Abort-relatert sykelighet og dødelighet i konfliktrammede og skjøre omgivelser (AMoCo)
8. oktober 2021 oppdatert av: Epicentre
AMoCo-studie: Abort-relatert sykelighet og dødelighet i konfliktrammede og skjøre settinger.
Å beskrive og estimere byrden av abortrelaterte komplikasjoner, spesielt nesten-ulykker komplikasjoner og dødsfall, og deres assosierte faktorer blant kvinner som melder seg for abortrelaterte komplikasjoner i helseinstitusjoner støttet av Leger Uten Grenser (MSF) i afrikansk skjørhet og/eller konflikt - berørte innstillinger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studie med blandede metoder på flere steder med 4 komponenter:
- En kvantitativ observasjonsbeskrivende studie blant kvinner som presenterer for abortrelaterte komplikasjoner for å bestemme hyppigheten og alvorlighetsgraden av abortrelaterte komplikasjoner inkludert nesten-ulykker og død. Data vil bli samlet inn gjennom en medisinsk journalgjennomgang og en kvantitativ undersøkelse blant kvinner som melder seg for abortrelaterte komplikasjoner for å fastslå de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til kvinnene med abortrelaterte komplikasjoner, type abort, type og alvorlighetsgrad av komplikasjoner og mottatt klinisk ledelse. Det vil også gi innsikt i egenskapene til nesten-ulykker etter utrygg abort.
- En kvalitativ studie om kvinners erfaringer knyttet til en nesten-ulykkehendelse (og potensielt livstruende): deres vei for tilgang til omsorg inkludert deres beslutningsprosess, deres egne oppfatninger og meninger og andre faktorer eller forhold som kan bidra til nesten- miss-arrangement (dypende ansikt til ansikt-intervjuer).
- En rask helseinstitusjonsvurdering med helsepersonell med ansvar for post-abortomsorg vil utfylle vurderingen av kvaliteten på håndteringen av komplikasjoner
- En kvantitativ undersøkelse av kunnskapsholdninger, praksis og atferd blant helsepersonell involvert i håndtering av abortrelaterte komplikasjoner vil identifisere leverandørassosierte faktorer som kan bidra til nesten-ulykker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
2500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangui, Den sentralafrikanske republikk
- Castor Maternity Center
-
-
-
-
-
Masisi, Kongo, Den demokratiske republikken
- Maternity center of the Hopital General de Référence
-
-
-
-
-
Jahun, Nigeria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner som presenterer for avdelingene på studiestedene som ser kvinner som presenterer for PAC (akuttenhet, gyn/obs-avdelinger, ICU-enhet, PAC-enhet, etc. i henhold til stedet).
Leverandøren som er ansvarlig for tjenesten som yter omsorg etter abort, på hvert studiested, vil være nøkkelinformanten som vil svare på spørreskjemaet for rask vurdering av anlegget.
Alt helsepersonell involvert i PAC- og SAC-tjenester vil bli foreslått å delta i KAPB-undersøkelsen
Beskrivelse
GJENNOMGANG AV MEDISINK:
Inklusjonskriterier:
Kvinner
- med alle tegn eller symptomer på abortrelaterte komplikasjoner, dvs. alle tegn eller symptomer på komplikasjoner ved spontan eller indusert abort, uansett abortstadium: uunngåelig, savnet, ufullstendig, fullstendig abort.
- Eller med en presentasjon primærdiagnose av ektopisk graviditet eller molar graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Truet abort (definert som vaginal blødning med lukket livmorhals etter å ha utelukket diagnosen ektopisk graviditet eller molar graviditet)
- Historie om abortrelaterte komplikasjoner og presentasjon for et ikke-relatert problem
- Nekter å delta
KVANTITATIVT INTERVJU:
Inklusjonskriterier: alle kvinner inkludert i delkomponenten for journalgjennomgang og innlagt på sykehus (som overnattet eller mer)
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i intervjuet som potensielt skadelig for kvinnen ifølge helsepersonell, nektet å delta.
KVALITATIVT INTERVJU:
Inkluderingskriterier: Kvinner kvalifisert for det kvantitative intervjuet og som opplevde minst ett kriterium for nesten-ulykker eller potensielt livstruende tilstander
Ekskluderingskriterier:
Deltakelse i intervjuet som potensielt skadelig for kvinnen ifølge helsepersonell, nektet å delta.
RASK ANLEGGSVURDERING:
Nøkkelinformant: leverandøren som har ansvaret for tjenesten som gir omsorg etter abort
KAPB-undersøkelse:
Inklusjonskriterier:
Helsepersonell (dvs. leger, jordmødre, kliniske offiserer, medisinske offiserer, sykepleiere, aidmidwives, aid-sykepleiere) involvert i PAC- og SAC-tjenester i studiestedets helsefasilitet Literate
Ekskluderingskriterier:
Nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kvantitativ observasjonsdeskriptiv studie
blant kvinner som melder seg for abortrelaterte komplikasjoner
|
|
Kvalitativ studie
blant kvinner med en nesten-ulykke eller en potensielt livstruende komplikasjon
|
|
Rask helseinstitusjonsvurdering med helsepersonell
ansvarlig for post-abort omsorg
|
|
Kunnskap Holdninger, praksis og atferd kvantitativ undersøkelse
blant helsepersonell involvert i håndtering av abortrelaterte komplikasjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fra den kvantitative observasjonsdeskriptive studien:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Andel nesten-ulykker blant alle kvinner som møter for abortrelaterte komplikasjoner.
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Fasilitetsbasert abort-relaterte komplikasjoner ratio per år for følgende nevnere: levendefødte, alle innleggelser og fødsel
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Fasilitetsbasert abort-relatert nesten-ulykke-forhold per år for følgende nevnere: levendefødte, abortrelaterte innleggelser, alle innleggelser og fødsel
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Fasilitetsbasert abortrelatert dødelighetsratio per år for følgende nevnere: levendefødte, abortrelaterte innleggelser, alle innleggelser og fødsel
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Fasilitetsbasert abortrelatert alvorlig utfallsforhold for mødre: antall kvinner med alvorlig abortrelatert mødreutfall (nesten-ulykke + død) per 1000 levendefødte (LB)
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Fasilitetsbasert abortrelatert nestenulykkesdødelighet: forholdet mellom abortrelaterte nestenulykkestilfeller og abortrelaterte dødsfall
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Fasilitetsbasert abortrelatert dødelighetsindeks: antall abortrelaterte mødredødsfall delt på antall kvinner med abortrelatert alvorlig mødreutfall uttrykt i prosent
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Proporsjonal sykelighet: andel av hver type abortrelatert komplikasjon blant alle komplikasjoner
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Andel kvinner som avslører eller viser tegn på indusert abortforsøk
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Andel av hver indusert abortmetode som brukes
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvantitativ observasjonsbeskrivelse: journalgjennomgang+kvantitative intervjuer:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Risikofaktorer (sosio-demografiske kjennetegn, obstetrisk historie, indusert abort, fortrengning/eksponering for konflikt, eksponering for vold, forsinkelse i tilgang til omsorg) assosiert med abortrelaterte nesten-ulykker.
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvalitativ studie (kvalitative dybdeintervjuer):
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Beskrivelse av kvinnens vei til omsorg
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvalitativ studie (kvalitative dybdeintervjuer):
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Beskrivelse av oppfatninger og meninger om egen erfaring
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Kvalitativ studie (kvalitative dybdeintervjuer):
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Beskrivelse av forhold og faktorer som kan bidra til potensielt livstruende tilstander og nestenulykker.
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
|
Knowledge Attitude Practice and Behavior (KAPB) undersøkelse:
Tidsramme: Mellom september 2019 og februar 2021
|
Andel av hver kunnskap, holdning og praksis hos ansatte på helseinstitusjoner knyttet til postabortomsorg og sikker abortomsorg
|
Mellom september 2019 og februar 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FETTERS Tamara, Ipas
- Studieleder: PASQUIER Estelle, Epicentre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (ANNEN: MSF ERB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et Memorandum of Understanding inkluderer et kapittel om datadelingsavtale (DSA) mellom hver av partnerne (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) er signert.
IPD-delingstidsramme
Fra juni 2020 til desember 2021
Tilgangskriterier for IPD-deling
Partnere i studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .