速评估卫生设施
负责流产后护理
知识态度、实践和行为量化调查
在参与流产相关并发症管理的医疗保健提供者中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
来自定量观察描述性研究:
大体时间:2019年9月至2021年2月
在所有因流产相关并发症就诊的妇女中,未遂事件的比例。
2019年9月至2021年2月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
以下分母的每年基于设施的流产相关并发症比率:活产、所有入院和分娩
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
以下分母的每年基于设施的堕胎相关险情比率:活产、堕胎相关入院、所有入院和分娩
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
以下分母的基于设施的流产相关死亡率每年:活产、流产相关入院、所有入院和分娩
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
基于设施的人工流产相关的严重孕产妇结局比率:每 1000 例活产中出现严重人工流产相关孕产妇结局(未遂 + 死亡)的妇女人数 (LB)
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
基于设施的流产相关未遂死亡率:与流产相关的未遂事件与流产相关死亡之间的比率
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
基于设施的流产相关死亡率指数:流产相关孕产妇死亡人数除以流产相关严重孕产妇结局的女性人数,以百分比表示
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
比例发病率:每种类型的流产相关并发症在所有并发症中所占的比例
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
透露或表现出人工流产企图的妇女比例
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
每种人工流产方法的使用比例
2019年9月至2021年2月
定量观察描述性研究:病历回顾+定量访谈:
大体时间:2019年9月至2021年2月
与堕胎相关的未遂事件相关的风险因素(社会人口特征、产科病史、人工流产、流离失所/接触冲突、接触暴力、延迟获得护理)
2019年9月至2021年2月
定性研究(定性深度访谈):
大体时间:2019年9月至2021年2月
妇女获得护理途径的描述
2019年9月至2021年2月
定性研究(定性深度访谈):
大体时间:2019年9月至2021年2月
描述对自己经历的看法和看法
2019年9月至2021年2月
定性研究(定性深度访谈):
大体时间:2019年9月至2021年2月
描述可能导致潜在危及生命的情况和险些事件的情况和因素。
2019年9月至2021年2月
知识态度实践和行为 (KAPB) 调查:
大体时间:2019年9月至2021年2月
卫生机构工作人员与流产后护理和安全流产护理相关的各项知识、态度和行为的比例
2019年9月至2021年2月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:FETTERS Tamara、Ipas
  • 研究主任:PASQUIER Estelle、Epicentre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月3日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月31日

首次发布 (实际的)

2020年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月8日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Elrha-R2HC
  • 509 (Guttmatcher Institute)
  • 18110 (其他:MSF ERB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

一份谅解备忘录包括有关每个合作伙伴 (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) 之间的数据共享协议 (DSA) 的章节已经签署。

IPD 共享时间框架

2020年6月至2021年12月

IPD 共享访问标准

研究伙伴

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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