Az abortuszhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás konfliktusok által érintett és törékeny körülmények között tanulmány (AMoCo)
2021. október 8. frissítette: Epicentre
AMoCo-tanulmány: Abortuszhoz kapcsolódó morbiditás és mortalitás konfliktusok által érintett és törékeny körülmények között tanulmány
Az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények, különösen a közeli szövődmények és halálozások terheinek leírása és becslése, valamint az ezekhez kapcsolódó tényezők azon nők körében, akik abortuszhoz kapcsolódó szövődmények miatt jelentkeznek az Orvosok Határok Nélkül (MSF) által támogatott egészségügyi intézményekben afrikai törékeny és/vagy konfliktus esetén. -érintett beállítások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Több helyszínes vegyes módszerrel végzett vizsgálat 4 komponensből:
- Kvantitatív, megfigyeléses leíró tanulmány abortuszhoz kapcsolódó szövődmények miatt jelentkező nők körében, hogy meghatározzák az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságát és súlyosságát, beleértve a közeli eseteket és a halálozást. Az adatokat orvosi feljegyzések áttekintése és az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények miatt jelentkező nők körében végzett kvantitatív felmérés révén gyűjtik össze, hogy meghatározzák az abortuszhoz kapcsolódó szövődményekben szenvedő nők szociodemográfiai és klinikai jellemzőit, az abortusz típusát, a szövődmények típusát és súlyosságát, valamint klinikai kezelést kapott. Betekintést ad a nem biztonságos abortuszt követő majdnem-sikerült események jellemzőibe is.
- Kvalitatív tanulmány a nőknek egy közeli eseményhez kapcsolódó (és potenciálisan életveszélyes) tapasztalatokról: az ellátáshoz való hozzáférés módja, beleértve a döntéshozatali folyamatukat, saját felfogásuk és véleményük, valamint egyéb tényezők vagy feltételek, amelyek hozzájárulhatnak a közeli esemény elmaradása (mélyinterjúk személyesen).
- Az abortusz utáni ellátásért felelős egészségügyi szakemberrel végzett gyors egészségügyi létesítményértékelés kiegészíti a szövődmények kezelésének minőségének értékelését.
- Az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények kezelésében részt vevő egészségügyi szolgáltatók körében végzett tudás-attitűdök, gyakorlat és viselkedés kvantitatív felmérése azonosítja azokat a szolgáltatóhoz kapcsolódó tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a közeli eseményekhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Masisi, Kongó, Demokratikus Köztársaság
- Maternity center of the Hopital General de Référence
-
-
-
-
-
Bangui, Közép-Afrikai Köztársaság
- Castor Maternity Center
-
-
-
-
-
Jahun, Nigéria
- Maternity center of the general Jahun Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden nő jelentkezik a vizsgálati helyek osztályaira, ahol a nők PAC-ra jelentkeznek (sürgősségi osztály, gyn/obs osztály, intenzív osztály, PAC osztály, stb. helytől függően).
Az egyes vizsgálati helyszíneken az abortusz utáni ellátást nyújtó szolgáltató felelőse lesz a kulcsinformátor, aki válaszol a gyors intézményértékelési kérdőívre.
A KAPB-felmérésben való részvételt javasoljuk minden, a PAC és SAC szolgáltatásokban érintett egészségügyi szakember számára
Leírás
EGÉSZSÉGÜGYI FELVÉTEL:
Bevételi kritériumok:
Nők
- az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények bármely jelével vagy tünetével, azaz a spontán vagy indukált abortusz szövődményeinek bármely jelével vagy tünetével, függetlenül az abortusz szakaszától: elkerülhetetlen, elmulasztott, hiányos, teljes abortusz.
- Vagy a méhen kívüli terhesség vagy moláris terhesség bemutató elsődleges diagnózisával
Kizárási kritériumok:
- Veszélyes abortusz (a definíció szerint hüvelyi vérzés zárt méhnyakkal, miután kizárták a méhen kívüli terhesség vagy moláris terhesség diagnózisát)
- A terhességmegszakítással összefüggő szövődmények anamnézisében és a nem kapcsolódó probléma miatt
- A részvétel megtagadása
KVANTITATÍV INTERJÚ:
Bevételi kritériumok: minden nő, aki szerepel a kórlap-ellenőrzési részösszetevőben, és kórházba került (akik egy éjszakát vagy többet töltöttek)
Kizárási kritériumok:
Az interjún való részvétel, mint a nőre nézve potenciálisan ártalmas egészségügyi szolgáltatója szerint, Részvétel megtagadása.
MINŐSÉGI INTERJÚ:
Bevételi kritériumok: olyan nők, akik alkalmasak a kvantitatív interjúra, és akik legalább 1 kritériumnak megfelelő közeli eseményt vagy potenciálisan életveszélyes állapotot tapasztaltak
Kizárási kritériumok:
Az interjún való részvétel, mint a nőre nézve potenciálisan ártalmas egészségügyi szolgáltatója szerint, Részvétel megtagadása.
GYORS LÉTESÍTMÉNYÉRTÉKELÉS:
Kulcsinformátor: az abortuszt követő ellátást végző szolgáltató
KAPB FELMÉRÉS:
Bevételi kritériumok:
Az egészségügyi szakemberek (pl. orvosok, szülésznők, klinikai tisztek, tisztiorvosok, ápolónők, védőnők, segédápolónők), akik részt vesznek a PAC és SAC szolgáltatásokban a vizsgálati helyszín egészségügyi intézményében.
Kizárási kritériumok:
A részvétel megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró vizsgálat
az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények miatt jelentkező nők körében
|
|
Kvalitatív vizsgálat
olyan nők körében, akiknek a szövődményéhez közeli vagy potenciálisan életveszélyes szövődmény áll fenn
|
|
Az egészségügyi intézmény gyors felmérése az egészségügyi szakemberrel
az abortusz utáni gondozásért felelős
|
|
Tudás Attitűdök, Gyakorlat és Viselkedés kvantitatív felmérés
az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények kezelésében részt vevő egészségügyi szolgáltatók körében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmányból:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Az abortusszal összefüggő szövődmények miatt jelentkező nők aránya a majdnem-sm esetek aránya.
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Létesítményalapú abortuszhoz kapcsolódó szövődmények aránya évente a következő nevezőkre: élveszületések, minden felvétel és szülés
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Létesítményalapú abortuszhoz kapcsolódó közel-maradt helyzetek aránya évente a következő nevezőkre: élveszületések, abortuszhoz kapcsolódó felvételek, minden felvétel és szülés
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Létesítményalapú abortuszhoz kapcsolódó halálozási arány évente a következő nevezőkre: élveszületések, abortuszhoz kapcsolódó felvételek, összes felvétel és szülés
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Létesítményalapú abortuszhoz kapcsolódó súlyos anyai kimenetel aránya: a súlyos abortuszhoz kapcsolódó anyai kimenetelű nők száma 1000 élveszületésre (LB)
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Létesítményalapú abortuszhoz kapcsolódó majdnem elmaradt halálozási arány: az abortuszhoz kapcsolódó majdnem elmaradt esetek és az abortuszhoz kapcsolódó halálozások aránya
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Létesítményalapú abortuszhoz kapcsolódó halálozási index : az abortuszhoz kapcsolódó anyai halálozások száma osztva azoknak a nőknek a számával, akiknél az abortuszhoz kapcsolódó súlyos anyai kimenetelű volt, százalékban kifejezve
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Proporcionális morbiditás: az abortuszhoz kapcsolódó szövődmények egyes típusainak aránya az összes szövődmény között
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Azon nők aránya, akik felfedték vagy mutatták a terhesség-megszakítási kísérlet jeleit
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Az egyes alkalmazott abortuszmódszerek aránya
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvantitatív megfigyeléses leíró tanulmány: kórlap áttekintése+kvantitatív interjúk:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Kockázati tényezők (szocio-demográfiai jellemzők, szülészeti anamnézis, indukált abortusz, elköltözés/konfliktusnak való kitettség, erőszaknak való kitettség, késedelmes ellátás)
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvalitatív vizsgálat (kvalitatív mélyinterjúk):
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
A női ellátáshoz vezető út leírása
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvalitatív vizsgálat (kvalitatív mélyinterjúk):
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Saját tapasztalataikról alkotott felfogások és vélemények leírása
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Kvalitatív vizsgálat (kvalitatív mélyinterjúk):
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Azon körülmények és tényezők leírása, amelyek hozzájárulhatnak a potenciálisan életveszélyes állapotokhoz és a közeli balesethez.
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
|
Tudás Attitűd Gyakorlat és Viselkedés (KAPB) felmérés:
Időkeret: 2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Az egészségügyi intézmények dolgozóinak az abortusz utáni ellátással és a biztonságos abortuszgondozással kapcsolatos tudásának, hozzáállásának és gyakorlatának aránya
|
2019 szeptembere és 2021 februárja között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: FETTERS Tamara, Ipas
- Tanulmányi igazgató: PASQUIER Estelle, Epicentre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 15.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Elrha-R2HC
- 509 (Guttmatcher Institute)
- 18110 (EGYÉB: MSF ERB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az egyetértési megállapodás egy fejezetet tartalmaz az adatmegosztási megállapodásról (DSA) az egyes partnerek (MSF-Epicentre/Ipas/Guttmacher) között.
IPD megosztási időkeret
2020 júniusától 2021 decemberéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A tanulmány partnerei
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .